Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

90Y transarteriell radioembolisering (TARE) plus gemcitabin och cisplatin vid inoperabelt intrahepatiskt kolangiokarcinom

11 november 2021 uppdaterad av: Medical University of South Carolina

En traditionell genomförbarhetsstudie av gemcitabin, cisplatin och 90Y TARE för inoperabelt intrahepatiskt kolangiokarcinom

Syftet med denna studie är att fastställa säkerheten och den maximala tolererade dosen (MTD) av 90 Y TARE (Y90) i kombination med gemcitabin och cisplatin hos patienter med inoperabelt intrahepatiskt kolangiokarcinom (ICC).

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

6

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29425
        • Medical University of South Carolina

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Histologisk dokumentation: Kärnålsbiopsi eller kirurgiskt prov som bekräftar intrahepatisk kolangiokarcinom (ICC). Patienter måste bestämmas vara opererbara av ett multidisciplinärt team som inkluderar en hepatobiliärkirurg.
  • Ingen tidigare strålbehandling eller immunterapi mot kolangiokarcinom.
  • Endast en tidigare enskild kemoterapi för ICC tillåts.
  • Patienten kan ha tidigare leverresektion.
  • Ålder > 18 år.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestandastatus < 2 (se bilaga E)
  • Child's Pugh-poäng A (se bilaga F)
  • Förväntad livslängd över 4 månader
  • Normal organ- och märgfunktion som beskrivs i protokollet.
  • Vilja att använda effektiva preventivmedel under studien. Patienten kan delta i den kvinnliga (eller kvinnliga partnern till den manliga försökspersonen), antingen inte är i fertil ålder (definierad som postmenopausal i > 1 år eller kirurgiskt steril) eller utövar två former av preventivmedel. Sexuellt aktiva manliga deltagare måste gå med på att använda en fysisk barriärmetod (manlig latexgummikondom med eller utan spermiedödande medel).
  • Patienter med välkontrollerad HIV-infektion är kvalificerade om deras CD4-tal är >499/cu mm och virusmängden är < 50 kopior/ml.
  • Förcertifiering för 90Y TARE bör utföras innan du registrerar dig för denna studie.
  • Alla patienter måste informeras om denna studies undersökningskaraktär och måste ha förmågan att förstå och vilja att underteckna ett skriftligt informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • Patienter som har genomgått en större operation inom 4 veckor innan de gick in i studien eller de som inte har återhämtat sig från komplikationer från en operation mer än 4 veckor tidigare.
  • Patienter kanske inte får några andra undersökningsmedel.
  • Patienter får inte ha någon hjärtsjukdom av grad III/IV enligt definitionen av New York Heart Association (NYHA) Criteria
  • Patienter får INTE ha leversjukdom som cirros eller allvarligt nedsatt leverfunktion enligt definitionen av Child-Pugh klass B eller C
  • Gravida kvinnor är exkluderade från denna studie.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 90Y TARE med Gemcitabin och Cisplatin

90Y TARE kommer att ges på dag 3 eller 4 av cykel 1 och börjar med 75 % av dosen beräknad med formeln för kroppsyta och eskaleras med 25 % per kohort i kombination med cisplatin 25 mg/m2 och gemcitabin 300 mg/m2 i cykel 1 och 2.

När 90Y TARE har nått dosnivån på 100 % kommer gemcitabindosen att öka till 600 mg/m2 i dosnivå 3 och 1000 mg/m2 i dosnivå 4. Cisplatindosen förblir 25/mg/m2.

För alla dosnivåer, från cykel 3 till cykel 8, kommer cisplatindosen att vara 25 mg/m2 och gemcitabindosen 1000 mg/m2.
Enhet: SIR-Spheres mikrosfärer (Yttrium-90 Microspheres)
På dag 3 eller 4 av cykel 1 kommer 90Y TARE att administreras
Andra namn:
  • 90Y TARA
Läkemedel: Gemcitabin
Dag 1 och 8 i varje cykel (21 dagar) kommer Gemcitabin att administreras. Behandlingen kan pågå i upp till 8 cykler
Läkemedel: Cisplatin
På dag 1 och 8 i varje cykel (21 dagar) kommer Cisplatin att administreras. Behandlingen kan pågå i upp till 8 cykler

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Närvaro eller frånvaro av en dosbegränsande toxicitet (DLT) av 90Y TARE i kombination med gemcitabin och cisplatin.
Tidsram: 6 veckors studiebehandling
En design för en kontinuerlig omvärderingsmetod (CRM) kommer att användas för att identifiera den maximalt tolererade dosen (MTD)
6 veckors studiebehandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Medical University of South Carolina

Utredare

  • Huvudutredare: Samuel L. Cooper, MD, Medical University of South Carolina

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

21 juli 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

25 maj 2021

Avslutad studie (Förväntat)

31 augusti 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 juli 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 juli 2015

Första postat (Uppskatta)

31 juli 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 november 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 november 2021

Senast verifierad

1 november 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 102254 (Annan identifierare: GSK)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Intrahepatisk kolangiokarcinom

Kliniska prövningar på SIR-Spheres mikrosfärer (Yttrium-90 Microspheres)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Bulgaria

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera