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Intervención Coma, Muévase, Viva para Reducir el Riesgo de Enfermedades Crónicas en Comunidades Médicamente Vulnerables

19 de febrero de 2024 actualizado por: City of Hope Medical Center

Reducción del riesgo de cáncer y enfermedades crónicas en comunidades médicamente vulnerables: un estudio de viabilidad que mide los resultados conductuales y biológicos de la intervención Eat Move Live

Este ensayo de investigación piloto aleatorio estudia qué tan bien funciona Eat, Move, Live (EML) para reducir el riesgo de enfermedades crónicas en comunidades médicamente vulnerables. La obesidad, la dieta poco saludable y la inactividad física están relacionadas con un mayor riesgo de cáncer, especialmente el cáncer relacionado con las hormonas (por ejemplo, el cáncer de mama). La mejora de las prácticas de estilo de vida saludable, es decir, el aumento de la actividad física y el fomento de conductas alimentarias saludables, pueden reducir el riesgo de contraer cáncer y enfermedades crónicas.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS PRINCIPALES:

I. Nivel de ejercicio.

II. Reducción de las barreras al ejercicio.

tercero Nivel de consumo autoinformado de 5-9 porciones de frutas y verduras.

IV. Reducción de las barreras al consumo de frutas y verduras.

V. Mejora en los marcadores biológicos/metabólicos como la hemoglobina A1c, la glucosa plasmática en ayunas y el peso corporal.

ESQUEMA: Los participantes se asignan al azar a 1 de 2 grupos.

GRUPO I: Los participantes completan una evaluación de conocimientos, actitudes y comportamientos al inicio y asisten a 2 sesiones de lunes a viernes compuestas por un segmento educativo interactivo que es culturalmente receptivo y basado en el programa EML de la comunidad, y temas que incluyen: guía nutricional, lectura de etiquetas nutricionales, visita de comparación de compras/tienda de comestibles, modificación de recetas y preparación de alimentos saludables, alimentación saludable dentro de un presupuesto y toma de decisiones saludables fuera del hogar (por ejemplo, restaurantes) y actividad física durante 1 hora dirigida por un Educador de Salud Certificado (CHE), una actividad física conducido por instructores de Duarte Fitness Centers durante 30 minutos, y demostración de prueba de cocina/sabor codirigida por el CHE y el chef local durante 30 minutos durante 12 semanas. A los participantes también se les prescribe y anima a participar en clases de ejercicio 3 días a la semana (durante > 30 minutos), que incluyen salsa, zumba y otros ejercicios aeróbicos que se brindan en el Duarte Fitness Center.

GRUPO II: Los participantes reciben un rastreador de actividad física para realizar un seguimiento de su actividad física y estar en lista de espera para recibir la intervención durante el mes 10-12.

Después de la finalización del estudio, los participantes son seguidos inmediatamente ya los 3 meses.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

50

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Duarte, California, Estados Unidos, 91010
        • City of Hope Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Madres/tutores de estudiantes de primaria
  • Auto identificarse como latina
  • No cumple con el estándar de > cinco porciones de frutas y vegetales y 150 minutos de actividad física

Criterio de exclusión:

  • No es padre de un estudiante de primaria en el Distrito Escolar Unificado de Duarte (DUSD)
  • No se autoidentifica como latina
  • No habla/lee/escribe/entiende inglés/español - Diagnosticado con diabetes
  • Consume más de 5 porciones de frutas y verduras y está activo durante al menos 30 minutos más de 5 días a la semana
  • Tiene una condición o dificultades psicológicas que afectan las actividades diarias
  • Tiene limitaciones físicas y no puede participar en actividad física.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo I (EML)
Los participantes completan una evaluación sobre conocimientos, actitudes y comportamientos al inicio y asisten a 2 sesiones de lunes a viernes compuestas por un segmento educativo interactivo que es culturalmente sensible y basado en el programa EML de la comunidad, y temas que incluyen: guía nutricional, lectura de etiquetas nutricionales, comparación de compras/ recorrido por la tienda de comestibles, modificación de recetas y preparación de alimentos saludables, alimentación saludable con un presupuesto ajustado y toma de decisiones saludables fuera del hogar (por ejemplo, restaurantes) y actividad física durante 1 hora dirigida por CHE, una actividad física realizada por instructores de Duarte Fitness Centers durante más de 30 minutos, y demostración de prueba de cocina/sabor codirigida por el CHE y el chef local durante 30 minutos durante 12 semanas. A los participantes también se les prescribe y anima a participar en clases de ejercicio 3 días a la semana (durante > 30 minutos), que incluyen salsa, zumba y otros ejercicios aeróbicos que se brindan en el Duarte Fitness Center.
Otro: Análisis de biomarcadores de laboratorio
Estudios correlativos
Otro: Administración del Cuestionario
Estudios complementarios
Conductual: Intervención dietética conductual
Asistir a la sesión de educación nutricional saludable
Otro: Intervención Educativa
Asistir a la sesión educativa de EML
Otros nombres:
  • Educación para la Intervención
  • Intervención Educativa
Conductual: Intervención de ejercicio
Asistir a la sesión educativa de ejercicio.
Conductual: Intervención de ejercicio
Recibir rastreador de actividad física
Comparador activo: Grupo II (control)
Los participantes reciben un rastreador de actividad física para realizar un seguimiento de su actividad física y estar en la lista de espera para recibir la intervención durante el mes 10-12.
Otro: Análisis de biomarcadores de laboratorio
Estudios correlativos
Otro: Administración del Cuestionario
Estudios complementarios
Conductual: Intervención dietética conductual
Asistir a la sesión de educación nutricional saludable
Conductual: Intervención de ejercicio
Asistir a la sesión educativa de ejercicio.
Conductual: Intervención de ejercicio
Recibir rastreador de actividad física

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en el nivel de glucosa en plasma medidos con el glucómetro de punto de atención OneTouch Ultra® 2
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 3 meses
Convertirá la glucosa plasmática en variables de resultado binarias y evaluará el efecto de la intervención en estos resultados controlados por factores de confusión significativos (la edad, los ingresos y la educación se evaluarán para factores de confusión en el modelo de regresión logística). Las pruebas de bondad de ajuste de chi-cuadrado compararán el porcentaje de reducción de peso entre los grupos de control y de intervención. Se utilizarán pruebas de chi cuadrado para determinar si los participantes redujeron el peso en un 3 %. Se utilizará ANCOVA repetido. Las variables de resultado se dicotomizarán para ajustarse a los procedimientos de modelado de regresión logística.
Línea de base hasta 3 meses
Cambios en el nivel de hemoglobina A1c medidos con un dispositivo de punto de atención A1CNow®
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 3 meses
Convertirá la hemoglobina A1c en variables de resultado binarias y evaluará el efecto de la intervención en estos resultados controlados por factores de confusión significativos (la edad, los ingresos y la educación se evaluarán para factores de confusión en el modelo de regresión logística). Las pruebas de bondad de ajuste de chi-cuadrado compararán el porcentaje de reducción de peso entre los grupos de control y de intervención. Se utilizarán pruebas de chi cuadrado para determinar si los participantes redujeron el peso en un 3 %. Se utilizará ANCOVA repetido. Las variables de resultado se dicotomizarán para ajustarse a los procedimientos de modelado de regresión logística.
Línea de base hasta 3 meses
Cambios en el nivel de 5 a 9 porciones de frutas y verduras autoinformadas utilizando la autoevaluación y el diario de alimentos
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 3 meses
Se usará la prueba de chi-cuadrado y el análisis de regresión logística para determinar si la intervención motivó significativamente a los participantes a consumir 7-8 porciones de frutas/verduras por día, ajustando los factores de confusión significativos (p. ej., edad, IMC inicial). Además, la prueba Cochran Q se utilizará para evaluar los cambios en las barreras al consumo de frutas/verduras en la línea de base y en los puntos de seguimiento.
Línea de base hasta 3 meses
Cambios en la reducción de las barreras para el ejercicio utilizando la evaluación de autoinforme basada en el programa EML histórico utilizando ítems de escala tipo Likert
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 3 meses
El cumplimiento del ejercicio al inicio y en el seguimiento se evaluará mediante un análisis de regresión logística. Además, la prueba Cochran Q se utilizará para evaluar los cambios en las barreras para el ejercicio en los puntos de tiempo de referencia y de seguimiento.
Línea de base hasta 3 meses
Cambios en los autoinformes de las lecturas del rastreador de actividad
Periodo de tiempo: Hasta 3 meses
Comparará los niveles de ejercicio de referencia y de seguimiento entre los grupos de intervención y control en pruebas t independientes, y comparará el cambio antes y después de la intervención en las lecturas del rastreador de actividad entre grupos con análisis de covarianza de medidas repetidas con la edad y la masa corporal de referencia (IMC) como factores de confusión.
Hasta 3 meses
Reducción de barreras al consumo de frutas y verduras mediante autoevaluación basada en programa EML histórico utilizando escala tipo Likert
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 3 meses
La prueba Cochran Q se utilizará para evaluar las barreras de los participantes para el consumo de frutas y verduras en diferentes períodos de seguimiento.
Línea de base hasta 3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

City of Hope Medical Center

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Kimlin Ashing-Giwa, City of Hope Medical Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

6 de abril de 2016

Finalización primaria (Actual)

15 de octubre de 2016

Finalización del estudio (Estimado)

15 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de julio de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de julio de 2015

Publicado por primera vez (Estimado)

31 de julio de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de febrero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de febrero de 2024

Última verificación

1 de febrero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 15160 (Otro identificador: City of Hope Medical Center)
  • NCI-2015-01220 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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