90Y transarteriell radioembolisering (TARE) pluss gemcitabin og cisplatin ved uoperabelt intrahepatisk kolangiokarsinom
15. november 2024 oppdatert av: Medical University of South Carolina
En tradisjonell mulighetsstudie av gemcitabin, cisplatin og 90Y TARE for ikke-opererbart intrahepatisk kolangiokarsinom
Hensikten med denne studien er å bestemme sikkerheten og maksimal tolerert dose (MTD) av 90 Y TARE (Y90) i kombinasjon med gemcitabin og cisplatin hos pasienter med inoperabelt intrahepatisk kolangiokarsinom (ICC).
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Gemcitabin og cisplatin kjemoterapi er gjeldende standard for behandling av inoperabelt intrahepatisk kolangiokarsinom.
90Y TARE kombinert med dagens standard kan være en ideell måte å forbedre sykdomskontroll i leveren ettersom nesten alle pasienter dør av sin sykdom i leveren.
Dataene fra denne studien vil deretter bli brukt til å gå over til en fase II-studie for å bestemme effektiviteten for å se om en fase III-studie vil være berettiget.
I tillegg kan vurdering av den molekylære klassifiseringen av intrahepatisk kolangiokarsinom avgjøre om det er forskjell i overlevelse med kjemoterapi og 90Y TARE.
Til slutt vil MR før og etter behandling bli brukt for å bestemme om bruk av den prosentvise økningen av gjennomsnittlig ADC korrelerer med overlevelse.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
6
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Histologisk dokumentasjon: Kjernenålbiopsi eller kirurgisk prøve som bekrefter intrahepatisk kolangiokarsinom (ICC). Pasienter må fastslås å være uopererbare av et tverrfaglig team som inkluderer en hepatobiliær kirurg.
- Ingen tidligere leverstrålebehandling eller immunterapi for kolangiokarsinom.
- Kun én tidligere enkeltmiddelkjemoterapi for ICC tillatt.
- Pasienten kan ha tidligere leverreseksjon.
- Alder > 18 år.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus < 2 (se vedlegg E)
- Child's Pugh-poengsum på A (se vedlegg F)
- Forventet levealder over 4 måneder
- Normal organ- og margfunksjon som skissert i protokollen.
- Vilje til å bruke effektive prevensjonsmetoder under studiet. Pasienten kan delta i den kvinnelige (eller kvinnelige partneren til den mannlige personen), enten ikke er i fertil alder (definert som postmenopausal i > 1 år eller kirurgisk steril) eller praktiserer to former for prevensjon. Seksuelt aktive mannlige deltakere må godta å bruke en fysisk barrieremetode (hanne lateksgummikondom med eller uten sæddrepende middel).
- Pasienter med godt kontrollert HIV-infeksjon er kvalifisert hvis CD4-tallet er >499/cu mm og virusmengden er < 50 kopier/ml.
- Forhåndssertifisering for 90Y TARE bør utføres før påmelding til denne studien.
- Alle pasienter må informeres om undersøkelseskarakteren til denne studien og må ha evnen til å forstå og vilje til å signere et skriftlig informert samtykkedokument.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som har hatt større operasjoner innen 4 uker før de gikk inn i studien eller de som ikke har kommet seg etter komplikasjoner fra en operasjon mer enn 4 uker tidligere.
- Pasienter får kanskje ikke andre undersøkelsesmidler.
- Pasienter må ikke ha noen grad III/IV hjertesykdom som definert av New York Heart Association (NYHA) Criteria
- Pasienter må IKKE ha leversykdom som skrumplever eller alvorlig nedsatt leverfunksjon som definert av Child-Pugh klasse B eller C
- Gravide kvinner er ekskludert fra denne studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Enhetens gjennomførbarhet
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 90Y TARE med Gemcitabin og Cisplatin
90Y TARE vil bli gitt på dag 3 eller 4 av syklus 1 og starter ved 75 % av dosen beregnet av formelen for kroppsoverflate og eskalert med 25 % per kohort i kombinasjon med cisplatin 25 mg/m2 og gemcitabin 300 mg/m2 i syklus 1 og 2. Når 90Y TARE har nådd 100 % dosenivå, vil gemcitabin-dosen øke til 600mg/m2 i dosenivå 3 og 1000mg/m2 i dosenivå 4. Cisplatin-dosen vil forbli på 25/mg/m2. For alle dosenivåer, fra syklus 3 til syklus 8, vil cisplatindosen være 25mg/m2 og gemcitabindosen vil være 1000mg/m2. |
På dag 3 eller 4 av syklus 1 vil 90Y TARE bli administrert
Andre navn:
På dag 1 og 8 i hver syklus (21 dager) vil Gemcitabin bli administrert.
Behandlingen kan vare opptil 8 sykluser
På dag 1 og 8 i hver syklus (21 dager) vil Cisplatin bli administrert.
Behandlingen kan vare opptil 8 sykluser
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å bestemme gjennomførbarheten av 90Y TARE i kombinasjon med gemcitabin og cisplatin hos pasienter med inoperabelt intrahepatisk kolangiokarsinom.
Tidsramme: Inntil 2 år
|
Et design for kontinuerlig revurderingsmetode (CRM) vil bli brukt for å bekrefte antall deltakere med behandlingsrelaterte bivirkninger som vurdert av CTCAE v4.0 med hensyn til 90Y TARE.
|
Inntil 2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Samuel L. Cooper, MD, Medical University of South Carolina
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
21. juli 2015
Primær fullføring (Faktiske)
19. mars 2021
Studiet fullført (Faktiske)
19. mars 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. juli 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. juli 2015
Først lagt ut (Antatt)
31. juli 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
18. november 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. november 2024
Sist bekreftet
1. november 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 102254 (GSK)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .