Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Moderskab og bækkensundhed (MAP-undersøgelse)

29. juli 2021 opdateret af: Ingrid Nygaard, University of Utah

Bygge bro mellem fysiske og kulturelle determinanter for postpartum bækkenbundsstøtte og symptomer efter vaginal levering

Møder- og bækkensundhedsstudiet (MAP), der bygger bro mellem fysiske og kulturelle determinanter for postpartum bækkenbundsstøtte og symptomer efter vaginal fødsel, bruger blandede metoder til at studere indflydelsen af ​​intraabdominalt tryk, fysisk aktivitet og styrke på bækkenbundsstøtte og symptomer og den kulturelle kontekst, hvori kvinder oplever disse forandringer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Vaginal levering påvirker bækkenmuskler, nerver og bindevæv. På trods af lighederne mellem vaginal fødsel og andre ikke-bækken bløddelsskader, har forskning til dato ikke fokuseret på faktorer relateret til restitution fra fødslen, men har i stedet været rettet mod intrapartum interventioner. En kvindes bækkenbund får sin evne til at modstå belastninger fra fysiske aktiviteter på grund af hendes iboende genetiske sammensætning, der danner grundlaget for hendes muskler, bindevæv, knogler og andre strukturer, hendes skadeshistorie og hendes evne til at komme sig efter skader. I løbet af det sidste årti har efterforskere fået vigtig information om nogle af de måder, hvorpå vaginal fødsel påvirker strukturen og funktionen af ​​bækkenbunden.

Men efterforskerne ved meget lidt om, hvordan bækkenbundsfunktionen genopretter sig efter vaginal fødsel. Denne undersøgelse vil se på, om det ikke-gravide miljø, herunder fysiske og kulturelle faktorer, medierer virkningerne af vaginal fødsel. Undersøgelsesforskere foreslår, at bækkenbundsstøtte og symptomer 1 år efter den første vaginale fødsel er påvirket af biologisk plausible faktorer, der kan påvirke muskel-, nerve- og bindevævsheling i postpartum restitutionsperioden (første 8 uger postpartum) og bækkenbundsfunktion under postpartum forstærkningsperiode (resten af ​​det første år efter fødslen): især timing og dosis af moderat/kraftig fysisk aktivitet og inaktivitet samt timing af og eksponering for en række intraabdominale tryk. Vores efterforskere foreslår endvidere, at opfattelsen af ​​bækkenbundsstøtte og symptomer 1 år efter vaginal fødsel er påvirket af kulturelle egenskaber og overbevisninger. At finde sammenhænge mellem fysisk aktivitet, muskelstyrke, intra-abdominalt tryk og bækkenbundsstøtte/symptomer vil give realistiske mål for sygdomsforebyggelse og behandling af bækkenbundssundhed.

Hispanics er den hurtigst voksende etniske gruppe i USA. Selvom risikoen for bækkenbundsforstyrrelser er forskellige blandt etniske og racemæssige grupper, har få undersøgelser undersøgt disse forskelle. Der er et kritisk behov for forskning blandt latinamerikanske kvinder. I dette program vil vores efterforskere studere personlige og kulturelle aspekter af mexicansk-amerikanske og euro-amerikanske primiparas' oplevelser af de tidligste ændringer, der sker efter fødslen og gøre dem forståelige for kvinder og klinikere, hvilket skaber en mulighed for dialog på tværs af lægfolk og medicinske diskurser .

Målene for hvert projekt er opsummeret nedenfor.

PROJEKT 1 Intraabdominalt tryk og postpartum bækkenbundsstøtte og symptomer

Ved at bruge en intravaginal sensor til at måle det intraabdominale tryk hos primiparøse kvinder, vil efterforskerne:

Mål 1: Bestem om IAP målt 8 uger efter fødslen under a) løft og b) test af mavemuskeludholdenhed forudsiger bækkenbundsstøtte og symptomer 1 år efter fødslen.

Mål 2: Bestem, om mål for muskulær kondition ændrer effekten af ​​IAP under løft på bækkenbundsstøtte 1 år efter fødslen.

PROJEKT 2: Fysisk aktivitet, inaktivitet og fitness: Indvirkning på postpartum bækkenbundsstøtte og symptomer

Formål: At bestemme, hos primiparøse kvinder efter vaginal fødsel, om fysisk aktivitet, stillesiddende tid og egenskaberne ved kropshabitus og muskelkondition er forbundet med 1) bækkenbundsstøtte og 2) bækkenbundssymptomer 1 år efter fødslen.

PROJEKT 3: Den kulturelle kontekst af postpartum bækkenbundsstøtte efter vaginal fødsel: en sammenlignende etnografisk analyse af mexicansk-amerikanske og euro-amerikanske kvinder.

Formål: At beskrive primære mexicansk-amerikanske og euro-amerikanske kvinders erfaringer og kulturelle viden om postpartum bækkenbundsstøtteændringer.

Delmål 1: At karakterisere den måde, kvinder opfatter og giver mening om tidlige ændringer i bækkenbundsstøtten samt måden, de bruger sprog og diskurs til at konstruere mening om disse ændringer i året efter deres første fødsel.

Mål 1.2: At beskrive, hvordan primipara deler erfaringer og kulturelle forståelser af bækkenbundsstøtte efter fødslen med mødre, partnere, søstre og fortrolige i deres familier og sociale netværk.

Delmål 1: At udforske samspillet mellem kvinders forståelse af tidlige ændringer i bækkenbundsstøtte med sociokulturelle forskrifter/forskrifter vedrørende fysisk aktivitet og eventuelle deraf følgende aktivitetsændringer efter fødslen, som de måtte foretage.

Estimeret tilmelding: 1530 kvinder i tredje trimester for at opnå endeligt tilmeldingsmål på 585 kvinder 1 år efter fødslen. (Vi anslår, at vi efter den første tilmelding vil udelukke 26,5 %, der føder med kejsersnit, 10 %, der føder før 37 uger, og at 20 % vil trække sig tilbage mellem fødslen og 8 uger efter fødslen, 20 % vil trække sig tilbage mellem 8 uger og 1 år efter fødslen, og 6 % vil have kendt graviditet 1 år efter fødslen, hvilket efterlader 585 med endelige 1-års data.)

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1079

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84132
        • University of Utah Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 år og ældre
  • Estimeret gestationsalder 28 uger til 36 6/7 uger
  • Nulliparøs
  • Enkelt graviditet

Ekskluderingskriterier:

  • Obstruktiv lungesygdom
  • Kollagensygdom såsom Marfans eller Ehlers-Danlos
  • Muskeldystrofi
  • Forudgående kirurgisk procedure for urininkontinens eller bækkenorganprolaps
  • Påkrævet ambulant hjælp før graviditet
  • Ingen adgang til telefon eller computer under studiet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: ANDET
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ANDET: Nulliparøse kvinder i tredje trimester
Studieprocedurer
  • Kvantificering af bækkenorganprolaps (3. tri, 8 uger og 1 år postpartum)
  • Intraabdominal trykmåling. Ved 8 uger: IAP under løft af 12,5 kg og mavemuskeludholdenhedstest. Ved 1 år: IAP under løft af 17,5 kg og mavemuskeludholdenhedstest.
  • Accelerometri: Håndledsaccelerometer (objektiv kvantificering af fysisk aktivitet) x 1 uge 2-3 og 5-6 uger og 6 mdr. efter fødslen.
  • Mål for styrke og kropshabitus:

    8 uger og 1 år efter fødslen: Abdominal muskel udholdenhed Abdominal adiposity Body mass index

    1 år efter fødslen: Bækkenbundsmuskelstyrke: testet med et Peritron-manometer Kropssammensætning: ved hjælp af luftforskydningsplethysmografi ved hjælp af BodPod

  • Kvalitative interviews: Et mindre antal deltagere vil målrettet blive udvalgt til de kvalitative interviews for at forstå eksempler på postpartum fornemmelser og oplevelser hos kvinder med en bred vifte af karakteristika og fra forskellige sociale og kulturelle miljøer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bækkenbundsstøtte
Tidsramme: 1 år efter fødslen
Vurderet ved hjælp af kvantificeringsundersøgelse af bækkenorganprolaps, kategoriseret i maksimal vaginal nedstigning ved eller under jomfruhinden (>/= 0 cm) versus over jomfruhinden (< 0 cm)
1 år efter fødslen
Bækkenbundssymptomer
Tidsramme: 1 år efter fødslen
Vurderet ved hjælp af Epidemiology of Prolapse and Incontinence Questionnaire, dikotomiseret som tilstedeværelsen af ​​symptomer ledsaget af mindst minimal gener (>0 på den visuelle analoge skala) i mindst 2 (mod 0 eller 1) af de 6 domæner
1 år efter fødslen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Symptomer på anstrengelsesurininkontinens
Tidsramme: 1 år
Symptom på stressurininkontinens efter 1 år, vurderet ved hjælp af Epidemiology of Prolapse and Incontinence Questionnaire
1 år
Urininkontinens sværhedsgrad
Tidsramme: 1 år
Urininkontinens sværhedsgrad ved 1 år, vurderet ved hjælp af Incontinence Severity Index
1 år
Overaktiv blære Symptomer
Tidsramme: 1 år
Symptom på overaktiv blære efter 1 år, vurderet ved hjælp af Epidemiology of Prolapse and Incontinence Questionnaire
1 år
Forstoppelse Symptomer
Tidsramme: 1 år
Forstoppelse ved 1 år, vurderet ved hjælp af defecations Distress Inventory
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: Ingrid Nygaard, MD, University of Utah
  • Ledende efterforsker: Marlen Egger, PhD, University of Utah

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. august 2015

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. januar 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

15. august 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. juli 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. juli 2015

Først opslået (SKØN)

30. juli 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

2. august 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. juli 2021

Sidst verificeret

1. juli 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 82389

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Studieprocedurer

Abonner