Radioembolización transarterial 90Y (TARE) más gemcitabina y cisplatino en colangiocarcinoma intrahepático irresecable
15 de noviembre de 2024 actualizado por: Medical University of South Carolina
Un estudio de viabilidad tradicional de gemcitabina, cisplatino y 90Y TARE para el colangiocarcinoma intrahepático irresecable
El propósito de este estudio es determinar la seguridad y la dosis máxima tolerada (MTD) de 90 Y TARE (Y90) en combinación con gemcitabina y cisplatino en pacientes con colangiocarcinoma intrahepático irresecable (ICC).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La quimioterapia con gemcitabina y cisplatino es el estándar actual para el tratamiento del colangiocarcinoma intrahepático irresecable.
La TARA de 90 años combinada con el estándar actual puede ser una forma ideal de mejorar el control de la enfermedad en el hígado, ya que casi todos los pacientes mueren a causa de su enfermedad hepática.
Los datos de este ensayo se utilizarían luego para pasar a un ensayo de fase II para determinar la eficacia y ver si se justificaría un ensayo de fase III.
Además, la evaluación de la clasificación molecular del colangiocarcinoma intrahepático podría determinar si existe diferencia en la supervivencia con quimioterapia y TARE 90Y.
Finalmente, se utilizará una resonancia magnética antes y después del tratamiento para determinar si utilizar el aumento porcentual del ADC medio se correlaciona con la supervivencia.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
6
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Documentación histológica: biopsia con aguja gruesa o muestra quirúrgica que confirme el colangiocarcinoma intrahepático (ICC). Un equipo multidisciplinario que incluya un cirujano hepatobiliar debe determinar que los pacientes son irresecables.
- Sin radioterapia previa al hígado o inmunoterapia para el colangiocarcinoma.
- Solo se permite una quimioterapia de agente único previa para ICC.
- El paciente puede tener una resección hepática previa.
- Edad > 18 años.
- Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) < 2 (ver Apéndice E)
- Puntaje de Child's Pugh de A (ver Apéndice F)
- Esperanza de vida mayor a 4 meses
- Funcionamiento normal de los órganos y la médula como se indica en el protocolo.
- Disposición a utilizar métodos anticonceptivos efectivos durante el estudio. La paciente puede participar en la mujer (o la pareja femenina de un sujeto masculino), no está en edad fértil (definida como posmenopáusica durante > 1 año o estéril quirúrgicamente) o está practicando dos formas de anticoncepción. Los participantes masculinos sexualmente activos deben aceptar usar un método de barrera física (preservativo masculino de caucho de látex con o sin espermicida).
- Los pacientes con infección por VIH bien controlada son elegibles si su recuento de CD4 es > 499/cu mm y la carga viral es < 50 copias/ml.
- La certificación previa para la TARE de 90 años debe realizarse antes de la inscripción en este estudio.
- Todos los pacientes deben ser informados de la naturaleza de investigación de este estudio y deben tener la capacidad de comprender y la voluntad de firmar un documento de consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- Pacientes que se hayan sometido a una cirugía mayor dentro de las 4 semanas anteriores a ingresar al estudio o aquellos que no se hayan recuperado de las complicaciones de una cirugía más de 4 semanas antes.
- Es posible que los pacientes no estén recibiendo ningún otro agente en investigación.
- Los pacientes no deben tener ninguna enfermedad cardíaca de grado III/IV según la definición de los criterios de la New York Heart Association (NYHA)
- Los pacientes NO deben tener una enfermedad hepática como cirrosis o insuficiencia hepática grave según la definición de Child-Pugh Clase B o C
- Las mujeres embarazadas están excluidas de este estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Viabilidad del dispositivo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: TARA 90Y con gemcitabina y cisplatino
La TARA de 90 años se administrará el día 3 o 4 del ciclo 1 y comenzará con el 75 % de la dosis calculada mediante la fórmula del área de superficie corporal y aumentada en un 25 % por cohorte en combinación con cisplatino 25 mg/m2 y gemcitabina 300 mg/m2 en ciclos 1 y 2. Una vez que la TARA 90Y haya alcanzado el nivel de dosis del 100 %, la dosis de gemcitabina aumentará a 600 mg/m2 en el nivel de dosis 3 y 1000 mg/m2 en el nivel de dosis 4. La dosis de cisplatino permanecerá en 25/mg/m2. Para todos los niveles de dosis, desde el ciclo 3 hasta el ciclo 8, la dosis de cisplatino será de 25 mg/m2 y la dosis de gemcitabina será de 1000 mg/m2. |
El día 3 o 4 del ciclo 1 se administrará 90Y TARE
Otros nombres:
Los días 1 y 8 de cada ciclo (21 días) se administrará Gemcitabina.
El tratamiento puede durar hasta 8 ciclos.
Los días 1 y 8 de cada ciclo (21 días) se administrará Cisplatino.
El tratamiento puede durar hasta 8 ciclos.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Determinar la viabilidad de 90Y TARE en combinación con gemcitabina y cisplatino en pacientes con colangiocarcinoma intrahepático irresecable.
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
|
Se utilizará un diseño de método de reevaluación continua (CRM) para confirmar el número de participantes con eventos adversos relacionados con el tratamiento según lo evaluado por CTCAE v4.0 con respecto a la TARA a 90 años.
|
Hasta 2 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Samuel L. Cooper, MD, Medical University of South Carolina
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
21 de julio de 2015
Finalización primaria (Actual)
19 de marzo de 2021
Finalización del estudio (Actual)
19 de marzo de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de julio de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de julio de 2015
Publicado por primera vez (Estimado)
31 de julio de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de noviembre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de noviembre de 2024
Última verificación
1 de noviembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 102254 (GSK)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .