母性と骨盤の健康 (MAP 研究)
分娩後の骨盤底サポートと経膣分娩後の症状の物理的および文化的決定要因の橋渡し
調査の概要
詳細な説明
経膣分娩は、骨盤の筋肉、神経、および結合組織に影響を与えます。 経腟分娩と他の非骨盤軟部組織損傷との類似点にもかかわらず、これまでの研究は出産からの回復に関連する要因に焦点を当てておらず、代わりに分娩中の介入に向けられてきました. 女性の骨盤底は、筋肉、結合組織、骨、その他の構造の基礎となる固有の遺伝子構成、怪我の履歴、怪我からの回復能力により、身体活動による負荷に耐える能力を引き出します。 過去 10 年間で、研究者は経膣分娩が骨盤底の構造と機能に影響を与えるいくつかの方法について重要な情報を得てきました。
しかし、研究者は経膣分娩後に骨盤底機能がどのように回復するかについてほとんど知りません. この研究では、物理的および文化的要因を含む非妊娠環境が経膣分娩の影響を媒介するかどうかを調べます. 調査研究者は、最初の経膣分娩から 1 年後の骨盤底のサポートと症状は、産後の回復期間 (産後最初の 8 週間) の筋肉、神経、結合組織の治癒、および産後の骨盤底機能に影響を与える生物学的に妥当な要因の影響を受けると提案しています。強化期間 (産後 1 年の残り): 特に、中等度/激しい身体活動と非活動のタイミングと量、およびさまざまな腹腔内圧のタイミングと曝露。 私たちの研究者はさらに、経膣分娩の 1 年後の骨盤底サポートと症状の認識は、文化的属性と信念の影響を受けることを提案しています。 身体活動、筋力、腹腔内圧、および骨盤底サポート/症状の間の関係を見つけることは、病気の予防と骨盤底の健康管理のための現実的な目標を提供します.
ヒスパニック系は、米国で最も急速に成長している民族グループです。 骨盤底障害のリスクは民族や人種グループによって異なりますが、これらの違いを調べた研究はほとんどありません. ヒスパニック系女性の研究が非常に必要です。 このプログラムでは、メキシコ系アメリカ人およびヨーロッパ系アメリカ人の初産婦の出産後に起こる最も初期の変化の経験の個人的および文化的側面を研究し、女性や臨床医が理解できるようにし、一般の人々と医学の議論を超えた対話の機会を作ります。 .
各プロジェクトの目的は以下のとおりです。
PROJECT 1 腹圧と産後の骨盤底サポートと症状
膣内センサーを使用して初産婦の腹腔内圧を測定することにより、研究者は次のことを行います。
目的 1: a) リフティングおよび b) 腹筋持久力テスト中に産後 8 週間で測定された IAP が、産後 1 年の骨盤底サポートと症状を予測するかどうかを決定します。
目的 2: 産後 1 年の骨盤底サポートでの持ち上げ中の IAP の効果が、筋力の測定によって変化するかどうかを判断します。
プロジェクト 2: 身体活動、不活動、フィットネス: 産後の骨盤底サポートと症状への影響
目的: 経膣分娩後の初産婦において、身体活動、座りがちな時間、および体型と筋力の特徴が、1) 骨盤底サポートおよび 2) 産後 1 年の骨盤底症状に関連しているかどうかを判断すること。
プロジェクト 3: 経膣分娩後の産後の骨盤底サポートの文化的背景: メキシコ系アメリカ人とヨーロッパ系アメリカ人の女性の民族誌学的比較分析。
目的: 初産のメキシコ系アメリカ人およびヨーロッパ系アメリカ人の女性の経験と、産後の骨盤底サポートの変化に関する文化的知識を説明すること。
サブ目標 1: 女性が骨盤底サポートの初期の変化を認識して理解する方法、および最初の出産から 1 年後のこれらの変化について意味を構築するために言語と談話を使用する方法を特徴付けること。
目標 1.2: 初産婦が産後の骨盤底サポートの経験と文化的理解を、母親、パートナー、姉妹、家族や社会的ネットワークの親友とどのように共有しているかを説明する。
サブ目標 1: 身体活動に関する社会文化的な処方箋/禁止事項と、骨盤底サポートの初期の変化に関する女性の理解と、女性が行う可能性のある分娩後の活動の変化との相互作用を調査すること。
推定登録数: 産後 1 年で 585 人の女性の最終登録目標を達成するために、妊娠第 3 期に 1,530 人の女性。 (最初の登録後、帝王切開で出産する 26.5%、37 週前に出産する 10% を除外し、20% が出産から産後 8 週間の間に退会し、20% が 8 週から 1 年の間に退会すると推定しています。産後、6% が産後 1 年までに妊娠を知り、585 人が最終的な 1 年間のデータを残します。)
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Utah
-
Salt Lake City、Utah、アメリカ、84132
- University of Utah Hospital
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-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 推定在胎週数 28 週から 36 週 6/7 週
- 未経産
- 単胎妊娠
除外基準:
- 閉塞性肺疾患
- マルファン病やエーラス・ダンロス病などのコラーゲン障害
- 筋ジストロフィー
- -尿失禁または骨盤臓器脱に対する以前の外科的処置
- 妊娠前に必要な歩行補助
- 在学中は電話もパソコンも使えない
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:他の
- 割り当て:NA
- 介入モデル:SINGLE_GROUP
- マスキング:なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の:妊娠第三期の未経産婦
研究手順
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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骨盤底サポート
時間枠:産後1年
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Pelvic Organ Prolapse Quantification 検査を使用して評価され、処女膜の下 (>/= 0 cm) と処女膜の上 (< 0 cm) で最大の膣下降に分類されます。
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産後1年
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骨盤底の症状
時間枠:産後1年
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Epidemiology of Epidemiology of Prolapse and Incontinence Questionnaire を使用して評価し、6 つのドメインのうち少なくとも 2 つ (vs 0 または 1) で、少なくとも最小限の煩わしさ (視覚的アナログ スケールで >0) を伴う症状の存在として二分します。
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産後1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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腹圧性尿失禁の症状
時間枠:1年
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脱出および失禁の疫学アンケートを使用して評価された、1年目の腹圧性尿失禁の症状
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1年
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尿失禁の重症度
時間枠:1年
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失禁重症度指数を使用して評価された、1年での尿失禁の重症度
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1年
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過活動膀胱の症状
時間枠:1年
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Epidemiology of Prolapse and Incontinence Questionnaireを使用して評価された、1年後の過活動膀胱の症状
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1年
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便秘の症状
時間枠:1年
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Defecation Distress Inventory を使用して評価された 1 年間の便秘
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1年
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協力者と研究者
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捜査官
- スタディディレクター:Ingrid Nygaard, MD、University of Utah
- 主任研究者:Marlen Egger, PhD、University of Utah
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 82389
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
研究手順の臨床試験
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Radicle Science積極的、募集していない
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Digisight Technologies, Inc.わからない
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Fonds de la Recherche en Santé du QuébecUniversité de Montréal完了