90Y transzarteriális radioembolizáció (TARE) plusz gemcitabin és ciszplatin nem reszekálható intrahepatikus kolangiokarcinómában
2024. november 15. frissítette: Medical University of South Carolina
A gemcitabin, a ciszplatin és a 90Y TARE hagyományos megvalósíthatósági tanulmánya nem reszekálható intrahepatikus kolangiokarcinómára
E vizsgálat célja a 90 Y TARE (Y90) biztonságosságának és maximális tolerált dózisának (MTD) meghatározása gemcitabinnal és ciszplatinnal kombinálva nem reszekálható intrahepatikus cholangiocarcinomában (ICC) szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A gemcitabin és ciszplatin kemoterápia a jelenlegi standard a nem reszekálható intrahepatikus cholangiocarcinoma kezelésében.
A 90Y TARE a jelenlegi szabvánnyal kombinálva ideális módja lehet a májbetegség szabályozásának javításának, mivel szinte minden beteg belehal a májbetegségbe.
Az ebből a vizsgálatból származó adatokat ezután egy II. fázisú vizsgálathoz használnák fel, hogy meghatározzák a hatékonyságot, és kiderüljön, indokolt-e egy fázis III.
Ezenkívül az intrahepatikus cholangiocarcinoma molekuláris osztályozásának értékelése meghatározhatja, hogy van-e különbség a kemoterápia és a 90Y TARE túlélésében.
Végül a kezelés előtt és után MRI-t használnak annak meghatározására, hogy az átlagos ADC százalékos növekedése korrelál-e a túléléssel.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
6
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Szövettani dokumentáció: Magtű biopszia vagy műtéti minta, amely megerősíti az intrahepatikus cholangiocarcinomát (ICC). A betegeket egy multidiszciplináris, máj-epesebészből álló csapatnak kell megállapítania, hogy nem reszekálható.
- Nincs előzetes májsugárterápia vagy immunterápia cholangiocarcinoma esetén.
- Csak egy korábbi egyetlen szeres kemoterápia engedélyezett az ICC számára.
- Előfordulhat, hogy a betegnek korábban májreszekciója volt.
- Életkor > 18 év.
- Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítményi állapota < 2 (lásd az E mellékletet)
- Child's Pugh-pontszám: A (lásd az F függeléket)
- A várható élettartam több mint 4 hónap
- Normál szerv- és velőműködés a protokollban leírtak szerint.
- Hajlandóság hatékony fogamzásgátló módszerek alkalmazására a vizsgálat során. A páciens részt vehet a nő (vagy a férfi alany női partnere) kezelésében, vagy nem fogamzóképes (1 évnél hosszabb posztmenopauzásnak minősül, vagy műtétileg steril), vagy kétféle fogamzásgátlást alkalmaz. A szexuálisan aktív férfi résztvevőknek bele kell állniuk a fizikai védőmódszer használatába (férfi latex gumi óvszer spermiciddel vagy anélkül).
- A jól kontrollált HIV-fertőzésben szenvedő betegek alkalmasak, ha CD4-számuk >499/cu mm, és vírusterhelésük < 50 kópia/ml.
- A 90Y TARE előzetes tanúsítását a vizsgálatba való beiratkozás előtt el kell végezni.
- Minden beteget tájékoztatni kell ennek a vizsgálatnak a vizsgálati jellegéről, és képesnek kell lennie arra, hogy megértse és aláírja az írásos beleegyező nyilatkozatot.
Kizárási kritériumok:
- Azok a betegek, akiken a vizsgálatba való belépés előtt 4 héten belül jelentős műtéten estek át, vagy akik nem gyógyultak fel a több mint 4 héttel korábbi műtétből eredő szövődményekből.
- A betegek nem kaphatnak más vizsgálati szert.
- A betegeknek nem lehet III/IV. fokozatú szívbetegsége a New York Heart Association (NYHA) kritériumai szerint.
- A betegek NEM szenvedhetnek májbetegségben, például cirrózisban vagy súlyos májkárosodásban a Child-Pugh B vagy C osztálya szerint.
- A terhes nőket kizárják ebből a vizsgálatból.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Az eszköz megvalósíthatósága
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 90Y TARE gemcitabinnal és ciszplatinnal
A 90Y TARE-t az 1. ciklus 3. vagy 4. napján adják be, és a testfelület képlettel számított dózis 75%-ával kezdődik, és kohorszonként 25%-kal növelik, 25 mg/m2 ciszplatinnal és 300 mg/m2 gemcitabinnal kombinálva. 1. és 2. ciklus. Ha a 90Y TARE elérte a 100%-os dózisszintet, a gemcitabin dózisa 600 mg/m2-re emelkedik a 3. dózisszintben és 1000 mg/m2-re a 4. dózisszintben. A ciszplatin dózisa 25/mg/m2 marad. Minden dózisszintnél, a 3. ciklustól a 8. ciklusig, a ciszplatin dózisa 25 mg/m2, a gemcitabin adagja pedig 1000 mg/m2 lesz. |
Az 1. ciklus 3. vagy 4. napján 90Y TARE kerül beadásra
Más nevek:
Minden ciklus 1. és 8. napján (21 nap) gemcitabint kell beadni.
A kezelés akár 8 ciklust is igénybe vehet
Minden ciklus 1. és 8. napján (21 nap) ciszplatint kell beadni.
A kezelés akár 8 ciklust is igénybe vehet
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A 90Y TARE gemcitabinnal és ciszplatinnal kombinált alkalmazhatóságának meghatározása nem reszekálható intrahepatikus cholangiocarcinomában szenvedő betegeknél.
Időkeret: Legfeljebb 2 év
|
Folyamatos újraértékelési módszert (CRM) használunk a kezeléssel összefüggő nemkívánatos eseményekben szenvedő résztvevők számának megerősítésére a CTCAE v4.0 által a 90Y TARE vonatkozásában.
|
Legfeljebb 2 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Samuel L. Cooper, MD, Medical University of South Carolina
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2015. július 21.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. március 19.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. március 19.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. július 29.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. július 29.
Első közzététel (Becsült)
2015. július 31.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. november 18.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. november 15.
Utolsó ellenőrzés
2024. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 102254 (GSK)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .