Трансартериальная радиоэмболизация 90Y (TARE) в сочетании с гемцитабином и цисплатином при неоперабельной внутрипеченочной холангиокарциноме
15 ноября 2024 г. обновлено: Medical University of South Carolina
Традиционное технико-экономическое обоснование гемцитабина, цисплатина и 90Y TARE при нерезектабельной внутрипеченочной холангиокарциноме
Целью данного исследования является определение безопасности и максимально переносимой дозы (MTD) 90 Y TARE (Y90) в комбинации с гемцитабином и цисплатином у пациентов с нерезектабельной внутрипеченочной холангиокарциномой (ICC).
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Подробное описание
Химиотерапия гемцитабином и цисплатином является современным стандартом лечения неоперабельной внутрипеченочной холангиокарциномы.
90Y TARE в сочетании с действующим стандартом может стать идеальным способом улучшить контроль заболеваний печени, поскольку почти все пациенты умирают от заболеваний печени.
Данные этого исследования затем будут использованы для перехода к исследованию фазы II, чтобы определить эффективность и понять, оправдано ли исследование фазы III.
Кроме того, оценка молекулярной классификации внутрипеченочной холангиокарциномы может определить, существует ли разница в выживаемости при химиотерапии и 90Y TARE.
Наконец, МРТ до и после лечения будет использоваться для определения того, коррелирует ли процентное увеличение среднего значения ADC с выживаемостью.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
6
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Гистологическая документация: биопсия толстой иглы или хирургический образец, подтверждающий внутрипеченочную холангиокарциному (ICC). Пациенты должны быть признаны нерезектабельными мультидисциплинарной командой, в которую входит гепатобилиарный хирург.
- Отсутствие предшествующей лучевой терапии печени или иммунотерапии холангиокарциномы.
- Разрешена только одна предыдущая химиотерапия одним агентом для ICC.
- У пациента может быть предшествующая резекция печени.
- Возраст > 18 лет.
- Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) < 2 (см. Приложение E)
- Оценка А по шкале Чайлда-Пью (см. Приложение F)
- Ожидаемая продолжительность жизни более 4 месяцев
- Нормальный орган и костный мозг функционируют, как указано в протоколе.
- Готовность использовать эффективные методы контрацепции во время исследования. Пациентка может быть женщиной (или партнершей мужчины), либо она не имеет детородного возраста (определяется как постменопаузальный период > 1 года или хирургически бесплодна), либо использует две формы контрацепции. Сексуально активные участники мужского пола должны согласиться на использование метода физического барьера (мужской латексный резиновый презерватив со спермицидом или без него).
- Пациенты с хорошо контролируемой ВИЧ-инфекцией подходят, если количество CD4 у них >499/мм3, а вирусная нагрузка <50 копий/мл.
- Предварительная сертификация для 90Y TARE должна быть выполнена до зачисления в это исследование.
- Все пациенты должны быть проинформированы об исследовательском характере этого исследования и должны иметь возможность понять и быть готовыми подписать письменный документ об информированном согласии.
Критерий исключения:
- Пациенты, перенесшие серьезную операцию в течение 4 недель до включения в исследование, или те, кто не оправился от осложнений после операции более чем за 4 недели до этого.
- Пациенты могут не получать какие-либо другие исследуемые агенты.
- У пациентов не должно быть сердечных заболеваний III/IV степени в соответствии с критериями Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA).
- У пациентов НЕ должно быть заболеваний печени, таких как цирроз или тяжелая печеночная недостаточность, как это определено классом B или C по Чайлд-Пью.
- Беременные женщины исключены из этого исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Возможности устройства
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 90Y TARE с гемцитабином и цисплатином
90Y TARE будет вводиться на 3 или 4 день цикла 1 и начинаться с 75% дозы, рассчитанной по формуле площади поверхности тела, и увеличиваться на 25% на когорту в сочетании с цисплатином 25 мг/м2 и гемцитабином 300 мг/м2 в циклы 1 и 2. Как только 90Y TARE достигнет уровня дозы 100%, доза гемцитабина увеличится до 600 мг/м2 на уровне дозы 3 и 1000 мг/м2 на уровне дозы 4. Доза цисплатина останется на уровне 25 мг/м2. Для всех уровней доз, от цикла 3 до цикла 8, доза цисплатина будет составлять 25 мг/м2, а доза гемцитабина — 1000 мг/м2. |
На 3-й или 4-й день цикла 1 будет введена 90Y TARE.
Другие имена:
В дни 1 и 8 каждого цикла (21 день) будет вводиться гемцитабин.
Лечение может длиться до 8 циклов
В дни 1 и 8 каждого цикла (21 день) будет вводиться цисплатин.
Лечение может длиться до 8 циклов
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Определить целесообразность применения 90Y TARE в сочетании с гемцитабином и цисплатином у пациентов с неоперабельной внутрипеченочной холангиокарциномой.
Временное ограничение: До 2 лет
|
Для подтверждения количества участников с нежелательными явлениями, связанными с лечением, по оценке CTCAE v4.0 в отношении 90Y TARE, будет использоваться метод постоянной переоценки (CRM).
|
До 2 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Samuel L. Cooper, MD, Medical University of South Carolina
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
21 июля 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
19 марта 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
19 марта 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 июля 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 июля 2015 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
31 июля 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
18 ноября 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 ноября 2024 г.
Последняя проверка
1 ноября 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 102254 (GSK)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .