Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Spis, beveg, lev Intervensjon for å redusere risikoen for kroniske sykdommer i medisinsk sårbare lokalsamfunn

19. februar 2024 oppdatert av: City of Hope Medical Center

Redusere risiko for kreft og kroniske sykdommer i medisinsk sårbare lokalsamfunn: En mulighetsstudie som måler atferdsmessige og biologiske resultater av Eat Move Live Intervention

Denne randomiserte pilotstudien studerer hvor godt Eat, Move, Live (EML) fungerer for å redusere risikoen for kronisk sykdom i medisinsk sårbare samfunn. Overvekt, usunt kosthold og fysisk inaktivitet er knyttet til økt kreftrisiko, spesielt hormonrelatert kreft (for eksempel brystkreft). Å forbedre sunn livsstilspraksis, nemlig å øke fysisk aktivitet og oppmuntre til sunn spiseatferd, kan redusere risikoen for å få kreft og kronisk sykdom.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. Treningsnivå.

II. Reduksjon i barrierer for trening.

III. Nivå på selvrapportert forbruk av 5-9 porsjoner frukt og grønnsaker.

IV. Reduksjon i barrierer for frukt- og grønnsakskonsum.

V. Forbedring av biologiske/metabolske markører som hemoglobin A1c, fastende plasmaglukose og kroppsvekt.

OVERSIGT: Deltakerne blir randomisert til 1 av 2 grupper.

GRUPPE I: Deltakerne fullfører en vurdering av kunnskap, holdninger og atferd ved baseline og deltar på 2 ukedagsøkter som består av interaktivt utdanningssegment som er kulturelt responsivt, og basert på fellesskapets EML-program, og emner inkludert: ernæringsretningslinjer, lesing av ernæringsetiketter, sammenligning av shopping/dagligvarebutikkomvisning, endring av oppskrifter og sunn matlaging, å spise sunt på et budsjett, og ta sunne valg utenfor hjemmet (f.eks. restauranter) og fysisk aktivitet over 1 time ledet av Certified Health Educator (CHE), en fysisk aktivitet utført av Duarte Fitness Centers instruktører over 30 minutter, og matlagings-/smakstest demonstrasjon ledet av CHE og lokal kokk over 30 minutter over 12 uker. Deltakere er også foreskrevet og oppfordret til å delta i treningstimer tre dager i uken (i > 30 minutter) inkludert salsa, Zumba og andre aerobicøvelser som tilbys på Duarte Fitness Center.

GRUPPE II: Deltakerne får en treningsmåler for å spore deres fysiske aktivitet og stå på venteliste for å motta intervensjonen i måned 10-12.

Etter fullført studie følges deltakerne opp umiddelbart og etter 3 måneder.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

50

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Duarte, California, Forente stater, 91010
        • City of Hope Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mødre/kvinnelige foresatte til elever i grunnskolealderen
  • Identifiser deg selv som Latina
  • Overholder ikke standarden for > fem porsjoner frukt og grønnsaker og 150 minutter med fysisk aktivitet

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke forelder til elev i grunnskolealderen i Duarte Unified School District (DUSD)
  • Identifiserer seg ikke selv som Latina
  • Snakker/leser/skriver/forstår ikke engelsk/spansk - Diagnostisert med diabetes
  • Spiser 5+ porsjoner frukt og grønnsaker og er aktiv i minst 30 minutter 5+ dager i uken
  • Har en tilstand eller psykiske vansker som påvirker daglige aktiviteter
  • Har fysiske begrensninger og kan ikke delta i fysisk aktivitet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Gruppe I (EML)
Deltakerne fullfører en vurdering av kunnskap, holdninger og atferd ved baseline og deltar på 2 ukedagsøkter som består av interaktivt utdanningssegment som er kulturelt responsivt, og basert på fellesskapets EML-program, og emner inkludert: ernæringsretningslinjer, lesing av ernæringsetiketter, sammenligning av shopping/ dagligvarebutikkomvisning, endring av oppskrifter og sunn matlaging, spise sunt på et budsjett, og ta sunne valg utenfor hjemmet (f.eks. restauranter) og fysisk aktivitet over 1 time ledet av CHE, en fysisk aktivitet utført av Duarte Fitness Centers instruktører over 30 minutter, og matlagings-/smakstest demonstrasjon ledet av CHE og lokal kokk over 30 minutter over 12 uker. Deltakere er også foreskrevet og oppfordret til å delta i treningstimer tre dager i uken (i > 30 minutter) inkludert salsa, Zumba og andre aerobicøvelser som tilbys på Duarte Fitness Center.
Annen: Laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative studier
Annen: Spørreskjemaadministrasjon
Hjelpestudier
Atferdsmessig: Behavioral diettintervensjon
Delta på økt med sunn ernæringsopplæring
Annen: Pedagogisk intervensjon
Delta på EML pedagogisk økt
Andre navn:
  • Utdanning for intervensjon
  • Intervensjon, pedagogisk
Atferdsmessig: Tren intervensjon
Delta på treningsøkten
Atferdsmessig: Tren intervensjon
Motta fitness tracker
Aktiv komparator: Gruppe II (kontroll)
Deltakerne får en treningsmåler for å spore deres fysiske aktivitet og stå på venteliste for å motta intervensjonen i måned 10-12.
Annen: Laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative studier
Annen: Spørreskjemaadministrasjon
Hjelpestudier
Atferdsmessig: Behavioral diettintervensjon
Delta på økt med sunn ernæringsopplæring
Atferdsmessig: Tren intervensjon
Delta på treningsøkten
Atferdsmessig: Tren intervensjon
Motta fitness tracker

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i plasmaglukosenivå målt ved hjelp av pleie-glukometer OneTouch Ultra® 2
Tidsramme: Baseline til opptil 3 måneder
Vil konvertere plasmaglukose til binære utfallsvariabler og evaluere effekten på intervensjon på disse resultatene kontrollert for signifikante konfoundere (alder, inntekt og utdanning vil bli evaluert for forveksling i den logistiske regresjonsmodellen). Chi-square goodness of fit-tester vil sammenligne prosentvis vektreduksjon mellom kontroll- og intervensjonsgruppene. Chi square tester vil bli brukt for å avgjøre om deltakerne reduserte vekten med 3 %. Gjentatt ANCOVA vil bli brukt. Utfallsvariabler vil bli dikotomisert for å passe til en logistisk regresjonsmodelleringsprosedyre.
Baseline til opptil 3 måneder
Endringer i hemoglobin A1c-nivået målt ved hjelp av et pleieapparat A1CNow®
Tidsramme: Baseline til opptil 3 måneder
Vil konvertere hemoglobin A1c til binære utfallsvariabler og evaluere effekten på intervensjon på disse resultatene kontrollert for signifikante konfoundere (alder, inntekt og utdanning vil bli evaluert for forveksling i den logistiske regresjonsmodellen). Chi-square goodness of fit-tester vil sammenligne prosentvis vektreduksjon mellom kontroll- og intervensjonsgruppene. Chi square tester vil bli brukt for å avgjøre om deltakerne reduserte vekten med 3 %. Gjentatt ANCOVA vil bli brukt. Utfallsvariabler vil bli dikotomisert for å passe til en logistisk regresjonsmodelleringsprosedyre.
Baseline til opptil 3 måneder
Endringer i nivå av selvrapportert 5-9 porsjoner frukt og grønnsaker ved hjelp av egenevaluering og daglig matdagbok
Tidsramme: Baseline til opptil 3 måneder
Chi-square test og logistisk regresjonsanalyse vil bli brukt for å bestemme om intervensjonen signifikant motiverte deltakerne til å konsumere 7-8 porsjoner frukt/grønnsaker per dag, justering for signifikante forstyrrelser (f.eks. alder, baseline BMI). I tillegg vil Cochran Q-testen bli brukt til å evaluere endringer i barrierer for frukt-/grønnsaksforbruk ved baseline og oppfølgingstidspunkter.
Baseline til opptil 3 måneder
Endringer i reduksjon i barrierer for trening ved bruk av egenrapportevaluering basert på historisk EML-program ved bruk av Likert-skalaelementer
Tidsramme: Baseline til opptil 3 måneder
Overholdelse av trening ved baseline og oppfølging vil bli vurdert ved hjelp av logistisk regresjonsanalyse. I tillegg vil Cochran Q-testen bli brukt til å evaluere endringer på barrierer for trening ved baseline og oppfølgingstidspunkter.
Baseline til opptil 3 måneder
Endringer i egenrapporter av aktivitetsmåleravlesninger
Tidsramme: Inntil 3 måneder
Vil sammenligne baseline- og oppfølgingstreningsnivåer mellom intervensjons- og kontrollgruppene i uavhengige t-tester, og sammenligne før-til-post-intervensjonsendringen i aktivitetsmåleravlesninger mellom grupper med gjentatt målanalyse av kovarians med alder og baseline kroppsmasse indeks (BMI) som konfoundere.
Inntil 3 måneder
Reduksjon i barrierer for frukt- og grønnsakskonsum ved hjelp av selvevaluering basert på historisk EML-program ved bruk av Likert-skala
Tidsramme: Baseline til opptil 3 måneder
Cochran Q-testen vil bli brukt til å vurdere deltakernes barrierer for frukt- og grønnsaksforbruk ved ulike oppfølgingsperioder.
Baseline til opptil 3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

City of Hope Medical Center

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Kimlin Ashing-Giwa, City of Hope Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

6. april 2016

Primær fullføring (Faktiske)

15. oktober 2016

Studiet fullført (Antatt)

15. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. juli 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. juli 2015

Først lagt ut (Antatt)

31. juli 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 15160 (Annen identifikator: City of Hope Medical Center)
  • NCI-2015-01220 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sunt emne

Kliniske studier på Laboratoriebiomarkøranalyse

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Vietnam

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere