90 jaar transarteriële radio-embolisatie (TARE) plus gemcitabine en cisplatine bij inoperabel intrahepatisch cholangiocarcinoom
15 november 2024 bijgewerkt door: Medical University of South Carolina
Een traditionele haalbaarheidsstudie van gemcitabine, cisplatine en 90Y TARE voor inoperabel intrahepatisch cholangiocarcinoom
Het doel van deze studie is het bepalen van de veiligheid en de maximaal getolereerde dosis (MTD) van 90 Y TARE (Y90) in combinatie met gemcitabine en cisplatine bij patiënten met inoperabel intrahepatisch cholangiocarcinoom (ICC).
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Chemotherapie met gemcitabine en cisplatine is de huidige standaard voor de behandeling van niet-reseceerbaar intrahepatisch cholangiocarcinoom.
90Y TARE gecombineerd met de huidige standaard kan een ideale manier zijn om de ziektecontrole in de lever te verbeteren, aangezien bijna alle patiënten overlijden aan hun leverziekte.
De gegevens uit dit onderzoek zouden vervolgens worden gebruikt om over te gaan naar een fase II-onderzoek om de werkzaamheid te bepalen en te zien of een fase III-onderzoek gerechtvaardigd zou zijn.
Bovendien zou beoordeling van de moleculaire classificatie van intrahepatisch cholangiocarcinoom kunnen bepalen of er een verschil is in overleving met chemotherapie en 90Y TARE.
Ten slotte zal MRI voor en na de behandeling worden gebruikt om te bepalen of het gebruik van de procentuele toename van de gemiddelde ADC correleert met de overleving.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
6
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Histologische documentatie: kernnaaldbiopsie of chirurgisch monster dat intrahepatisch cholangiocarcinoom (ICC) bevestigt. Patiënten moeten inoperabel worden bevonden door een multidisciplinair team, waaronder een lever- en galchirurg.
- Geen eerdere leverbestralingstherapie of immunotherapie voor cholangiocarcinoom.
- Slechts één eerdere chemotherapie met één middel voor ICC was toegestaan.
- De patiënt kan een eerdere leverresectie hebben ondergaan.
- Leeftijd > 18 jaar.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus < 2 (zie Bijlage E)
- Child's Pugh-score van A (zie bijlage F)
- Levensverwachting van meer dan 4 maanden
- Normale orgaan- en beenmergfunctie zoals beschreven in het protocol.
- Bereidheid om tijdens het onderzoek effectieve anticonceptiemethoden te gebruiken. Patiënt kan deelnemen aan de vrouw (of vrouwelijke partner van mannelijke proefpersoon), ofwel niet in de vruchtbare leeftijd (gedefinieerd als postmenopauzaal > 1 jaar of chirurgisch steriel) of twee vormen van anticonceptie toepassen. Seksueel actieve mannelijke deelnemers moeten ermee instemmen een fysieke barrièremethode te gebruiken (latexrubbercondoom voor mannen met of zonder zaaddodend middel).
- Patiënten met een goed gecontroleerde hiv-infectie komen in aanmerking als hun CD4-telling > 499/cu mm3 is en de virale belasting < 50 kopieën/ml.
- Pre-certificering voor de 90Y TARE moet worden uitgevoerd voorafgaand aan inschrijving voor dit onderzoek.
- Alle patiënten moeten worden geïnformeerd over het onderzoekskarakter van deze studie en moeten het vermogen hebben om een schriftelijk geïnformeerd toestemmingsdocument te begrijpen en te ondertekenen.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die een grote operatie hebben ondergaan binnen 4 weken voorafgaand aan deelname aan de studie of patiënten die niet hersteld zijn van complicaties van een operatie meer dan 4 weken eerder.
- Het is mogelijk dat patiënten geen andere onderzoeksagentia krijgen.
- Patiënten mogen geen graad III/IV hartziekte hebben zoals gedefinieerd door de criteria van de New York Heart Association (NYHA).
- Patiënten mogen GEEN leverziekte hebben zoals cirrose of een ernstige leverfunctiestoornis zoals gedefinieerd door Child-Pugh klasse B of C
- Zwangere vrouwen zijn uitgesloten van deze studie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Toestel Haalbaarheid
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: 90Y TARRA met Gemcitabine en Cisplatine
90Y TARE wordt gegeven op dag 3 of 4 van cyclus 1 en begint bij 75% van de dosis berekend door de lichaamsoppervlakformule en verhoogd met 25% per cohort in combinatie met cisplatine 25 mg/m2 en gemcitabine 300 mg/m2 in cyclus 1 en 2. Zodra de 90Y TARE het dosisniveau van 100% heeft bereikt, wordt de dosis gemcitabine verhoogd tot 600 mg/m2 in dosisniveau 3 en 1000 mg/m2 in dosisniveau 4. De dosis cisplatine blijft op 25/mg/m2. Voor alle dosisniveaus, van cyclus 3 tot cyclus 8, is de dosis cisplatine 25 mg/m2 en de dosis gemcitabine 1000 mg/m2. |
Op dag 3 of 4 van cyclus 1 wordt 90Y TARE toegediend
Andere namen:
Op dag 1 en 8 van elke cyclus (21 dagen) wordt gemcitabine toegediend.
De behandeling kan tot 8 cycli duren
Op dag 1 en 8 van elke cyclus (21 dagen) wordt cisplatine toegediend.
De behandeling kan tot 8 cycli duren
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Om de haalbaarheid van 90Y TARE in combinatie met gemcitabine en cisplatine te bepalen bij patiënten met inoperabel intrahepatisch cholangiocarcinoom.
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
|
Er zal een continue herbeoordelingsmethode (CRM) worden gebruikt om het aantal deelnemers met behandelingsgerelateerde bijwerkingen te bevestigen, zoals beoordeeld door CTCAE v4.0 met betrekking tot 90Y TARE.
|
Tot 2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Samuel L. Cooper, MD, Medical University of South Carolina
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
21 juli 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
19 maart 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
19 maart 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 juli 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 juli 2015
Eerst geplaatst (Geschat)
31 juli 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
18 november 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 november 2024
Laatst geverifieerd
1 november 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 102254 (GSK)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .