Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

90Y transarteriel radioembolisering (TARE) plus gemcitabin og cisplatin ved ikke-operabelt intrahepatisk cholangiocarcinom

15. november 2024 opdateret af: Medical University of South Carolina

En traditionel gennemførlighedsundersøgelse af gemcitabin, cisplatin og 90Y TARE for ikke-operabelt intrahepatisk cholangiocarcinom

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme sikkerheden og den maksimalt tolererede dosis (MTD) af 90 Y TARE (Y90) i kombination med gemcitabin og cisplatin hos patienter med ikke-operabelt intrahepatisk kolangiocarcinom (ICC).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Gemcitabin og cisplatin kemoterapi er den nuværende standard til behandling af inoperabelt intrahepatisk kolangiocarcinom. 90Y TARE kombineret med den nuværende standard kan være en ideel måde at forbedre sygdomskontrol i leveren, da næsten alle patienter dør af deres sygdom i leveren. Dataene fra dette forsøg ville derefter blive brugt til at flytte til et fase II-forsøg for at bestemme effektiviteten for at se, om et fase III-forsøg ville være berettiget. Derudover kunne vurdering af den molekylære klassificering af intrahepatisk kolangiocarcinom afgøre, om der er forskel i overlevelse med kemoterapi og 90Y TARE. Endelig vil MR før og efter behandling blive brugt til at bestemme, om udnyttelse af den procentvise stigning i middel ADC korrelerer med overlevelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

6

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • Medical University of South Carolina

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk dokumentation: Kernenålebiopsi eller kirurgisk prøve, der bekræfter intrahepatisk kolangiocarcinom (ICC). Patienter skal fastslås at være uoperable af et tværfagligt team, der omfatter en hepatobiliær kirurg.
  • Ingen tidligere leverstrålebehandling eller immunterapi mod kolangiocarcinom.
  • Kun én tidligere enkeltstof kemoterapi til ICC tilladt.
  • Patienten kan have tidligere leverresektion.
  • Alder > 18 år.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus < 2 (se appendiks E)
  • Child's Pugh score på A (se appendiks F)
  • Forventet levetid på mere end 4 måneder
  • Normal organ- og marvfunktion som skitseret i protokollen.
  • Vilje til at bruge effektive præventionsmetoder under undersøgelsen. Patienten kan deltage i den kvindelige (eller kvindelige partner til den mandlige forsøgsperson), enten ikke er i den fødedygtige alder (defineret som postmenopausal i > 1 år eller kirurgisk steril) eller praktiserer to former for prævention. Seksuelt aktive mandlige deltagere skal acceptere at bruge en fysisk barrieremetode (hanligt latexgummikondom med eller uden sæddræbende middel).
  • Patienter med velkontrolleret HIV-infektion er kvalificerede, hvis deres CD4-tal er >499/cu mm og virusmængden er < 50 kopier/ml.
  • Forhåndscertificering for 90Y TARE bør udføres før tilmelding til denne undersøgelse.
  • Alle patienter skal informeres om undersøgelsens karakter af denne undersøgelse og skal have evnen til at forstå og være villig til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der har fået foretaget en større operation inden for 4 uger før indtræden i undersøgelsen, eller patienter, der ikke er kommet sig over komplikationer fra en operation mere end 4 uger tidligere.
  • Patienter får muligvis ikke andre undersøgelsesmidler.
  • Patienter må ikke have nogen grad III/IV hjertesygdom som defineret af New York Heart Association (NYHA) Criteria
  • Patienter må IKKE have leversygdomme såsom skrumpelever eller alvorligt nedsat leverfunktion som defineret af Child-Pugh klasse B eller C
  • Gravide kvinder er udelukket fra denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Enhedens gennemførlighed
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 90Y TARE med Gemcitabin og Cisplatin

90Y TARE vil blive givet på dag 3 eller 4 i cyklus 1 og starter ved 75 % af dosis beregnet ved kropsoverfladearealformlen og eskaleret med 25 % pr. kohorte i kombination med cisplatin 25 mg/m2 og gemcitabin 300 mg/m2 i cyklus 1 og 2.

Når 90Y TARE har nået dosisniveauet på 100 %, vil gemcitabin-dosis stige til 600 mg/m2 i dosisniveau 3 og 1000 mg/m2 i dosisniveau 4. Cisplatin-dosis forbliver på 25/mg/m2.

For alle dosisniveauer, fra cyklus 3 til cyklus 8, vil cisplatin-dosis være 25mg/m2, og gemcitabin-dosis vil være 1000mg/m2.
Enhed: SIR-Spheres mikrosfærer (Yttrium-90 mikrosfærer)
På dag 3 eller 4 af cyklus 1 vil 90Y TARE blive administreret
Andre navne:
  • 90Y TARE
Medicin: Gemcitabin
På dag 1 og 8 i hver cyklus (21 dage) vil Gemcitabin blive administreret. Behandlingen kan vare op til 8 cyklusser
Medicin: Cisplatin
På dag 1 og 8 i hver cyklus (21 dage) vil Cisplatin blive administreret. Behandlingen kan vare op til 8 cyklusser

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At bestemme gennemførligheden af ​​90Y TARE i kombination med gemcitabin og cisplatin hos patienter med inoperabelt intrahepatisk kolangiocarcinom.
Tidsramme: Op til 2 år
Et design med en kontinuerlig revurderingsmetode (CRM) vil blive brugt til at bekræfte antallet af deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger som vurderet af CTCAE v4.0 med hensyn til 90Y TARE.
Op til 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medical University of South Carolina

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Samuel L. Cooper, MD, Medical University of South Carolina

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. juli 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

19. marts 2021

Studieafslutning (Faktiske)

19. marts 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. juli 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. juli 2015

Først opslået (Anslået)

31. juli 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. november 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. november 2024

Sidst verificeret

1. november 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 102254 (GSK)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Intrahepatisk cholangiocarcinom

Kliniske forsøg med SIR-Spheres mikrosfærer (Yttrium-90 mikrosfærer)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahrain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner