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절제 불가능한 간내 담관암종에서 90Y 경동맥 방사선색전술(TARE)과 젬시타빈 및 시스플라틴

2024년 11월 15일 업데이트: Medical University of South Carolina

절제 불가능한 간내 담관암종에 대한 젬시타빈, 시스플라틴 및 90Y TARE의 전통적인 타당성 연구

이 연구의 목적은 절제 불가능한 간내 담관암종(ICC) 환자에서 젬시타빈 및 시스플라틴과 병용한 90 Y TARE(Y90)의 안전성 및 최대 허용 용량(MTD)을 결정하는 것입니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

젬시타빈 및 시스플라틴 화학요법은 절제 불가능한 간내 담관암종 치료의 현재 표준입니다. 거의 모든 환자가 간 질환으로 사망하므로 현재 표준과 결합된 90Y TARE는 간 질환 관리를 개선하는 이상적인 방법이 될 수 있습니다. 그런 다음 이 시험의 데이터는 제3상 시험이 타당한지 확인하기 위한 효능을 결정하기 위한 제2상 시험으로 이동하는 데 사용됩니다. 또한, 간내 담관암종의 분자 분류 평가를 통해 화학요법과 90Y TARE의 생존율에 차이가 있는지 확인할 수 있습니다. 마지막으로, 치료 전후의 MRI를 사용하여 평균 ADC의 백분율 증가를 활용하는 것이 생존과 상관관계가 있는지 확인합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

6

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, 미국, 29425
        • Medical University of South Carolina

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 조직학적 문서: 간내 담관암종(ICC)을 확인하는 코어 바늘 생검 또는 수술 표본. 환자는 간담도 외과 의사를 포함하는 다학제 팀에 의해 절제 불가능한 것으로 결정되어야 합니다.
  • 담관암에 대한 이전의 간 방사선 요법 또는 면역 요법이 없습니다.
  • ICC에 대한 이전 단일 약제 화학 요법은 하나만 허용됩니다.
  • 환자는 이전에 간 절제술을 받았을 수 있습니다.
  • 연령 > 18세.
  • 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 < 2(부록 E 참조)
  • 아동의 Pugh 점수 A(부록 F 참조)
  • 4개월 이상의 기대 수명
  • 프로토콜에 설명된 대로 정상적인 장기 및 골수 기능.
  • 연구 중에 효과적인 피임 방법을 사용하려는 의지. 환자는 여성(또는 남성 피험자의 여성 파트너)에 참여할 수 있으며, 가임 가능성이 없거나(> 1년 동안 폐경 후 또는 외과적으로 불임으로 정의됨) 두 가지 형태의 피임을 시행하고 있습니다. 성적으로 활동적인 남성 참가자는 물리적 차단 방법(살정제가 포함되거나 포함되지 않은 남성 라텍스 고무 콘돔) 사용에 동의해야 합니다.
  • 잘 통제된 HIV 감염 환자는 CD4 수가 >499/cu mm이고 바이러스 부하가 < 50 copies/ml인 경우 자격이 있습니다.
  • 90Y TARE에 대한 사전 인증은 이 연구에 등록하기 전에 수행되어야 합니다.
  • 모든 환자는 이 연구의 연구 특성에 대해 알려야 하며 이해할 수 있는 능력과 서면 동의서에 서명할 의지가 있어야 합니다.

제외 기준:

  • 연구 참여 전 4주 이내에 대수술을 받았거나 4주 이전에 수술 합병증에서 회복되지 않은 환자.
  • 환자는 다른 조사 에이전트를 받고 있지 않을 수 있습니다.
  • 환자는 New York Heart Association(NYHA) 기준에 정의된 등급 III/IV 심장 질환이 없어야 합니다.
  • 환자는 Child-Pugh Class B 또는 C에 의해 정의된 간경화 또는 심각한 간 장애와 같은 간 질환이 없어야 합니다.
  • 임산부는 이 연구에서 제외됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 장치 타당성
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 젬시타빈과 시스플라틴을 포함한 90년 TARE

90Y TARE는 주기 1의 3일 또는 4일에 제공되며 체표면적 공식으로 계산된 용량의 75%에서 시작하여 시스플라틴 25mg/m2 및 젬시타빈 300mg/m2와 병용하여 코호트당 25%씩 증량합니다. 사이클 1과 2.

90Y TARE가 100% 용량 수준에 도달하면 젬시타빈 용량은 용량 수준 3에서 600mg/m2, 용량 수준 4에서 1000mg/m2로 증가합니다. 시스플라틴 용량은 25/mg/m2로 유지됩니다.

3주기에서 8주기까지의 모든 용량 수준에서 시스플라틴 용량은 25mg/m2이고 젬시타빈 용량은 1000mg/m2입니다.
장치: SIR-Spheres 마이크로스피어(Yttrium-90 Microspheres)
주기 1의 3일 또는 4일에 90Y TARE가 투여됩니다.
다른 이름들:
  • 90년 용기
의약품: 젬시타빈
각 주기(21일)의 1일 및 8일에 젬시타빈이 투여됩니다. 치료는 최대 8주기까지 지속될 수 있습니다.
의약품: 시스플라틴
각 주기(21일)의 1일과 8일에 시스플라틴이 투여됩니다. 치료는 최대 8주기까지 지속될 수 있습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
절제 불가능한 간내 담관암종 환자에게 젬시타빈 및 시스플라틴과 병용하여 90Y TARE의 타당성을 결정합니다.
기간: 최대 2년
90년 TARE와 관련하여 CTCAE v4.0에 의해 평가된 치료 관련 부작용이 있는 참가자 수를 확인하기 위해 지속적인 재평가 방법(CRM) 설계가 사용될 것입니다.
최대 2년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Medical University of South Carolina

수사관

  • 수석 연구원: Samuel L. Cooper, MD, Medical University of South Carolina

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 7월 21일

기본 완료 (실제)

2021년 3월 19일

연구 완료 (실제)

2021년 3월 19일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 7월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 7월 29일

처음 게시됨 (추정된)

2015년 7월 31일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 11월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 11월 15일

마지막으로 확인됨

2024년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 102254 (GSK)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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