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Intervenção Comer, Mover-se e Viver na Redução do Risco de Doenças Crônicas em Comunidades Medicamente Vulneráveis

19 de fevereiro de 2024 atualizado por: City of Hope Medical Center

Reduzindo o risco de câncer e doenças crônicas em comunidades medicamente vulneráveis: um estudo de viabilidade que mede os resultados comportamentais e biológicos da intervenção ao vivo Eat Move

Este estudo piloto randomizado estuda como o Eat, Move, Live (EML) funciona na redução do risco de doenças crônicas em comunidades medicamente vulneráveis. Obesidade, dieta pouco saudável e inatividade física estão associados ao aumento do risco de câncer, especialmente câncer relacionado a hormônios (por exemplo, câncer de mama). Melhorar as práticas de estilo de vida saudável, ou seja, aumentar a atividade física e incentivar comportamentos alimentares saudáveis ​​pode reduzir o risco de contrair câncer e doenças crônicas.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS PRIMÁRIOS:

I. Nível de exercício.

II. Redução das barreiras ao exercício.

III. Nível de auto-relato de 5-9 porções de consumo de frutas e vegetais.

4. Redução das barreiras ao consumo de frutas e hortaliças.

V. Melhora em marcadores biológicos/metabólicos como hemoglobina A1c, glicemia de jejum e peso corporal.

ESBOÇO: Os participantes são randomizados para 1 de 2 grupos.

GRUPO I: Os participantes completam uma avaliação de conhecimento, atitudes e comportamentos na linha de base e participam de 2 sessões durante a semana compostas por um segmento educacional interativo que é culturalmente responsivo e baseado no programa EML da comunidade e tópicos, incluindo: orientação nutricional, leitura de rótulos nutricionais, comparação de compras/passeio na mercearia, modificação de receitas e preparação de alimentos saudáveis, alimentação saudável dentro do orçamento e fazer escolhas saudáveis ​​fora de casa (por exemplo, restaurantes) e atividade física durante 1 hora liderada por Certified Health Educator (CHE), uma atividade física conduzido por instrutores do Duarte Fitness Centres ao longo de 30 minutos, e demonstração de teste de culinária/prova co-liderada pelo CHE e chef local durante 30 minutos ao longo de 12 semanas. Os participantes também são prescritos e incentivados a participar de aulas de exercícios 3 dias por semana (> 30 minutos), incluindo salsa, zumba e outros exercícios aeróbicos que são fornecidos no Duarte Fitness Center.

GRUPO II: Os participantes recebem um rastreador de condicionamento físico para monitorar sua atividade física e ficam na lista de espera para receber a intervenção durante o mês 10-12.

Após a conclusão do estudo, os participantes são acompanhados imediatamente e em 3 meses.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

50

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Duarte, California, Estados Unidos, 91010
        • City of Hope Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mães/responsáveis ​​de alunos do ensino fundamental
  • Autoidentificação como latina
  • Não adere ao padrão para > cinco porções de frutas e vegetais e 150 minutos de atividade física

Critério de exclusão:

  • Não é pai de aluno do ensino fundamental no Duarte Unified School District (DUSD)
  • Não se identifica como latina
  • Não fala/lê/escreve/entende inglês/espanhol - Diagnosticado com diabetes
  • Consome 5+ porções de frutas e vegetais e é ativo por pelo menos 30 minutos 5+ dias por semana
  • Tem uma condição ou dificuldades psicológicas que afetam as atividades do dia-a-dia
  • Tem limitações físicas e não pode participar de atividades físicas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo I (EML)
Os participantes completam uma avaliação de conhecimento, atitudes e comportamentos na linha de base e participam de 2 sessões durante a semana compostas por um segmento educacional interativo que é culturalmente responsivo e baseado no programa EML da comunidade e tópicos, incluindo: orientação nutricional, leitura de rótulos nutricionais, comparação de compras/ visita à mercearia, modificação de receitas e preparação de alimentos saudáveis, alimentação saudável dentro do orçamento e escolhas saudáveis ​​fora de casa (ex. minutos e demonstração de teste de culinária/sabor coordenada pelo CHE e pelo chef local durante 30 minutos ao longo de 12 semanas. Os participantes também são prescritos e incentivados a participar de aulas de exercícios 3 dias por semana (> 30 minutos), incluindo salsa, zumba e outros exercícios aeróbicos que são fornecidos no Duarte Fitness Center.
Outro: Análise laboratorial de biomarcadores
Estudos correlativos
Outro: Administração do Questionário
Estudos auxiliares
Comportamental: Intervenção Dietética Comportamental
Participar de sessão de educação nutricional saudável
Outro: Intervenção Educativa
Participe da sessão educacional EML
Outros nomes:
  • Educação para Intervenção
  • Intervenção, Educacional
Comportamental: Exercício Intervenção
Participar de sessão educacional de exercícios
Comportamental: Exercício Intervenção
Receber rastreador de condicionamento físico
Comparador Ativo: Grupo II (controle)
Os participantes recebem um rastreador de condicionamento físico para monitorar sua atividade física e ficam na lista de espera para receber a intervenção durante o mês 10-12.
Outro: Análise laboratorial de biomarcadores
Estudos correlativos
Outro: Administração do Questionário
Estudos auxiliares
Comportamental: Intervenção Dietética Comportamental
Participar de sessão de educação nutricional saudável
Comportamental: Exercício Intervenção
Participar de sessão educacional de exercícios
Comportamental: Exercício Intervenção
Receber rastreador de condicionamento físico

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações no nível de glicose no plasma medidos usando o glicosímetro OneTouch Ultra® 2 no local de atendimento
Prazo: Linha de base até 3 meses
Converterá a glicose plasmática em variáveis ​​binárias de resultados e avaliará o efeito da intervenção nesses resultados controlados para fatores de confusão significativos (idade, renda e educação serão avaliados para efeitos de confusão no modelo de regressão logística). Os testes de adequação do qui-quadrado compararão a redução percentual no peso entre os grupos de controle e intervenção. Testes qui-quadrado serão usados ​​para determinar se os participantes reduziram o peso em 3%. ANCOVA repetida será usada. As variáveis ​​de resultado serão dicotomizadas para se ajustarem a procedimentos de modelagem de regressão logística.
Linha de base até 3 meses
Alterações no nível de hemoglobina A1c medidas usando um dispositivo de ponto de atendimento A1CNow®
Prazo: Linha de base até 3 meses
Converterá a hemoglobina A1c em variáveis ​​binárias de resultados e avaliará o efeito da intervenção nesses resultados controlados para fatores de confusão significativos (idade, renda e educação serão avaliados para efeitos de confusão no modelo de regressão logística). Os testes de adequação do qui-quadrado compararão a redução percentual no peso entre os grupos de controle e intervenção. Testes qui-quadrado serão usados ​​para determinar se os participantes reduziram o peso em 3%. ANCOVA repetida será usada. As variáveis ​​de resultado serão dicotomizadas para se ajustarem a procedimentos de modelagem de regressão logística.
Linha de base até 3 meses
Mudanças no nível de auto-relato de 5-9 porções de frutas e vegetais usando auto-avaliação e o diário alimentar diário
Prazo: Linha de base até 3 meses
O teste do qui-quadrado e a análise de regressão logística serão usados ​​para determinar se a intervenção motivou significativamente os participantes a consumir 7-8 porções de frutas/vegetais por dia, ajustando para fatores de confusão significativos (por exemplo, idade, IMC basal). Além disso, o teste Cochran Q será usado para avaliar as mudanças nas barreiras ao consumo de frutas/vegetais na linha de base e nos pontos de tempo de acompanhamento.
Linha de base até 3 meses
Mudanças na redução das barreiras ao exercício usando avaliação de auto-relato com base no programa histórico de EML usando itens de escala do tipo Likert
Prazo: Linha de base até 3 meses
A adesão ao exercício na linha de base e no acompanhamento será avaliada por meio de análise de regressão logística. Além disso, o teste Cochran Q será usado para avaliar as mudanças nas barreiras ao exercício na linha de base e nos pontos de tempo de acompanhamento.
Linha de base até 3 meses
Alterações nos auto-relatos de leituras do rastreador de atividade
Prazo: Até 3 meses
Comparará os níveis de exercício de linha de base e de acompanhamento entre os grupos de intervenção e controle em testes t independentes e comparará a mudança pré e pós-intervenção nas leituras do rastreador de atividade entre os grupos com análise de medida repetida de covariância com idade e massa corporal inicial (IMC) como fatores de confusão.
Até 3 meses
Redução das barreiras ao consumo de frutas e hortaliças por meio de autoavaliação com base no histórico do programa EML usando escala do tipo Likert
Prazo: Linha de base até 3 meses
O teste Cochran Q será usado para avaliar as barreiras dos participantes ao consumo de frutas e vegetais em diferentes períodos de acompanhamento.
Linha de base até 3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

City of Hope Medical Center

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Kimlin Ashing-Giwa, City of Hope Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

6 de abril de 2016

Conclusão Primária (Real)

15 de outubro de 2016

Conclusão do estudo (Estimado)

15 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de julho de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de julho de 2015

Primeira postagem (Estimado)

31 de julho de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de fevereiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de fevereiro de 2024

Última verificação

1 de fevereiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 15160 (Outro identificador: City of Hope Medical Center)
  • NCI-2015-01220 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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