Radioembolizzazione transarteriosa a 90 anni (TARE) più gemcitabina e cisplatino nel colangiocarcinoma intraepatico non resecabile

Criterio di inclusione:

• Documentazione istologica: biopsia con ago centrale o campione chirurgico che conferma il colangiocarcinoma intraepatico (ICC). I pazienti devono essere determinati a non essere resecabili da un team multidisciplinare che include un chirurgo epatobiliare.
• Nessuna precedente radioterapia epatica o immunoterapia per colangiocarcinoma.
• È consentita solo una precedente chemioterapia a singolo agente per ICC.
• Il paziente può avere una precedente resezione epatica.
• Età > 18 anni.
• Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) < 2 (vedi Appendice E)
• Punteggio Child's Pugh di A (vedi Appendice F)
• Aspettativa di vita superiore a 4 mesi
• Normale funzione degli organi e del midollo come indicato nel protocollo.
• Disponibilità a utilizzare metodi contraccettivi efficaci durante lo studio. Il paziente può partecipare alla donna (o partner femminile del soggetto maschile), o non è in età fertile (definita come postmenopausale da> 1 anno o chirurgicamente sterile) o sta praticando due forme di contraccezione. I partecipanti di sesso maschile sessualmente attivi devono accettare di utilizzare un metodo di barriera fisica (preservativo maschile in lattice di gomma con o senza spermicida).
• I pazienti con infezione da HIV ben controllata sono idonei se la loro conta di CD4 è >499/cu mm e la carica virale è <50 copie/ml.
• La pre-certificazione per la TARE a 90 anni deve essere eseguita prima dell'arruolamento in questo studio.
• Tutti i pazienti devono essere informati della natura sperimentale di questo studio e devono avere la capacità di comprendere e la volontà di firmare un documento di consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

• Pazienti che hanno subito un intervento chirurgico maggiore entro 4 settimane prima di entrare nello studio o coloro che non si sono ripresi dalle complicanze di un intervento chirurgico più di 4 settimane prima.
• I pazienti potrebbero non ricevere altri agenti sperimentali.
• I pazienti non devono avere alcuna malattia cardiaca di grado III/IV come definito dai criteri della New York Heart Association (NYHA).
• I pazienti NON devono avere malattie del fegato come cirrosi o insufficienza epatica grave come definito dalla classe B o C di Child-Pugh
• Le donne in gravidanza sono escluse da questo studio.