Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

90Y transzarteriális radioembolizáció (TARE) plusz gemcitabin és ciszplatin nem reszekálható intrahepatikus kolangiokarcinómában

2021. november 11. frissítette: Medical University of South Carolina

A gemcitabin, a ciszplatin és a 90Y TARE hagyományos megvalósíthatósági tanulmánya nem reszekálható intrahepatikus kolangiokarcinómára

E vizsgálat célja a 90 Y TARE (Y90) biztonságosságának és maximális tolerált dózisának (MTD) meghatározása gemcitabinnal és ciszplatinnal kombinálva nem reszekálható intrahepatikus cholangiocarcinomában (ICC) szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

6

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29425
        • Medical University of South Carolina

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Szövettani dokumentáció: Magtű biopszia vagy műtéti minta, amely megerősíti az intrahepatikus cholangiocarcinomát (ICC). A betegeket egy multidiszciplináris, máj-epesebészből álló csapatnak kell megállapítania, hogy nem reszekálható.
  • Nincs előzetes májsugárterápia vagy immunterápia cholangiocarcinoma esetén.
  • Csak egy korábbi egyetlen szeres kemoterápia engedélyezett az ICC számára.
  • Előfordulhat, hogy a betegnek korábban májreszekciója volt.
  • Életkor > 18 év.
  • Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítményi állapota < 2 (lásd az E mellékletet)
  • Child's Pugh-pontszám: A (lásd az F függeléket)
  • A várható élettartam több mint 4 hónap
  • Normál szerv- és velőműködés a protokollban leírtak szerint.
  • Hajlandóság hatékony fogamzásgátló módszerek alkalmazására a vizsgálat során. A páciens részt vehet a nő (vagy a férfi alany női partnere) kezelésében, vagy nem fogamzóképes (1 évnél hosszabb posztmenopauzásnak minősül, vagy műtétileg steril), vagy kétféle fogamzásgátlást alkalmaz. A szexuálisan aktív férfi résztvevőknek bele kell állniuk a fizikai védőmódszer használatába (férfi latex gumi óvszer spermiciddel vagy anélkül).
  • A jól kontrollált HIV-fertőzésben szenvedő betegek alkalmasak, ha CD4-számuk >499/cu mm, és vírusterhelésük < 50 kópia/ml.
  • A 90Y TARE előzetes tanúsítását a vizsgálatba való beiratkozás előtt el kell végezni.
  • Minden beteget tájékoztatni kell ennek a vizsgálatnak a vizsgálati jellegéről, és képesnek kell lennie arra, hogy megértse és aláírja az írásos beleegyező nyilatkozatot.

Kizárási kritériumok:

  • Azok a betegek, akiken a vizsgálatba való belépés előtt 4 héten belül jelentős műtéten estek át, vagy akik nem gyógyultak fel a több mint 4 héttel korábbi műtétből eredő szövődményekből.
  • A betegek nem kaphatnak más vizsgálati szert.
  • A betegeknek nem lehet III/IV. fokozatú szívbetegsége a New York Heart Association (NYHA) kritériumai szerint.
  • A betegek NEM szenvedhetnek májbetegségben, például cirrózisban vagy súlyos májkárosodásban a Child-Pugh B vagy C osztálya szerint.
  • A terhes nőket kizárják ebből a vizsgálatból.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 90Y TARE gemcitabinnal és ciszplatinnal

A 90Y TARE-t az 1. ciklus 3. vagy 4. napján adják be, és a testfelület képlettel számított dózis 75%-ával kezdődik, és kohorszonként 25%-kal növelik, 25 mg/m2 ciszplatinnal és 300 mg/m2 gemcitabinnal kombinálva. 1. és 2. ciklus.

Ha a 90Y TARE elérte a 100%-os dózisszintet, a gemcitabin dózisa 600 mg/m2-re emelkedik a 3. dózisszintben és 1000 mg/m2-re a 4. dózisszintben. A ciszplatin dózisa 25/mg/m2 marad.

Minden dózisszintnél, a 3. ciklustól a 8. ciklusig, a ciszplatin dózisa 25 mg/m2, a gemcitabin adagja pedig 1000 mg/m2 lesz.
Eszköz: SIR-Spheres mikrogömbök (Yttrium-90 Microspheres)
Az 1. ciklus 3. vagy 4. napján 90Y TARE kerül beadásra
Más nevek:
  • 90Y TÁRA
Drog: Gemcitabine
Minden ciklus 1. és 8. napján (21 nap) gemcitabint kell beadni. A kezelés akár 8 ciklust is igénybe vehet
Drog: Ciszplatin
Minden ciklus 1. és 8. napján (21 nap) ciszplatint kell beadni. A kezelés akár 8 ciklust is igénybe vehet

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A 90Y TARE dóziskorlátozó toxicitásának (DLT) megléte vagy hiánya gemcitabinnal és ciszplatinnal kombinálva.
Időkeret: 6 hetes vizsgálati kezelés
Folyamatos újraértékelési módszert (CRM) alkalmaznak a maximálisan tolerált dózis (MTD) meghatározására.
6 hetes vizsgálati kezelés

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Medical University of South Carolina

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Samuel L. Cooper, MD, Medical University of South Carolina

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2015. július 21.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. május 25.

A tanulmány befejezése (Várható)

2022. augusztus 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. július 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. július 29.

Első közzététel (Becslés)

2015. július 31.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. november 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. november 11.

Utolsó ellenőrzés

2021. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 102254 (Egyéb azonosító: GSK)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a SIR-Spheres mikrogömbök (Yttrium-90 Microspheres)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Brazil

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel