- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02512016
Maternità e salute pelvica (studio MAP)
Colmare i determinanti fisici e culturali del supporto e dei sintomi del pavimento pelvico postpartum dopo il parto vaginale
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il parto vaginale colpisce i muscoli pelvici, i nervi e il tessuto connettivo. Nonostante le somiglianze tra il parto vaginale e altre lesioni dei tessuti molli non pelviche, la ricerca fino ad oggi non si è concentrata sui fattori legati al recupero dal parto, ma è stata invece diretta agli interventi intrapartum. Il pavimento pelvico di una donna trae la sua capacità di sopportare i carichi dalle attività fisiche grazie al suo corredo genetico intrinseco che pone le basi per i suoi muscoli, tessuto connettivo, ossa e altre strutture, la sua storia di lesioni e la sua capacità di riprendersi dalle lesioni. Negli ultimi dieci anni, i ricercatori hanno acquisito importanti informazioni su alcuni dei modi in cui il parto vaginale influenza la struttura e la funzione del pavimento pelvico.
Tuttavia, gli investigatori sanno molto poco su come la funzione del pavimento pelvico si riprende dopo il parto vaginale. Questo studio esaminerà se l'ambiente non gravido, compresi i fattori fisici e culturali, mediano gli effetti del parto vaginale. I ricercatori dello studio propongono che il supporto e i sintomi del pavimento pelvico 1 anno dopo il primo parto vaginale siano influenzati da fattori biologicamente plausibili che possono influire sulla guarigione dei muscoli, dei nervi e del tessuto connettivo durante il periodo di recupero postpartum (prime 8 settimane dopo il parto) e sulla funzione del pavimento pelvico durante il postpartum periodo di rafforzamento (resto del primo anno dopo il parto): in particolare, tempistica e dose di attività fisica moderata/vigorosa e inattività, e tempistica ed esposizione a una gamma di pressioni intra-addominali. I nostri ricercatori propongono inoltre che la percezione del supporto del pavimento pelvico e dei sintomi 1 anno dopo il parto vaginale siano influenzati da attributi e credenze culturali. Trovare relazioni tra attività fisica, forza muscolare, pressione intra-addominale e supporto/sintomi del pavimento pelvico fornirà obiettivi realistici per la prevenzione delle malattie e la gestione della salute del pavimento pelvico.
Gli ispanici sono il gruppo etnico in più rapida crescita negli Stati Uniti. Sebbene i rischi per i disturbi del pavimento pelvico differiscano tra i gruppi etnici e razziali, pochi studi hanno esaminato queste differenze. C'è un bisogno critico di ricerca tra le donne ispaniche. In questo programma, i nostri ricercatori studieranno gli aspetti personali e culturali delle esperienze delle primipare messicano-americane ed euro-americane dei primi cambiamenti che si verificano dopo il parto e li renderanno comprensibili a donne e medici, creando un'opportunità di dialogo attraverso discorsi laici e medici .
Gli obiettivi di ciascun progetto sono riassunti di seguito.
PROGETTO 1 Pressione intra-addominale e supporto e sintomi del pavimento pelvico postpartum
Utilizzando un sensore intra-vaginale per misurare la pressione intra-addominale nelle donne primipare, i ricercatori:
Obiettivo 1: determinare se la IAP misurata a 8 settimane dopo il parto durante a) il sollevamento e b) il test di resistenza dei muscoli addominali predice il supporto del pavimento pelvico e i sintomi 1 anno dopo il parto.
Obiettivo 2: Determinare se le misure di fitness muscolare modificano l'effetto dello IAP durante il sollevamento sul supporto del pavimento pelvico a 1 anno dopo il parto.
PROGETTO 2: Attività fisica, inattività e forma fisica: impatto sul supporto e sui sintomi del pavimento pelvico postpartum
Obiettivi: Determinare, nelle donne primipare dopo il parto vaginale, se l'attività fisica, il tempo sedentario e le caratteristiche dell'habitus corporeo e della forma muscolare sono associati a 1) supporto del pavimento pelvico e 2) sintomi del pavimento pelvico 1 anno dopo il parto.
PROGETTO 3: Il contesto culturale del supporto del pavimento pelvico postpartum dopo il parto vaginale: un'analisi etnografica comparativa di donne messicano-americane ed euro-americane.
Obiettivo: Descrivere le esperienze e le conoscenze culturali di donne primipare messicane-americane ed euro-americane sui cambiamenti del supporto del pavimento pelvico postpartum.
Obiettivo secondario 1: caratterizzare i modi in cui le donne percepiscono e danno un senso ai primi cambiamenti nel supporto del pavimento pelvico, nonché i modi in cui usano il linguaggio e il discorso per costruire un significato su quei cambiamenti nell'anno successivo al loro primo parto.
Obiettivo 1.2: Descrivere come i primipara condividono le esperienze e le comprensioni culturali del supporto del pavimento pelvico postpartum con madri, partner, sorelle e confidenti nelle loro famiglie e reti sociali.
Sub-obiettivo 1: Esplorare l'interazione della comprensione da parte delle donne dei cambiamenti precoci nel supporto del pavimento pelvico con le prescrizioni/divieti socioculturali riguardanti l'attività fisica e le conseguenti alterazioni dell'attività postpartum che possono intraprendere.
Iscrizione stimata: 1530 donne nel terzo trimestre per ottenere l'obiettivo di iscrizione finale di 585 donne a 1 anno dopo il parto. (Stimiamo che, dopo l'arruolamento iniziale, escluderemo il 26,5% che partorirà con cesareo, il 10% che partorirà prima delle 37 settimane e che il 20% si ritirerà tra il parto e le 8 settimane dopo il parto, il 20% si ritirerà tra le 8 settimane e 1 anno dopo il parto e il 6% conoscerà la gravidanza entro 1 anno dopo il parto, lasciando 585 con i dati finali di 1 anno.)
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84132
- University of Utah Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 18 anni e oltre
- Età gestazionale stimata da 28 settimane a 36 6/7 settimane
- Nullipare
- Unica gestazione
Criteri di esclusione:
- Malattia polmonare ostruttiva
- Disturbo del collagene come Marfan o Ehlers-Danlos
- Distrofia muscolare
- Precedente intervento chirurgico per incontinenza urinaria o prolasso degli organi pelvici
- Aiuto ambulatoriale richiesto prima della gravidanza
- Nessun accesso al telefono o al computer durante il corso di studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: ALTRO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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ALTRO: Donne nullipare nel terzo trimestre
Procedure di studio
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Supporto per pavimento pelvico
Lasso di tempo: 1 anno dopo il parto
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Valutato utilizzando l'esame di quantificazione del prolasso d'organo pelvico, classificato in massima discesa vaginale in corrispondenza o al di sotto dell'imene (>/= 0 cm) rispetto a sopra l'imene (< 0 cm)
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1 anno dopo il parto
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Sintomi del pavimento pelvico
Lasso di tempo: 1 anno dopo il parto
|
Valutato utilizzando il questionario di epidemiologia del prolasso e dell'incontinenza, dicotomizzato come presenza di sintomi accompagnati da almeno un disturbo minimo (>0 sulla scala analogica visiva) in almeno 2 (vs 0 o 1) dei 6 domini
|
1 anno dopo il parto
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Sintomi dell'incontinenza urinaria da sforzo
Lasso di tempo: 1 anno
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Sintomo di incontinenza urinaria da sforzo a 1 anno, valutato utilizzando il questionario Epidemiology of Prolapse and Incontinence
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1 anno
|
Gravità dell'incontinenza urinaria
Lasso di tempo: 1 anno
|
Gravità dell'incontinenza urinaria a 1 anno, valutata utilizzando l'indice di gravità dell'incontinenza
|
1 anno
|
Sintomi della vescica iperattiva
Lasso di tempo: 1 anno
|
Sintomo di vescica iperattiva a 1 anno, valutato utilizzando il questionario di epidemiologia del prolasso e dell'incontinenza
|
1 anno
|
Sintomi di costipazione
Lasso di tempo: 1 anno
|
Costipazione a 1 anno, valutata utilizzando il Defecation Distress Inventory
|
1 anno
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Ingrid Nygaard, MD, University of Utah
- Investigatore principale: Marlen Egger, PhD, University of Utah
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 82389
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Prove cliniche su Procedure di studio
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Digisight Technologies, Inc.SconosciutoRetinopatia diabetica | Degenerazione maculare legata all'età | MetamorfopsiaStati Uniti
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St. Joseph's Healthcare HamiltonSospeso
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University of MichiganCompletato
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University of MichiganCompletatoTelemedicinaStati Uniti
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AstraZenecaCompletatoCancro al seno | Oncologia | EpidemiologiaAlgeria
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University of MichiganAttivo, non reclutanteDepressione | Attività fisica | Sonno | Stato d'animoStati Uniti
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Fonds de la Recherche en Santé du QuébecUniversité de MontréalCompletatoIpertensione | Diabete mellito, tipo 2 | Dislipidemie | Colesterolo, LDL | ComorbiditàCanada
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University of MichiganCompletatoDepressione | Attività fisica | Sonno | Stato d'animoStati Uniti
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Peking UniversityHuantai Maternal and Child Health Care HospitalSconosciutoDisfunzione gastrointestinale | Disturbi della nutrizione infantileCina
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University of HawaiiNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH); University...Reclutamento