90Y Radioembolisation transartérielle (TARE) plus gemcitabine et cisplatine dans le cholangiocarcinome intrahépatique non résécable
15 novembre 2024 mis à jour par: Medical University of South Carolina
Une étude de faisabilité traditionnelle de la gemcitabine, du cisplatine et de la TARE à 90 ans pour le cholangiocarcinome intrahépatique non résécable
Le but de cette étude est de déterminer l'innocuité et la dose maximale tolérée (DMT) de 90 Y TARE (Y90) en association avec la gemcitabine et le cisplatine chez les patients atteints de cholangiocarcinome intrahépatique non résécable (ICC).
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La chimiothérapie à la gemcitabine et au cisplatine est la norme actuelle pour le traitement du cholangiocarcinome intrahépatique non résécable.
90Y TARE, combiné à la norme actuelle, pourrait constituer un moyen idéal pour améliorer le contrôle des maladies du foie, car presque tous les patients meurent de leur maladie du foie.
Les données de cet essai seraient ensuite utilisées pour passer à un essai de phase II afin de déterminer l'efficacité et voir si un essai de phase III serait justifié.
De plus, l'évaluation de la classification moléculaire du cholangiocarcinome intrahépatique pourrait déterminer s'il existe une différence de survie avec la chimiothérapie et le 90Y TARE.
Enfin, l'IRM avant et après le traitement sera utilisée pour déterminer si l'utilisation du pourcentage d'augmentation de l'ADC moyen est en corrélation avec la survie.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
6
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
- Medical University of South Carolina
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Documentation histologique : biopsie au trocart ou spécimen chirurgical confirmant un cholangiocarcinome intrahépatique (CCI). Les patients doivent être déclarés non résécables par une équipe multidisciplinaire comprenant un chirurgien hépatobiliaire.
- Aucune radiothérapie ou immunothérapie hépatique antérieure pour le cholangiocarcinome.
- Une seule chimiothérapie antérieure à agent unique pour ICC autorisée.
- Le patient peut avoir subi une résection hépatique antérieure.
- Âge > 18 ans.
- Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) < 2 (voir annexe E)
- Score de Child's Pugh de A (voir l'annexe F)
- Espérance de vie supérieure à 4 mois
- Fonction normale des organes et de la moelle, comme indiqué dans le protocole.
- Volonté d'utiliser des méthodes contraceptives efficaces pendant l'étude. Le patient peut participer à la femme (ou partenaire féminine du sujet masculin), soit n'est pas en âge de procréer (défini comme ménopausée depuis > 1 an ou chirurgicalement stérile) ou pratique deux formes de contraception. Les participants masculins sexuellement actifs doivent accepter d'utiliser une méthode de barrière physique (préservatif masculin en latex de caoutchouc avec ou sans spermicide).
- Les patients dont l'infection par le VIH est bien contrôlée sont éligibles si leur taux de CD4 est > 499/mm3 et leur charge virale < 50 copies/ml.
- La pré-certification pour la TARE 90Y doit être effectuée avant l'inscription à cette étude.
- Tous les patients doivent être informés de la nature expérimentale de cette étude et doivent avoir la capacité de comprendre et la volonté de signer un document écrit de consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- Les patients qui ont subi une intervention chirurgicale majeure dans les 4 semaines précédant leur entrée dans l'étude ou ceux qui ne se sont pas remis des complications d'une intervention chirurgicale plus de 4 semaines auparavant.
- Les patients peuvent ne pas recevoir d'autres agents expérimentaux.
- Les patients ne doivent pas avoir de maladie cardiaque de grade III/IV telle que définie par les critères de la New York Heart Association (NYHA)
- Les patients ne doivent PAS avoir de maladie du foie telle que la cirrhose ou une insuffisance hépatique sévère telle que définie par la classe Child-Pugh B ou C
- Les femmes enceintes sont exclues de cette étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Faisabilité de l'appareil
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: 90Y TARE avec Gemcitabine et Cisplatine
La TARE 90Y sera administrée au jour 3 ou 4 du cycle 1 et débutera à 75 % de la dose calculée par la formule de la surface corporelle et augmentée de 25 % par cohorte en association avec le cisplatine 25 mg/m2 et la gemcitabine 300 mg/m2 en cycles 1 et 2. Une fois que la TARE à 90 ans a atteint le niveau de dose de 100 %, la dose de gemcitabine augmentera à 600 mg/m2 au niveau de dose 3 et à 1 000 mg/m2 au niveau de dose 4. La dose de cisplatine restera à 25 mg/m2. Pour tous les niveaux de dose, du cycle 3 au cycle 8, la dose de cisplatine sera de 25 mg/m2 et la dose de gemcitabine sera de 1000 mg/m2. |
Au jour 3 ou 4 du cycle 1, la TARE 90Y sera administrée
Autres noms:
Aux jours 1 et 8 de chaque cycle (21 jours), la gemcitabine sera administrée.
Le traitement peut durer jusqu'à 8 cycles
Les jours 1 et 8 de chaque cycle (21 jours), le cisplatine sera administré.
Le traitement peut durer jusqu'à 8 cycles
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Déterminer la faisabilité du 90Y TARE en association avec la gemcitabine et le cisplatine chez les patients atteints de cholangiocarcinome intrahépatique non résécable.
Délai: Jusqu'à 2 ans
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Une conception de méthode de réévaluation continue (CRM) sera utilisée pour confirmer le nombre de participants présentant des événements indésirables liés au traitement, tel qu'évalué par CTCAE v4.0 en ce qui concerne 90Y TARE.
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Jusqu'à 2 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Samuel L. Cooper, MD, Medical University of South Carolina
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
21 juillet 2015
Achèvement primaire (Réel)
19 mars 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
19 mars 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 juillet 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 juillet 2015
Première publication (Estimé)
31 juillet 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
18 novembre 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 novembre 2024
Dernière vérification
1 novembre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 102254 (GSK)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
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