90Y transarteriell radioembolisering (TARE) plus gemcitabin och cisplatin vid inoperabelt intrahepatiskt kolangiokarcinom
15 november 2024 uppdaterad av: Medical University of South Carolina
En traditionell genomförbarhetsstudie av gemcitabin, cisplatin och 90Y TARE för inoperabelt intrahepatiskt kolangiokarcinom
Syftet med denna studie är att fastställa säkerheten och den maximala tolererade dosen (MTD) av 90 Y TARE (Y90) i kombination med gemcitabin och cisplatin hos patienter med inoperabelt intrahepatiskt kolangiokarcinom (ICC).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Kemoterapi med gemcitabin och cisplatin är den nuvarande standarden för behandling av inoperabelt intrahepatiskt kolangiokarcinom.
90Y TARE kombinerat med den nuvarande standarden kan vara ett idealiskt sätt att förbättra sjukdomskontroll i levern eftersom nästan alla patienter dör av sin sjukdom i levern.
Data från denna studie skulle sedan användas för att gå över till en fas II-studie för att fastställa effektiviteten för att se om en fas III-studie skulle vara motiverad.
Dessutom kan bedömning av den molekylära klassificeringen av intrahepatisk kolangiokarcinom avgöra om det finns skillnad i överlevnad med kemoterapi och 90Y TARE.
Slutligen kommer MRT före och efter behandling att användas för att avgöra om användningen av den procentuella ökningen av medel-ADC korrelerar med överlevnad.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
6
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Histologisk dokumentation: Kärnålsbiopsi eller kirurgiskt prov som bekräftar intrahepatisk kolangiokarcinom (ICC). Patienter måste bestämmas vara opererbara av ett multidisciplinärt team som inkluderar en hepatobiliärkirurg.
- Ingen tidigare strålbehandling eller immunterapi mot kolangiokarcinom.
- Endast en tidigare enskild kemoterapi för ICC tillåts.
- Patienten kan ha tidigare leverresektion.
- Ålder > 18 år.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestandastatus < 2 (se bilaga E)
- Child's Pugh-poäng A (se bilaga F)
- Förväntad livslängd över 4 månader
- Normal organ- och märgfunktion som beskrivs i protokollet.
- Vilja att använda effektiva preventivmedel under studien. Patienten kan delta i den kvinnliga (eller kvinnliga partnern till den manliga försökspersonen), antingen inte är i fertil ålder (definierad som postmenopausal i > 1 år eller kirurgiskt steril) eller utövar två former av preventivmedel. Sexuellt aktiva manliga deltagare måste gå med på att använda en fysisk barriärmetod (manlig latexgummikondom med eller utan spermiedödande medel).
- Patienter med välkontrollerad HIV-infektion är kvalificerade om deras CD4-tal är >499/cu mm och virusmängden är < 50 kopior/ml.
- Förcertifiering för 90Y TARE bör utföras innan du registrerar dig för denna studie.
- Alla patienter måste informeras om denna studies undersökningskaraktär och måste ha förmågan att förstå och vilja att underteckna ett skriftligt informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Patienter som har genomgått en större operation inom 4 veckor innan de gick in i studien eller de som inte har återhämtat sig från komplikationer från en operation mer än 4 veckor tidigare.
- Patienter kanske inte får några andra undersökningsmedel.
- Patienter får inte ha någon hjärtsjukdom av grad III/IV enligt definitionen av New York Heart Association (NYHA) Criteria
- Patienter får INTE ha leversjukdom som cirros eller allvarligt nedsatt leverfunktion enligt definitionen av Child-Pugh klass B eller C
- Gravida kvinnor är exkluderade från denna studie.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Enhetens genomförbarhet
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: 90Y TARE med Gemcitabin och Cisplatin
90Y TARE kommer att ges på dag 3 eller 4 av cykel 1 och börjar med 75 % av dosen beräknad med formeln för kroppsyta och eskaleras med 25 % per kohort i kombination med cisplatin 25 mg/m2 och gemcitabin 300 mg/m2 i cykel 1 och 2. När 90Y TARE har nått dosnivån på 100 % kommer gemcitabindosen att öka till 600 mg/m2 i dosnivå 3 och 1000 mg/m2 i dosnivå 4. Cisplatindosen förblir 25/mg/m2. För alla dosnivåer, från cykel 3 till cykel 8, kommer cisplatindosen att vara 25 mg/m2 och gemcitabindosen 1000 mg/m2. |
På dag 3 eller 4 av cykel 1 kommer 90Y TARE att administreras
Andra namn:
Dag 1 och 8 i varje cykel (21 dagar) kommer Gemcitabin att administreras.
Behandlingen kan pågå i upp till 8 cykler
På dag 1 och 8 i varje cykel (21 dagar) kommer Cisplatin att administreras.
Behandlingen kan pågå i upp till 8 cykler
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
För att fastställa genomförbarheten av 90Y TARE i kombination med gemcitabin och cisplatin hos patienter med inoperabelt intrahepatiskt kolangiokarcinom.
Tidsram: Upp till 2 år
|
En design för en kontinuerlig omvärderingsmetod (CRM) kommer att användas för att bekräfta antalet deltagare med behandlingsrelaterade biverkningar som bedömts av CTCAE v4.0 med avseende på 90Y TARE.
|
Upp till 2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Samuel L. Cooper, MD, Medical University of South Carolina
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
21 juli 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
19 mars 2021
Avslutad studie (Faktisk)
19 mars 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
29 juli 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
29 juli 2015
Första postat (Beräknad)
31 juli 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
18 november 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
15 november 2024
Senast verifierad
1 november 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 102254 (GSK)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .