- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02512016
Mateřství a pánevní zdraví (studie MAP)
Přemostění fyzických a kulturních determinantů podpory pánevního dna po porodu a symptomů po vaginálním porodu
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Vaginální porod ovlivňuje pánevní svaly, nervy a pojivovou tkáň. Navzdory podobnosti mezi vaginálním porodem a jinými nepánevními poraněními měkkých tkání se dosavadní výzkum nezaměřoval na faktory související s rekonvalescencí po porodu, ale místo toho byl zaměřen na intrapartální intervence. Ženské pánevní dno odvozuje svou schopnost odolávat zátěži z fyzických aktivit díky její přirozené genetické výbavě, která vytváří základy pro její svaly, pojivovou tkáň, kosti a další struktury, její historii zranění a její schopnost zotavit se ze zranění. Během posledního desetiletí získali vědci důležité informace o některých způsobech, kterými vaginální porod ovlivňuje strukturu a funkci pánevního dna.
Vyšetřovatelé však vědí velmi málo o tom, jak se funkce pánevního dna obnovuje po vaginálním porodu. Tato studie se bude zabývat tím, zda netehotné prostředí, včetně fyzických a kulturních faktorů, zprostředkovává účinky vaginálního porodu. Vyšetřovatelé studie navrhují, aby podpora pánevního dna a symptomy 1 rok po prvním vaginálním porodu byly ovlivněny biologicky věrohodnými faktory, které mohou ovlivnit hojení svalů, nervů a pojivové tkáně během období zotavení po porodu (prvních 8 týdnů po porodu) a funkci pánevního dna během poporodního období. období posilování (zbytek prvního roku po porodu): zejména načasování a dávka střední/silné fyzické aktivity a nečinnosti a načasování a vystavení řadě intraabdominálních tlaků. Naši výzkumníci dále navrhují, že vnímání podpory pánevního dna a symptomů 1 rok po vaginálním porodu jsou ovlivněny kulturními atributy a přesvědčením. Nalezení vztahů mezi fyzickou aktivitou, svalovou silou, nitrobřišním tlakem a podporou/symptomy pánevního dna poskytne realistické cíle pro prevenci onemocnění a management zdraví pánevního dna.
Hispánci jsou nejrychleji rostoucí etnickou skupinou ve Spojených státech. Ačkoli se rizika poruch pánevního dna mezi etnickými a rasovými skupinami liší, jen málo studií tyto rozdíly zkoumalo. Mezi hispánskými ženami existuje kritická potřeba výzkumu. V tomto programu budou naši vyšetřovatelé studovat osobní a kulturní aspekty zkušeností mexicko-amerických a euroamerických prvorodiček s nejranějšími změnami, které se dějí po porodu, a učiní je srozumitelnými ženám a lékařům, čímž vytvoří příležitost pro dialog napříč laickými a lékařskými diskursy. .
Cíle každého projektu jsou shrnuty níže.
PROJEKT 1 Intraabdominální tlak a poporodní podpora pánevního dna a symptomy
Pomocí intravaginálního senzoru k měření nitrobřišního tlaku u prvorodiček vědci:
Cíl 1: Zjistit, zda IAP naměřená 8 týdnů po porodu během a) zvedání ab) testování vytrvalosti břišních svalů předpovídá podporu pánevního dna a příznaky 1 rok po porodu.
Cíl 2: Zjistit, zda měření svalové zdatnosti modifikuje účinek IAP během zvedání na podporu pánevního dna 1 rok po porodu.
PROJEKT 2: Fyzická aktivita, nečinnost a kondice: Vliv na podporu pánevního dna po porodu a příznaky
Cíl: Zjistit u prvorodiček po vaginálním porodu, zda fyzická aktivita, doba sezení a charakteristika tělesného habitu a svalové zdatnosti souvisí s 1) podporou pánevního dna a 2) symptomy pánevního dna 1 rok po porodu.
PROJEKT 3: Kulturní kontext podpory pánevního dna po porodu po vaginálním porodu: srovnávací etnografická analýza mexicko-amerických a euroamerických žen.
Cíl: Popsat zkušenosti a kulturní znalosti prvorodiček mexicko-amerických a euroamerických žen s poporodními změnami podpory pánevního dna.
Dílčí cíl 1: Charakterizovat způsoby, jak ženy vnímají a dávají smysl raným změnám v podpoře pánevního dna, a také způsoby, jak používají jazyk a diskurz ke konstrukci významu těchto změn v roce po prvním porodu.
Cíl 1.2: Popsat, jak primipara sdílí zkušenosti a kulturní chápání poporodní podpory pánevního dna s matkami, partnery, sestrami a důvěrnicemi v jejich rodinách a na sociálních sítích.
Dílčí cíl 1: Prozkoumat souhru ženského chápání časných změn v podpoře pánevního dna se sociokulturními předpisy/proskripcemi týkajícími se fyzické aktivity a veškerých výsledných poporodních změn aktivity, které mohou vykonávat.
Odhadovaný počet zapsaných: 1 530 žen ve třetím trimestru pro dosažení konečného cílového počtu 585 žen 1 rok po porodu. (Odhadujeme, že po počátečním přihlášení vyřadíme 26,5 % porodů císařským řezem, 10 % porodů před 37. týdnem a že 20 % odstoupí mezi porodem a 8 týdny po porodu, 20 % odstoupí mezi 8 týdny a 1 rokem. po porodu a 6 % bude znát těhotenství do 1 roku po porodu, zbývá tedy 585 s konečnými údaji za 1 rok.)
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84132
- University of Utah Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18 let a starší
- Odhadovaný gestační věk 28 týdnů až 36 6/7 týdnů
- Nuliparní
- Jediné těhotenství
Kritéria vyloučení:
- Obstrukční plicní nemoc
- Kolagenová porucha, jako je Marfanova nebo Ehlers-Danlosova
- Svalová dystrofie
- Předchozí chirurgický zákrok pro inkontinenci moči nebo prolaps pánevních orgánů
- Nezbytná ambulantní pomoc před těhotenstvím
- Žádný přístup k telefonu nebo počítači během studia
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: JINÝ
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
JINÝ: Nulipary ve třetím trimestru
Studijní postupy
|
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podpora pánevního dna
Časové okno: 1 rok po porodu
|
Hodnoceno pomocí vyšetření kvantifikace prolapsu pánevních orgánů, kategorizováno podle maximálního sestupu pochvy v nebo pod hymen (>/= 0 cm) versus nad hymen (< 0 cm)
|
1 rok po porodu
|
|
Příznaky pánevního dna
Časové okno: 1 rok po porodu
|
Hodnoceno pomocí dotazníku Epidemiology of Prolapse and Incontinence Questionnaire, dichotomizovaného jako přítomnost symptomů doprovázených alespoň minimálním obtěžováním (>0 na vizuální analogové škále) alespoň ve 2 (vs. 0 nebo 1) ze 6 domén
|
1 rok po porodu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Příznaky stresové inkontinence moči
Časové okno: 1 rok
|
Symptom stresové inkontinence moči po 1 roce, hodnocený pomocí dotazníku Epidemiology of Prolapse and Incontinence Questionnaire
|
1 rok
|
|
Závažnost močové inkontinence
Časové okno: 1 rok
|
Závažnost inkontinence moči po 1 roce, hodnocená pomocí indexu závažnosti inkontinence
|
1 rok
|
|
Příznaky hyperaktivního močového měchýře
Časové okno: 1 rok
|
Symptom hyperaktivního močového měchýře po 1 roce, hodnocený pomocí dotazníku Epidemiology of Prolapse and Incontinence Questionnaire
|
1 rok
|
|
Příznaky zácpy
Časové okno: 1 rok
|
Zácpa po 1 roce, hodnocená pomocí inventáře defekační tísně
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Ingrid Nygaard, MD, University of Utah
- Vrchní vyšetřovatel: Marlen Egger, PhD, University of Utah
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 82389
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Studijní postupy
-
Shanghai Mental Health CenterZatím nenabíráme
-
AstraZenecaDokončenoOnkologie a epidemiologie a rakovina plicAlžírsko
-
Nantes University HospitalDokončeno
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAlsius Corporation; distributed in France by; IST Cardiology (Le Fresne Camilly...DokončenoSrdeční zástava | PodchlazeníFrancie
-
Kessler FoundationRehabilitation Hospital of IndianaDokončenoTraumatické zranění mozku | Partner pečovatelSpojené státy
-
University College, LondonDokončenoPsychický stres | Kojení | Problém související se stresem | Relaxační terapieČína
-
Angiodynamics, Inc.DokončenoChronická žilní nedostatečnostSpojené státy
-
University Hospital, LilleDokončenoMěření bolesti | Novorozenecké | ReanimaceFrancie
-
GID BIO, Inc.Staženo
-
University of AlbertaCapital Health, CanadaDokončenoZápal plic | Diabetes mellitus, typ 2 | Plicní onemocnění, chronická obstrukční | Koronární arterioskleróza | Srdeční selhání, městnavéKanada