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Maternità e salute pelvica (studio MAP)

29 luglio 2021 aggiornato da: Ingrid Nygaard, University of Utah

Colmare i determinanti fisici e culturali del supporto e dei sintomi del pavimento pelvico postpartum dopo il parto vaginale

Lo studio Motherhood and Pelvic Health Study (MAP), Bridging Physical and Cultural Determinants of Postpartum Pelvic Floor Support e Sintomi a seguito del parto vaginale, utilizza metodi di ricerca misti per studiare le influenze della pressione intra-addominale, dell'attività fisica e della forza sul supporto e sui sintomi del pavimento pelvico e il contesto culturale in cui le donne sperimentano questi cambiamenti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il parto vaginale colpisce i muscoli pelvici, i nervi e il tessuto connettivo. Nonostante le somiglianze tra il parto vaginale e altre lesioni dei tessuti molli non pelviche, la ricerca fino ad oggi non si è concentrata sui fattori legati al recupero dal parto, ma è stata invece diretta agli interventi intrapartum. Il pavimento pelvico di una donna trae la sua capacità di sopportare i carichi dalle attività fisiche grazie al suo corredo genetico intrinseco che pone le basi per i suoi muscoli, tessuto connettivo, ossa e altre strutture, la sua storia di lesioni e la sua capacità di riprendersi dalle lesioni. Negli ultimi dieci anni, i ricercatori hanno acquisito importanti informazioni su alcuni dei modi in cui il parto vaginale influenza la struttura e la funzione del pavimento pelvico.

Tuttavia, gli investigatori sanno molto poco su come la funzione del pavimento pelvico si riprende dopo il parto vaginale. Questo studio esaminerà se l'ambiente non gravido, compresi i fattori fisici e culturali, mediano gli effetti del parto vaginale. I ricercatori dello studio propongono che il supporto e i sintomi del pavimento pelvico 1 anno dopo il primo parto vaginale siano influenzati da fattori biologicamente plausibili che possono influire sulla guarigione dei muscoli, dei nervi e del tessuto connettivo durante il periodo di recupero postpartum (prime 8 settimane dopo il parto) e sulla funzione del pavimento pelvico durante il postpartum periodo di rafforzamento (resto del primo anno dopo il parto): in particolare, tempistica e dose di attività fisica moderata/vigorosa e inattività, e tempistica ed esposizione a una gamma di pressioni intra-addominali. I nostri ricercatori propongono inoltre che la percezione del supporto del pavimento pelvico e dei sintomi 1 anno dopo il parto vaginale siano influenzati da attributi e credenze culturali. Trovare relazioni tra attività fisica, forza muscolare, pressione intra-addominale e supporto/sintomi del pavimento pelvico fornirà obiettivi realistici per la prevenzione delle malattie e la gestione della salute del pavimento pelvico.

Gli ispanici sono il gruppo etnico in più rapida crescita negli Stati Uniti. Sebbene i rischi per i disturbi del pavimento pelvico differiscano tra i gruppi etnici e razziali, pochi studi hanno esaminato queste differenze. C'è un bisogno critico di ricerca tra le donne ispaniche. In questo programma, i nostri ricercatori studieranno gli aspetti personali e culturali delle esperienze delle primipare messicano-americane ed euro-americane dei primi cambiamenti che si verificano dopo il parto e li renderanno comprensibili a donne e medici, creando un'opportunità di dialogo attraverso discorsi laici e medici .

Gli obiettivi di ciascun progetto sono riassunti di seguito.

PROGETTO 1 Pressione intra-addominale e supporto e sintomi del pavimento pelvico postpartum

Utilizzando un sensore intra-vaginale per misurare la pressione intra-addominale nelle donne primipare, i ricercatori:

Obiettivo 1: determinare se la IAP misurata a 8 settimane dopo il parto durante a) il sollevamento e b) il test di resistenza dei muscoli addominali predice il supporto del pavimento pelvico e i sintomi 1 anno dopo il parto.

Obiettivo 2: Determinare se le misure di fitness muscolare modificano l'effetto dello IAP durante il sollevamento sul supporto del pavimento pelvico a 1 anno dopo il parto.

PROGETTO 2: Attività fisica, inattività e forma fisica: impatto sul supporto e sui sintomi del pavimento pelvico postpartum

Obiettivi: Determinare, nelle donne primipare dopo il parto vaginale, se l'attività fisica, il tempo sedentario e le caratteristiche dell'habitus corporeo e della forma muscolare sono associati a 1) supporto del pavimento pelvico e 2) sintomi del pavimento pelvico 1 anno dopo il parto.

PROGETTO 3: Il contesto culturale del supporto del pavimento pelvico postpartum dopo il parto vaginale: un'analisi etnografica comparativa di donne messicano-americane ed euro-americane.

Obiettivo: Descrivere le esperienze e le conoscenze culturali di donne primipare messicane-americane ed euro-americane sui cambiamenti del supporto del pavimento pelvico postpartum.

Obiettivo secondario 1: caratterizzare i modi in cui le donne percepiscono e danno un senso ai primi cambiamenti nel supporto del pavimento pelvico, nonché i modi in cui usano il linguaggio e il discorso per costruire un significato su quei cambiamenti nell'anno successivo al loro primo parto.

Obiettivo 1.2: Descrivere come i primipara condividono le esperienze e le comprensioni culturali del supporto del pavimento pelvico postpartum con madri, partner, sorelle e confidenti nelle loro famiglie e reti sociali.

Sub-obiettivo 1: Esplorare l'interazione della comprensione da parte delle donne dei cambiamenti precoci nel supporto del pavimento pelvico con le prescrizioni/divieti socioculturali riguardanti l'attività fisica e le conseguenti alterazioni dell'attività postpartum che possono intraprendere.

Iscrizione stimata: 1530 donne nel terzo trimestre per ottenere l'obiettivo di iscrizione finale di 585 donne a 1 anno dopo il parto. (Stimiamo che, dopo l'arruolamento iniziale, escluderemo il 26,5% che partorirà con cesareo, il 10% che partorirà prima delle 37 settimane e che il 20% si ritirerà tra il parto e le 8 settimane dopo il parto, il 20% si ritirerà tra le 8 settimane e 1 anno dopo il parto e il 6% conoscerà la gravidanza entro 1 anno dopo il parto, lasciando 585 con i dati finali di 1 anno.)

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1079

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84132
        • University of Utah Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18 anni e oltre
  • Età gestazionale stimata da 28 settimane a 36 6/7 settimane
  • Nullipare
  • Unica gestazione

Criteri di esclusione:

  • Malattia polmonare ostruttiva
  • Disturbo del collagene come Marfan o Ehlers-Danlos
  • Distrofia muscolare
  • Precedente intervento chirurgico per incontinenza urinaria o prolasso degli organi pelvici
  • Aiuto ambulatoriale richiesto prima della gravidanza
  • Nessun accesso al telefono o al computer durante il corso di studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: ALTRO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ALTRO: Donne nullipare nel terzo trimestre
Procedure di studio
  • Esame di quantificazione del prolasso d'organo pelvico (3° triennio, 8 settimane e 1 anno dopo il parto)
  • Misurazione della pressione intraddominale. A 8 settimane: IAP durante il sollevamento di 12,5 kg e test di resistenza dei muscoli addominali. A 1 anno: IAP durante il sollevamento di 17,5 kg e test di resistenza dei muscoli addominali.
  • Accelerometria: accelerometro da polso (quantificazione oggettiva dell'attività fisica) x 1 settimana 2-3 e 5-6 settimane e 6 mesi dopo il parto.
  • Misure di forza e habitus corporeo:

    8 settimane e 1 anno dopo il parto: Resistenza muscolare addominale Adiposità addominale Indice di massa corporea

    1 anno dopo il parto: Forza muscolare del pavimento pelvico: testata utilizzando un manometro Peritron Composizione corporea: utilizzando la pletismografia a spostamento d'aria utilizzando il BodPod

  • Interviste qualitative: un numero minore di partecipanti sarà appositamente selezionato per le interviste qualitative al fine di comprendere esempi delle sensazioni e delle esperienze postpartum di donne con un'ampia varietà di caratteristiche e provenienti da vari contesti sociali e culturali.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Supporto per pavimento pelvico
Lasso di tempo: 1 anno dopo il parto
Valutato utilizzando l'esame di quantificazione del prolasso d'organo pelvico, classificato in massima discesa vaginale in corrispondenza o al di sotto dell'imene (>/= 0 cm) rispetto a sopra l'imene (< 0 cm)
1 anno dopo il parto
Sintomi del pavimento pelvico
Lasso di tempo: 1 anno dopo il parto
Valutato utilizzando il questionario di epidemiologia del prolasso e dell'incontinenza, dicotomizzato come presenza di sintomi accompagnati da almeno un disturbo minimo (>0 sulla scala analogica visiva) in almeno 2 (vs 0 o 1) dei 6 domini
1 anno dopo il parto

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sintomi dell'incontinenza urinaria da sforzo
Lasso di tempo: 1 anno
Sintomo di incontinenza urinaria da sforzo a 1 anno, valutato utilizzando il questionario Epidemiology of Prolapse and Incontinence
1 anno
Gravità dell'incontinenza urinaria
Lasso di tempo: 1 anno
Gravità dell'incontinenza urinaria a 1 anno, valutata utilizzando l'indice di gravità dell'incontinenza
1 anno
Sintomi della vescica iperattiva
Lasso di tempo: 1 anno
Sintomo di vescica iperattiva a 1 anno, valutato utilizzando il questionario di epidemiologia del prolasso e dell'incontinenza
1 anno
Sintomi di costipazione
Lasso di tempo: 1 anno
Costipazione a 1 anno, valutata utilizzando il Defecation Distress Inventory
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Ingrid Nygaard, MD, University of Utah
  • Investigatore principale: Marlen Egger, PhD, University of Utah

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 agosto 2015

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 gennaio 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

15 agosto 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 luglio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 luglio 2015

Primo Inserito (STIMA)

30 luglio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

2 agosto 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 luglio 2021

Ultimo verificato

1 luglio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 82389

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Procedure di studio

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