Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Mateřství a pánevní zdraví (studie MAP)

29. července 2021 aktualizováno: Ingrid Nygaard, University of Utah

Přemostění fyzických a kulturních determinantů podpory pánevního dna po porodu a symptomů po vaginálním porodu

Studie o mateřství a pánevním zdraví (MAP), Přemosťování fyzických a kulturních determinant poporodní podpory pánevního dna a symptomů po vaginálním porodu, využívá výzkum smíšených metod ke studiu vlivů intraabdominálního tlaku, fyzické aktivity a síly na podporu pánevního dna a symptomy. a kulturní kontext, ve kterém ženy tyto změny zažívají.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vaginální porod ovlivňuje pánevní svaly, nervy a pojivovou tkáň. Navzdory podobnosti mezi vaginálním porodem a jinými nepánevními poraněními měkkých tkání se dosavadní výzkum nezaměřoval na faktory související s rekonvalescencí po porodu, ale místo toho byl zaměřen na intrapartální intervence. Ženské pánevní dno odvozuje svou schopnost odolávat zátěži z fyzických aktivit díky její přirozené genetické výbavě, která vytváří základy pro její svaly, pojivovou tkáň, kosti a další struktury, její historii zranění a její schopnost zotavit se ze zranění. Během posledního desetiletí získali vědci důležité informace o některých způsobech, kterými vaginální porod ovlivňuje strukturu a funkci pánevního dna.

Vyšetřovatelé však vědí velmi málo o tom, jak se funkce pánevního dna obnovuje po vaginálním porodu. Tato studie se bude zabývat tím, zda netehotné prostředí, včetně fyzických a kulturních faktorů, zprostředkovává účinky vaginálního porodu. Vyšetřovatelé studie navrhují, aby podpora pánevního dna a symptomy 1 rok po prvním vaginálním porodu byly ovlivněny biologicky věrohodnými faktory, které mohou ovlivnit hojení svalů, nervů a pojivové tkáně během období zotavení po porodu (prvních 8 týdnů po porodu) a funkci pánevního dna během poporodního období. období posilování (zbytek prvního roku po porodu): zejména načasování a dávka střední/silné fyzické aktivity a nečinnosti a načasování a vystavení řadě intraabdominálních tlaků. Naši výzkumníci dále navrhují, že vnímání podpory pánevního dna a symptomů 1 rok po vaginálním porodu jsou ovlivněny kulturními atributy a přesvědčením. Nalezení vztahů mezi fyzickou aktivitou, svalovou silou, nitrobřišním tlakem a podporou/symptomy pánevního dna poskytne realistické cíle pro prevenci onemocnění a management zdraví pánevního dna.

Hispánci jsou nejrychleji rostoucí etnickou skupinou ve Spojených státech. Ačkoli se rizika poruch pánevního dna mezi etnickými a rasovými skupinami liší, jen málo studií tyto rozdíly zkoumalo. Mezi hispánskými ženami existuje kritická potřeba výzkumu. V tomto programu budou naši vyšetřovatelé studovat osobní a kulturní aspekty zkušeností mexicko-amerických a euroamerických prvorodiček s nejranějšími změnami, které se dějí po porodu, a učiní je srozumitelnými ženám a lékařům, čímž vytvoří příležitost pro dialog napříč laickými a lékařskými diskursy. .

Cíle každého projektu jsou shrnuty níže.

PROJEKT 1 Intraabdominální tlak a poporodní podpora pánevního dna a symptomy

Pomocí intravaginálního senzoru k měření nitrobřišního tlaku u prvorodiček vědci:

Cíl 1: Zjistit, zda IAP naměřená 8 týdnů po porodu během a) zvedání ab) testování vytrvalosti břišních svalů předpovídá podporu pánevního dna a příznaky 1 rok po porodu.

Cíl 2: Zjistit, zda měření svalové zdatnosti modifikuje účinek IAP během zvedání na podporu pánevního dna 1 rok po porodu.

PROJEKT 2: Fyzická aktivita, nečinnost a kondice: Vliv na podporu pánevního dna po porodu a příznaky

Cíl: Zjistit u prvorodiček po vaginálním porodu, zda fyzická aktivita, doba sezení a charakteristika tělesného habitu a svalové zdatnosti souvisí s 1) podporou pánevního dna a 2) symptomy pánevního dna 1 rok po porodu.

PROJEKT 3: Kulturní kontext podpory pánevního dna po porodu po vaginálním porodu: srovnávací etnografická analýza mexicko-amerických a euroamerických žen.

Cíl: Popsat zkušenosti a kulturní znalosti prvorodiček mexicko-amerických a euroamerických žen s poporodními změnami podpory pánevního dna.

Dílčí cíl 1: Charakterizovat způsoby, jak ženy vnímají a dávají smysl raným změnám v podpoře pánevního dna, a také způsoby, jak používají jazyk a diskurz ke konstrukci významu těchto změn v roce po prvním porodu.

Cíl 1.2: Popsat, jak primipara sdílí zkušenosti a kulturní chápání poporodní podpory pánevního dna s matkami, partnery, sestrami a důvěrnicemi v jejich rodinách a na sociálních sítích.

Dílčí cíl 1: Prozkoumat souhru ženského chápání časných změn v podpoře pánevního dna se sociokulturními předpisy/proskripcemi týkajícími se fyzické aktivity a veškerých výsledných poporodních změn aktivity, které mohou vykonávat.

Odhadovaný počet zapsaných: 1 530 žen ve třetím trimestru pro dosažení konečného cílového počtu 585 žen 1 rok po porodu. (Odhadujeme, že po počátečním přihlášení vyřadíme 26,5 % porodů císařským řezem, 10 % porodů před 37. týdnem a že 20 % odstoupí mezi porodem a 8 týdny po porodu, 20 % odstoupí mezi 8 týdny a 1 rokem. po porodu a 6 % bude znát těhotenství do 1 roku po porodu, zbývá tedy 585 s konečnými údaji za 1 rok.)

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1079

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84132
        • University of Utah Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18 let a starší
  • Odhadovaný gestační věk 28 týdnů až 36 6/7 týdnů
  • Nuliparní
  • Jediné těhotenství

Kritéria vyloučení:

  • Obstrukční plicní nemoc
  • Kolagenová porucha, jako je Marfanova nebo Ehlers-Danlosova
  • Svalová dystrofie
  • Předchozí chirurgický zákrok pro inkontinenci moči nebo prolaps pánevních orgánů
  • Nezbytná ambulantní pomoc před těhotenstvím
  • Žádný přístup k telefonu nebo počítači během studia

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: JINÝ
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
JINÝ: Nulipary ve třetím trimestru
Studijní postupy
  • Zkouška kvantifikace prolapsu pánevního orgánu (3. tri, 8 týdnů a 1 rok po porodu)
  • Měření nitrobřišního tlaku. V 8 týdnech: IAP při zvedání 12,5 kg a testování vytrvalosti břišních svalů. V 1 roce: IAP při zvedání 17,5 kg a testování vytrvalosti břišních svalů.
  • Akcelerometrie: Zápěstní akcelerometr (objektivní kvantifikace fyzické aktivity) x 1 týden 2-3 a 5-6 týdnů a 6 měsíců po porodu.
  • Míry síly a tělesného habitu:

    8 týdnů a 1 rok po porodu: Vytrvalost břišních svalů Abdominální adipozita Body mass index

    1 rok po porodu: Síla svalů pánevního dna: testováno pomocí manometru Peritron Složení těla: pomocí vzduchové pletysmografie pomocí BodPod

  • Kvalitativní rozhovory: Pro kvalitativní rozhovory bude cíleně vybrán menší počet účastnic, aby porozuměly příkladům poporodních pocitů a zkušeností žen s nejrůznějšími charakteristikami a z různých sociálních a kulturních prostředí.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podpora pánevního dna
Časové okno: 1 rok po porodu
Hodnoceno pomocí vyšetření kvantifikace prolapsu pánevních orgánů, kategorizováno podle maximálního sestupu pochvy v nebo pod hymen (>/= 0 cm) versus nad hymen (< 0 cm)
1 rok po porodu
Příznaky pánevního dna
Časové okno: 1 rok po porodu
Hodnoceno pomocí dotazníku Epidemiology of Prolapse and Incontinence Questionnaire, dichotomizovaného jako přítomnost symptomů doprovázených alespoň minimálním obtěžováním (>0 na vizuální analogové škále) alespoň ve 2 (vs. 0 nebo 1) ze 6 domén
1 rok po porodu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Příznaky stresové inkontinence moči
Časové okno: 1 rok
Symptom stresové inkontinence moči po 1 roce, hodnocený pomocí dotazníku Epidemiology of Prolapse and Incontinence Questionnaire
1 rok
Závažnost močové inkontinence
Časové okno: 1 rok
Závažnost inkontinence moči po 1 roce, hodnocená pomocí indexu závažnosti inkontinence
1 rok
Příznaky hyperaktivního močového měchýře
Časové okno: 1 rok
Symptom hyperaktivního močového měchýře po 1 roce, hodnocený pomocí dotazníku Epidemiology of Prolapse and Incontinence Questionnaire
1 rok
Příznaky zácpy
Časové okno: 1 rok
Zácpa po 1 roce, hodnocená pomocí inventáře defekační tísně
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Ingrid Nygaard, MD, University of Utah
  • Vrchní vyšetřovatel: Marlen Egger, PhD, University of Utah

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. srpna 2015

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. ledna 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

15. srpna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. července 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. července 2015

První zveřejněno (ODHAD)

30. července 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

2. srpna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. července 2021

Naposledy ověřeno

1. července 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 82389

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Studijní postupy

Předplatit