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90Y 经动脉放射栓塞术 (TARE) 联合吉西他滨和顺铂治疗不可切除的肝内胆管癌

2021年11月11日 更新者:Medical University of South Carolina

吉西他滨、顺铂和 90Y TARE 治疗不可切除肝内胆管癌的传统可行性研究

本研究的目的是确定 90 Y TARE (Y90) 联合吉西他滨和顺铂治疗无法切除的肝内胆管癌 (ICC) 患者的安全性和最大耐受剂量 (MTD)。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

6

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、美国、29425
        • Medical University of South Carolina

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 组织学文件:空心针活检或手术标本证实为肝内胆管癌 (ICC)。 必须由包括肝胆外科医生在内的多学科团队确定患者无法切除。
  • 没有针对胆管癌的既往肝脏放射治疗或免疫治疗。
  • 仅允许对 ICC 进行过一次单药化疗。
  • 患者可能有先前的肝切除术。
  • 年龄 > 18 岁。
  • 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态 < 2(见附录 E)
  • Child's Pugh 分数为 A(见附录 F)
  • 预期寿命大于4个月
  • 协议中概述的正常器官和骨髓功能。
  • 愿意在研究期间使用有效的避孕方法。 患者可以参加女性(或男性受试者的女性伴侣),要么没有生育能力(定义为绝经后 > 1 年或手术不育),要么正在采取两种避孕措施。 性活跃的男性参与者必须同意使用物理屏障方法(男性乳胶橡胶避孕套有或没有杀精子剂)。
  • 如果 CD4 计数 >499/cu mm 且病毒载量 < 50 拷贝/ml,则 HIV 感染控制良好的患者符合条件。
  • 90Y TARE 的预认证应在参加本研究之前进行。
  • 所有患者都必须被告知本研究的研究性质,并且必须有能力理解并愿意签署书面知情同意书。

排除标准:

  • 在进入研究前 4 周内进行过大手术的患者或 4 周前手术并发症未恢复的患者。
  • 患者可能未接受任何其他研究药物。
  • 患者不得患有纽约心脏协会 (NYHA) 标准定义的任何 III/IV 级心脏病
  • 患者不得患有肝硬化等肝病或 Child-Pugh B 级或 C 级定义的严重肝功能损害
  • 孕妇被排除在本研究之外。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:90Y TARE 加吉西他滨和顺铂

90Y TARE 将在第 1 周期的第 3 天或第 4 天给予,开始剂量为体表面积公式计算剂量的 75%,每组增加 25%,联合顺铂 25 mg/m2 和吉西他滨 300 mg/m2周期 1 和 2。

一旦 90Y TARE 达到 100% 剂量水平,吉西他滨剂量将增加至剂量水平 3 中的 600mg/m2 和剂量水平 4 中的 1000mg/m2。顺铂剂量将保持在 25/mg/m2。

对于所有剂量水平,从第 3 周期到第 8 周期,顺铂剂量为 25mg/m2,吉西他滨剂量为 1000mg/m2。

在第 1 周期的第 3 天或第 4 天,将使用 90Y TARE
其他名称:
  • 90年皮重
在每个周期的第 1 天和第 8 天(21 天),将给予吉西他滨。 治疗可持续长达 8 个周期
在每个周期的第 1 天和第 8 天(21 天),将给予顺铂。 治疗可持续长达 8 个周期

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
90Y TARE 与吉西他滨和顺铂联用是否存在剂量限制性毒性 (DLT)。
大体时间:6 周的研究治疗
将使用持续再评估方法 (CRM) 设计来确定最大耐受剂量 (MTD)
6 周的研究治疗

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Samuel L. Cooper, MD、Medical University of South Carolina

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2015年7月21日

初级完成 (实际的)

2021年5月25日

研究完成 (预期的)

2022年8月31日

研究注册日期

首次提交

2015年7月29日

首先提交符合 QC 标准的

2015年7月29日

首次发布 (估计)

2015年7月31日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年11月19日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年11月11日

最后验证

2021年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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