Radioembolização transarterial 90Y (TARE) mais gencitabina e cisplatina em colangiocarcinoma intra-hepático irressecável
15 de novembro de 2024 atualizado por: Medical University of South Carolina
Um estudo de viabilidade tradicional de gemcitabina, cisplatina e tara de 90 anos para colangiocarcinoma intra-hepático irressecável
O objetivo deste estudo é determinar a segurança e a dose máxima tolerada (MTD) de 90 Y TARE (Y90) em combinação com gencitabina e cisplatina em pacientes com colangiocarcinoma intra-hepático irressecável (ICC).
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Descrição detalhada
A quimioterapia com gemcitabina e cisplatina é o padrão atual para o tratamento do colangiocarcinoma intra-hepático irressecável.
A TARE 90Y combinada com o padrão atual pode ser uma forma ideal de melhorar o controle de doenças no fígado, já que quase todos os pacientes morrem de doenças no fígado.
Os dados deste ensaio seriam então usados para passar para um ensaio de fase II para determinar a eficácia e verificar se um ensaio de fase III seria justificado.
Além disso, a avaliação da classificação molecular do colangiocarcinoma intra-hepático poderia determinar se há diferença na sobrevida com quimioterapia e TARE 90Y.
Finalmente, a ressonância magnética antes e depois do tratamento será usada para determinar se a utilização do aumento percentual do ADC médio se correlaciona com a sobrevivência.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
6
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Medical University of South Carolina
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Documentação Histológica: Biópsia com agulha grossa ou espécime cirúrgico que confirme colangiocarcinoma intra-hepático (ICC). Os pacientes devem ser considerados irressecáveis por uma equipe multidisciplinar que inclua um cirurgião hepatobiliar.
- Sem radioterapia hepática prévia ou imunoterapia para colangiocarcinoma.
- Apenas uma quimioterapia anterior de agente único para ICC é permitida.
- O paciente pode ter ressecção hepática prévia.
- Idade > 18 anos.
- Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) < 2 (consulte o Apêndice E)
- Pontuação A de Child's Pugh (consulte o Apêndice F)
- Esperança de vida superior a 4 meses
- Órgão normal e função da medula, conforme descrito no protocolo.
- Vontade de usar métodos contraceptivos eficazes durante o estudo. O paciente pode participar do sexo feminino (ou parceira do indivíduo do sexo masculino), não ter potencial para engravidar (definido como pós-menopausa por > 1 ano ou cirurgicamente estéril) ou praticar duas formas de contracepção. Os participantes masculinos sexualmente ativos devem concordar em usar um método de barreira física (preservativo masculino de borracha de látex com ou sem espermicida).
- Os doentes com infecção por VIH bem controlada são elegíveis se a sua contagem de CD4 for >499/cu mm e a carga viral for < 50 cópias/ml.
- A pré-certificação para o TARE 90Y deve ser realizada antes da inscrição neste estudo.
- Todos os pacientes devem ser informados sobre a natureza investigativa deste estudo e devem ter a capacidade de entender e a vontade de assinar um documento de consentimento informado por escrito.
Critério de exclusão:
- Pacientes que tiveram cirurgia de grande porte nas 4 semanas anteriores à entrada no estudo ou aqueles que não se recuperaram de complicações de uma cirurgia mais de 4 semanas antes.
- Os pacientes podem não estar recebendo nenhum outro agente experimental.
- Os pacientes não devem ter nenhuma doença cardíaca grau III/IV, conforme definido pelos critérios da New York Heart Association (NYHA)
- Os pacientes NÃO devem ter doença hepática, como cirrose ou insuficiência hepática grave, conforme definido por Child-Pugh Classe B ou C
- As mulheres grávidas são excluídas deste estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Viabilidade do dispositivo
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: 90Y TARE com Gemcitabina e Cisplatina
90Y TARE será administrado no dia 3 ou 4 do ciclo 1 e começará em 75% da dose calculada pela fórmula da área de superfície corporal e aumentada em 25% por coorte em combinação com cisplatina 25 mg/m2 e gencitabina 300 mg/m2 em ciclos 1 e 2. Assim que a TARE 90Y atingir o nível de dose de 100%, a dose de gencitabina aumentará para 600mg/m2 no nível de dose 3 e 1000mg/m2 no nível de dose 4. A dose de cisplatina permanecerá em 25/mg/m2. Para todos os níveis de dosagem, do ciclo 3 ao ciclo 8, a dose de cisplatina será de 25mg/m2 e a dose de gencitabina será de 1000mg/m2. |
No dia 3 ou 4 do ciclo 1 90Y TARE será administrado
Outros nomes:
Nos dias 1 e 8 de cada ciclo (21 dias) será administrada Gemcitabina.
O tratamento pode durar até 8 ciclos
Nos dias 1 e 8 de cada ciclo (21 dias) será administrada Cisplatina.
O tratamento pode durar até 8 ciclos
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Para determinar a viabilidade de 90Y TARE em combinação com gencitabina e cisplatina em pacientes com colangiocarcinoma intra-hepático irressecável.
Prazo: Até 2 anos
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Um projeto de método de reavaliação contínua (CRM) será usado para confirmar o número de participantes com eventos adversos relacionados ao tratamento, conforme avaliado pelo CTCAE v4.0 em relação à TARE 90Y.
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Até 2 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Samuel L. Cooper, MD, Medical University of South Carolina
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
21 de julho de 2015
Conclusão Primária (Real)
19 de março de 2021
Conclusão do estudo (Real)
19 de março de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de julho de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de julho de 2015
Primeira postagem (Estimado)
31 de julho de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de novembro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de novembro de 2024
Última verificação
1 de novembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 102254 (GSK)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
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