- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02513407
Syö, liiku, toimi livenä kroonisten sairauksien riskin vähentämiseksi lääketieteellisesti haavoittuvissa yhteisöissä
Syövän ja kroonisten sairauksien riskin vähentäminen lääketieteellisesti haavoittuvissa yhteisöissä: Toteutettavuustutkimus, jossa mitataan Eat Move Live -intervention käyttäytymis- ja biologisia tuloksia
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
ENSISIJAISET TAVOITTEET:
I. Harjoituksen taso.
II. Harjoituksen esteiden vähentäminen.
III. Itse ilmoittama 5-9 annosta hedelmiä ja vihanneksia.
IV. Hedelmien ja vihannesten kulutuksen esteiden vähentäminen.
V. Biologisten/aineenvaihdunnan merkkiaineiden, kuten hemoglobiini A1c, paastoplasman glukoosin ja ruumiinpainon paraneminen.
YHTEENVETO: Osallistujat satunnaistetaan yhteen kahdesta ryhmästä.
RYHMÄ I: Osallistujat suorittavat arvioinnin tiedoista, asenteista ja käyttäytymisestä lähtötilanteessa ja osallistuvat kahteen arkipäivän istuntoon, jotka koostuvat interaktiivisesta koulutussegmentistä, joka on kulttuurisesti herkkä ja perustuu yhteisön EML-ohjelmaan, ja aiheita, kuten ravitsemusohjeet, ravintomerkintöjen lukeminen, vertailu ostoksilla/ruokakaupoissa, reseptien muokkaaminen ja terveellisen ruoan valmistus, terveellinen syöminen budjetilla ja terveellisten valintojen tekeminen kodin ulkopuolella (esim. ravintoloissa) ja yli tunnin kestävä liikunta, jota johtaa Certified Health Educator (CHE), fyysinen aktiviteetti Duarte Fitness Centers -ohjaajien suorittama yli 30 minuuttia ja ruoanlaitto/makutesti, jota CHE ja paikallinen kokki johtivat 30 minuuttia 12 viikon aikana. Osallistujia myös määrätään ja kannustetaan osallistumaan 3 päivänä viikossa harjoituksiin (> 30 minuuttia), mukaan lukien salsa, zumba ja muut aerobiset harjoitukset, joita tarjotaan Duarte Fitness Centerissä.
RYHMÄ II: Osallistujat saavat kuntomittarin, jolla seurataan heidän fyysistä aktiivisuuttaan, ja he ovat listalla, jotta he saavat interventiota kuukauden 10-12 aikana.
Tutkimuksen päätyttyä osallistujia seurataan välittömästi ja kolmen kuukauden kuluttua.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Duarte, California, Yhdysvallat, 91010
- City of Hope Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ala-ikäisten opiskelijoiden äidit/naishuoltajat
- Tunnistaa itsensä latinaksi
- Ei täytä standardia > viidelle annokselle hedelmiä ja vihanneksia ja 150 minuuttia fyysistä aktiivisuutta
Poissulkemiskriteerit:
- Ei Duarte Unified School Districtin (DUSD) ala-ikäisen oppilaan vanhempi
- Ei tunnista itseään latinaksi
- Ei puhu/lue/kirjoita/ymmärrä englantia/espanjaa – Diabetes diagnosoitu
- Kuluttaa 5+ annosta hedelmiä ja vihanneksia ja on aktiivinen vähintään 30 minuuttia 5+ päivää viikossa
- Hänellä on sairaus tai psyykkisiä vaikeuksia, jotka vaikuttavat päivittäiseen toimintaan
- Hänellä on fyysisiä rajoituksia, eikä hän voi osallistua fyysiseen toimintaan
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä I (EML)
Osallistujat suorittavat arvioinnin tiedoista, asenteista ja käyttäytymisestä lähtötilanteessa ja osallistuvat kahteen arkipäivän istuntoon, jotka koostuvat interaktiivisesta koulutussegmentistä, joka on kulttuurisesti reagoiva ja perustuu yhteisön EML-ohjelmaan ja aiheita, kuten ravitsemusohjeistus, ravintomerkintöjen lukeminen, vertailuostos/ ruokakauppakierros, reseptien muokkaaminen ja terveellisten ruokien valmistus, terveellinen syöminen budjetilla ja terveellisten valintojen tekeminen kodin ulkopuolella (esim. ravintolat) ja yli tunnin kestävä liikunta, jota johtaa CHE, Duarte Fitness Centerin yli 30-vuotiaat ohjaajat. minuuttia ja ruoanlaitto/makutesti-esittely CHE:n ja paikallisen kokin johdolla yli 30 minuutin ajan 12 viikon aikana.
Osallistujia myös määrätään ja kannustetaan osallistumaan 3 päivänä viikossa harjoituksiin (> 30 minuuttia), mukaan lukien salsa, zumba ja muut aerobiset harjoitukset, joita tarjotaan Duarte Fitness Centerissä.
|
Korrelatiiviset tutkimukset
Apututkimukset
Osallistu terveellisen ravitsemuksen koulutustilaisuuteen
Osallistu EML koulutustilaisuuteen
Muut nimet:
Osallistu harjoituskoulutukseen
Vastaanota kuntoseuranta
|
|
Active Comparator: Ryhmä II (kontrolli)
Osallistujat saavat kuntomittarin, jolla seurataan heidän fyysistä aktiivisuuttaan, ja he ovat listalla, jotta he saavat interventiota kuukauden 10-12 aikana.
|
Korrelatiiviset tutkimukset
Apututkimukset
Osallistu terveellisen ravitsemuksen koulutustilaisuuteen
Osallistu harjoituskoulutukseen
Vastaanota kuntoseuranta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset plasman glukoositasossa mitattuna OneTouch Ultra® 2 -pisteglukometrillä
Aikaikkuna: Perustaso jopa 3 kuukautta
|
Muuntaa plasman glukoosin binäärisiksi tulosmuuttujiksi ja arvioi vaikutuksen interventioon näihin tuloksiin, joita on kontrolloitu merkittävien sekaannusten varalta (ikä, tulot ja koulutus arvioidaan hämmennyksen varalta logistisessa regressiomallissa).
Sopivuustestien khin neliön hyvyys vertaa painon prosentuaalista laskua kontrolli- ja interventioryhmien välillä.
Chi-neliötesteillä määritetään, ovatko osallistujat pudonneet 3 %.
Toistuvaa ANCOVAa käytetään.
Tulosmuuttujat jaetaan kaksijakoisesti sopimaan logistiseen regressiomallinnukseen.
|
Perustaso jopa 3 kuukautta
|
|
Muutokset hemoglobiini A1c -tasossa mitattuna A1CNow®-pistehoitolaitteella
Aikaikkuna: Perustaso jopa 3 kuukautta
|
Muuntaa hemoglobiini A1c:n binäärisiksi tulosmuuttujiksi ja arvioi vaikutuksen interventioon näihin tuloksiin, joita on kontrolloitu merkittävien sekaannusten varalta (ikä, tulot ja koulutus arvioidaan hämmennyksen varalta logistisessa regressiomallissa).
Sopivuustestien khin neliön hyvyys vertaa painon prosentuaalista laskua kontrolli- ja interventioryhmien välillä.
Chi-neliötesteillä määritetään, ovatko osallistujat pudonneet 3 %.
Toistuvaa ANCOVAa käytetään.
Tulosmuuttujat jaetaan kaksijakoisesti sopimaan logistiseen regressiomallinnukseen.
|
Perustaso jopa 3 kuukautta
|
|
Itsearvioinnin ja päivittäisen ruokapäiväkirjan avulla itse raportoitujen 5-9 hedelmä- ja vihannesannoksen tason muutokset
Aikaikkuna: Perustaso jopa 3 kuukautta
|
Chi-neliötestiä ja logistista regressioanalyysiä käytetään määrittämään, motivoiko interventio osallistujia syömään 7-8 annosta hedelmiä/vihanneksia päivässä huomioiden merkittävien sekaannusten (esim. ikä, lähtöpainoindeksi).
Lisäksi Cochran Q -testiä käytetään hedelmien/vihannesten kulutuksen esteiden muutosten arvioimiseen lähtö- ja seurantapisteissä.
|
Perustaso jopa 3 kuukautta
|
|
Muutokset harjoituksen esteiden vähentämisessä käyttämällä omaraportointiarviointia historialliseen EML-ohjelmaan käyttäen Likert-tyyppisiä asteikkoja
Aikaikkuna: Perustaso jopa 3 kuukautta
|
Harjoittelun noudattaminen lähtötilanteessa ja seuranta arvioidaan logistisen regressioanalyysin avulla.
Lisäksi Cochran Q -testiä käytetään arvioimaan muutoksia harjoituksen esteissä lähtötilanteessa ja seurantapisteissä.
|
Perustaso jopa 3 kuukautta
|
|
Muutokset aktiivisuusmittarin lukemien itseraporteissa
Aikaikkuna: Jopa 3 kuukautta
|
Vertaa perus- ja seurantaharjoitustasoja interventio- ja kontrolliryhmien välillä riippumattomissa t-testeissä ja vertaa ennen interventiota tapahtuvaa aktiivisuusseurantalukemien muutosta ryhmien välillä toistuvaan mittausanalyysiin kovarianssista iän ja lähtötason ruumiinmassan kanssa. indeksi (BMI) sekavina.
|
Jopa 3 kuukautta
|
|
Hedelmien ja vihannesten kulutuksen esteiden vähentäminen historialliseen EML-ohjelmaan perustuvalla itsearvioinnilla Likert-tyypin asteikolla
Aikaikkuna: Perustaso jopa 3 kuukautta
|
Cochran Q -testillä arvioidaan osallistujien hedelmien ja vihannesten kulutuksen esteitä eri seurantajaksoilla.
|
Perustaso jopa 3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Kimlin Ashing-Giwa, City of Hope Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Sairauden ominaisuudet
- Krooninen sairaus
- Tutkintatekniikat
- Terveyspalvelut
- Terveydenhuoltolaitokset työvoima ja palvelut
- Lasten terveyspalvelut
- Yhteisön terveyspalvelut
- Ennaltaehkäisevät terveyspalvelut
- Sosioekonomiset tekijät
- Väestöominaisuudet
- Menetelmät
- Varhainen interventio, koulutus
- Koulutusasema
Muut tutkimustunnusnumerot
- 15160 (Muu tunniste: City of Hope Medical Center)
- NCI-2015-01220 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .