医学的に脆弱なコミュニティにおける慢性疾患のリスクを軽減するための食事、移動、ライブの介入
医学的に脆弱なコミュニティにおけるがんと慢性疾患のリスクを軽減する: イート ムーブ ライブ介入の行動的および生物学的結果を測定する実現可能性調査
調査の概要
詳細な説明
主な目的:
I. 運動のレベル。
Ⅱ.運動への障壁の減少。
III.自己申告による果物と野菜の 5 ~ 9 サービングの消費レベル。
IV.果物や野菜の消費に対する障壁の削減。
V. ヘモグロビン A1c、空腹時血漿グルコース、体重などの生物学的/代謝マーカーの改善。
概要: 参加者は 2 つのグループのうちの 1 つに無作為に割り付けられます。
グループ I: 参加者は、ベースラインでの知識、態度、および行動に関する評価を完了し、文化的に対応し、コミュニティ EML プログラムに基づくインタラクティブな教育セグメントで構成される 2 つの平日のセッションに参加します。トピックには、栄養ガイドライン、栄養表示の読み方、比較ショッピング/食料品店のツアー、レシピの変更と健康的な食品の準備、予算内で健康的な食事、家の外での健康的な選択 (レストランなど)、および認定健康教育者 (CHE) による 1 時間以上の身体活動、身体活動Duarte フィットネス センターのインストラクターが 30 分にわたって実施し、12 週間にわたって CHE と地元のシェフが 30 分にわたって共同で行う料理/味覚テストのデモンストレーションです。 参加者はまた、ドゥアルテ フィットネスセンターで提供されるサルサ、ズンバ、その他の有酸素運動を含む週 3 日の運動クラス (30 分以上) に参加するように処方され、奨励されています。
グループ II: 参加者は、身体活動を追跡するためのフィットネス トラッカーを受け取り、10 ~ 12 か月間、介入を受けるために待機リストに登録されます。
研究の完了後、参加者はすぐにフォローアップされ、3か月後にフォローアップされます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
California
-
Duarte、California、アメリカ、91010
- City of Hope Medical Center
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 小学生の母・女保護者
- 自称ラティーナ
- 5人前以上の果物と野菜と150分間の身体活動の基準を順守していない
除外基準:
- Duarte Unified School District (DUSD) の小学生の保護者ではない
- ラティーナであると自己認識しない
- 英語/スペイン語を話せない、読み書きできない、理解できない - 糖尿病と診断されている
- 果物と野菜を 5 サービング以上消費し、週に 5 日以上、少なくとも 30 分間活動している
- 日常の活動に影響を与える状態または心理的問題を抱えている
- 身体的制限があり、身体活動に参加できない
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:グループ I (EML)
参加者は、ベースラインでの知識、態度、および行動に関する評価を完了し、文化に対応し、コミュニティ EML プログラムに基づくインタラクティブな教育セグメントで構成される 2 つの平日のセッションに参加します。食料品店のツアー、レシピの修正と健康的な食事の準備、予算内での健康的な食事、家の外での健康的な選択 (レストランなど)、および CHE が率いる 1 時間以上の身体活動 (30 歳以上の Duarte フィットネスセンターのインストラクターが実施する身体活動) 12 週間にわたって 30 分以上、CHE と地元のシェフが共同で主導する料理/味覚テストのデモンストレーション。
参加者はまた、ドゥアルテ フィットネスセンターで提供されるサルサ、ズンバ、その他の有酸素運動を含む週 3 日の運動クラス (30 分以上) に参加するように処方され、奨励されています。
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相関研究
補助研究
健康栄養教育会に参加
EML教育セッションに参加する
他の名前:
運動教育会に参加
フィットネストラッカーを受け取る
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アクティブコンパレータ:グループ II (コントロール)
参加者は、身体活動を追跡するためのフィットネス トラッカーを受け取り、10 ~ 12 か月間介入を受けるために待機リストに登録されます。
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相関研究
補助研究
健康栄養教育会に参加
運動教育会に参加
フィットネストラッカーを受け取る
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ポイント オブ ケア グルコメーター OneTouch Ultra® 2 を使用して測定した血漿グルコース レベルの変化
時間枠:ベースラインから最大 3 か月
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血漿グルコースをバイナリの結果変数に変換し、これらの結果に対する介入の影響を評価して、有意な交絡因子を制御します (年齢、収入、および教育は、ロジスティック回帰モデルで交絡因子について評価されます)。
カイ 2 乗適合度検定では、対照群と介入群の間で体重の減少率を比較します。
カイ二乗検定を使用して、参加者の体重が 3% 減少したかどうかを判断します。
繰り返しANCOVAが使用されます。
結果変数は、ロジスティック回帰モデリング手順に適合するように二分されます。
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ベースラインから最大 3 か月
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ポイントオブケアデバイスA1CNow®で測定したヘモグロビンA1c値の推移
時間枠:ベースラインから最大 3 か月
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ヘモグロビン A1c を 2 値の結果変数に変換し、これらの結果に対する介入の影響を評価して、有意な交絡因子を制御します (年齢、収入、および教育は、ロジスティック回帰モデルで交絡因子について評価されます)。
カイ 2 乗適合度検定では、対照群と介入群の間で体重の減少率を比較します。
カイ二乗検定を使用して、参加者の体重が 3% 減少したかどうかを判断します。
繰り返しANCOVAが使用されます。
結果変数は、ロジスティック回帰モデリング手順に適合するように二分されます。
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ベースラインから最大 3 か月
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自己評価と毎日の食事日記を使用した、果物と野菜の 5 ~ 9 サービングの自己申告レベルの変化
時間枠:ベースラインから最大 3 か月
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カイ二乗検定とロジスティック回帰分析を使用して、有意な交絡因子 (年齢、ベースライン BMI など) を調整して、介入によって参加者が 1 日あたり 7 ~ 8 サービングの果物/野菜を消費するように有意に動機付けられたかどうかを判断します。
さらに、Cochran Q テストを使用して、ベースラインおよびフォローアップ時点での果物/野菜の消費に対する障壁の変化を評価します。
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ベースラインから最大 3 か月
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リッカート型尺度項目を用いた過去のEMLプログラムに基づく自己申告評価による運動障壁低減の変化
時間枠:ベースラインから最大 3 か月
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ベースラインおよびフォローアップでの運動へのコンプライアンスは、ロジスティック回帰分析を使用して評価されます。
さらに、コクラン Q テストを使用して、ベースラインおよびフォローアップ時点での運動に対する障壁の変化を評価します。
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ベースラインから最大 3 か月
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アクティビティトラッカー測定値の自己報告の変更
時間枠:3ヶ月まで
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独立した t 検定で介入群と対照群の間でベースラインとフォローアップの運動レベルを比較し、年齢とベースラインの体重との共分散の反復測定分析を使用して、グループ間の活動トラッカーの測定値の介入前後の変化を比較します。交絡因子としてのインデックス (BMI)。
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3ヶ月まで
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リッカート型スケールを使用した履歴 EML プログラムに基づく自己評価を使用した、果物と野菜の消費に対する障壁の削減
時間枠:ベースラインから最大 3 か月
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Cochran Q テストを使用して、さまざまなフォローアップ期間での果物と野菜の消費に対する参加者の障壁を評価します。
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ベースラインから最大 3 か月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Kimlin Ashing-Giwa、City of Hope Medical Center
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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