90Y Transarterial Radioembolisation (TARE) Plus gemsitabiini ja sisplatiini leikkaukseen kelpaavassa intrahepaattisessa kolangiokarsinoomassa
perjantai 15. marraskuuta 2024 päivittänyt: Medical University of South Carolina
Perinteinen toteutettavuustutkimus gemsitabiinista, sisplatiinista ja 90Y TAREsta ei-leikkaukseen kelpaavan intrahepaattisen kolangiokarsinooman hoitoon
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää 90 Y TARE:n (Y90) turvallisuus ja suurin siedetty annos (MTD) yhdessä gemsitabiinin ja sisplatiinin kanssa potilailla, joilla on ei-leikkattava intrahepaattinen kolangiokarsinooma (ICC).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Yksityiskohtainen kuvaus
Gemsitabiini- ja sisplatiinikemoterapia on nykyinen standardi ei-leikkaavan intrahepaattisen kolangiokarsinooman hoidossa.
90Y TARE yhdistettynä nykyiseen standardiin voi olla ihanteellinen tapa parantaa maksasairauksien hallintaa, koska lähes kaikki potilaat kuolevat maksasairauksiinsa.
Tämän kokeen tietoja käytettäisiin sitten siirryttäessä vaiheen II tutkimukseen tehokkuuden määrittämiseksi sen selvittämiseksi, olisiko vaiheen III koe perusteltu.
Lisäksi intrahepaattisen kolangiokarsinooman molekyyliluokituksen arviointi voi määrittää, onko eloonjäämisessä eroja kemoterapialla ja 90Y TARE:lla.
Lopuksi MRI:tä ennen hoitoa ja sen jälkeen käytetään määrittämään, korreloiko keskimääräisen ADC:n prosentuaalisen nousun hyödyntäminen eloonjäämisen kanssa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
6
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Histologinen dokumentaatio: Ydinneulabiopsia tai kirurginen näyte, joka vahvistaa intrahepaattisen kolangiokarsinooman (ICC). Monitieteisen tiimin, johon kuuluu maksa-sappikirurgi, on päätettävä, että potilaat eivät ole leikattavissa.
- Ei aikaisempaa maksan sädehoitoa tai immunoterapiaa kolangiokarsinooman hoitoon.
- Vain yksi aikaisempi yhden aineen kemoterapia ICC:lle sallittu.
- Potilaalle voi olla aiemmin tehty maksaresektio.
- Ikä > 18 vuotta.
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila < 2 (katso liite E)
- Child's Pugh -pistemäärä A (katso liite F)
- Odotettavissa oleva elinikä yli 4 kuukautta
- Normaali elinten ja ytimen toiminta protokollan mukaisesti.
- Halukkuus käyttää tehokkaita ehkäisymenetelmiä tutkimuksen aikana. Potilas voi osallistua naisen (tai miespuolisen kohteen naiskumppanin) hoitoon, joko ei ole hedelmällisessä iässä (määritelty yli 1 vuoden postmenopausaaliseksi tai kirurgisesti steriiliksi) tai hän käyttää kahta ehkäisymuotoa. Seksuaalisesti aktiivisten miespuolisten osallistujien on suostuttava käyttämään fyysistä estemenetelmää (miesten lateksikumikondomi spermisidin kanssa tai ilman).
- Potilaat, joilla on hyvin hallinnassa HIV-infektio, ovat kelvollisia, jos heidän CD4-määränsä on > 499/cumm ja viruskuorma on < 50 kopiota/ml.
- 90Y TAREn esisertifiointi on suoritettava ennen tähän tutkimukseen ilmoittautumista.
- Kaikille potilaille on kerrottava tämän tutkimuksen tutkimusluonteesta, ja heillä on oltava kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joille on tehty suuri leikkaus 4 viikon sisällä ennen tutkimukseen tuloa tai jotka eivät ole toipuneet yli 4 viikkoa aikaisemmin tehdyn leikkauksen komplikaatioista.
- Potilaat eivät välttämättä saa muita tutkimusaineita.
- Potilailla ei saa olla mitään asteen III/IV sydänsairautta New York Heart Associationin (NYHA) kriteerien mukaisesti
- Potilailla EI saa olla maksasairautta, kuten kirroosia tai vaikeaa maksan vajaatoimintaa Child-Pugh-luokan B tai C mukaan
- Raskaana olevat naiset jätetään tämän tutkimuksen ulkopuolelle.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Laitteen toteutettavuus
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 90Y TARE gemsitabiinilla ja sisplatiinilla
90Y TARE annetaan syklin 1 päivänä 3 tai 4 ja aloitetaan 75 %:lla annoksesta, joka on laskettu kehon pinta-alakaavan mukaan ja lisätään 25 %:lla kohorttia kohti yhdessä sisplatiinin 25 mg/m2 ja gemsitabiinin 300 mg/m2 kanssa. syklit 1 ja 2. Kun 90Y TARE on saavuttanut 100 %:n annostason, gemsitabiiniannos nousee arvoon 600 mg/m2 annostasolla 3 ja 1000 mg/m2 annostasolla 4. Sisplatiiniannos pysyy tasolla 25/mg/m2. Kaikilla annostasoilla syklistä 3 sykliin 8 sisplatiiniannos on 25 mg/m2 ja gemsitabiiniannos 1000 mg/m2. |
Jakson 1 päivänä 3 tai 4 annetaan 90Y TARE
Muut nimet:
Kunkin syklin päivinä 1 ja 8 (21 päivää) gemsitabiinia annetaan.
Hoito voi kestää jopa 8 sykliä
Kunkin syklin päivinä 1 ja 8 (21 päivää) annetaan sisplatiinia.
Hoito voi kestää jopa 8 sykliä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Selvitetään 90Y TAREn toteutettavuus yhdessä gemsitabiinin ja sisplatiinin kanssa potilailla, joilla on ei-leikkattava intrahepaattinen kolangiokarsinooma.
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
|
Jatkuvan uudelleenarvioinnin menetelmää (CRM) käytetään vahvistamaan niiden osallistujien lukumäärä, joilla on hoitoon liittyviä haittatapahtumia CTCAE v4.0:n arvioituna 90Y TARE:n osalta.
|
Jopa 2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Samuel L. Cooper, MD, Medical University of South Carolina
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 21. heinäkuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 19. maaliskuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 19. maaliskuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 29. heinäkuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 29. heinäkuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Perjantai 31. heinäkuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 18. marraskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 15. marraskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. marraskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 102254 (GSK)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .