Tulehdukseen liittyvät muutokset hermostossa: käänne levodopan kanssa
keskiviikko 24. elokuuta 2022 päivittänyt: Jennifer Felger, Emory University
"Tulehdukseen liittyvät muutokset hermostossa: käänne levodopan kanssa"; "Tulehdusvaikutukset kortikostriataaliseen yhteyteen ja palkkioon: dopamiinin rooli"
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on oppia lisää muutoksista, joita tapahtuu aivoissa ja kehossa, kun henkilö on masentunut.
Tämä tutkimus selvittää, liittyykö kehon tulehdustaso masennuksen oireisiin, kuinka hyvin henkilö ajattelee ja miten tietyt aivoalueet kommunikoivat.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Aktivoidun immuunijärjestelmän vapauttamat sytokiinit on yhdistetty aivojen dopamiinin vähenemiseen ja masennuksen kehittymiseen.
Tulehduksen biomarkkerit, kuten tulehdukselliset sytokiinit ja akuutin faasin proteiinit, kuten C-reaktiivinen proteiini (CRP), ovat koholla merkittävällä osalla potilaista, joilla on mieliala- ja psykiatrisia häiriöitä.
Tutkijat selvittävät, lisääkö levodopan (L-3,4-dihydroksifenyylialaniini [DOPA]-karbidopa, 250/25 mg) anto masentuneille potilaille, joilla on korkea tulehdus, 1) lisää kortikostriataalista toiminnallista yhteyttä ja 2) parantaako objektiivisia motivaatiomittauksia plasebo.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
57
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
- Emory University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 61 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkittavat ovat allekirjoittaneet tietoisen suostumuksen ja HIPAA-asiakirjojen nykyisen version ennen tutkimusmenettelyjen aloittamista
- Pystyy ymmärtämään englantia
- Mielenterveyshäiriöiden diagnostinen ja tilastollinen käsikirja (DSM) - V vakava masennus ja tällä hetkellä masennuslääkitys pois käytöstä, ellei PI:n tai PI:n edustaja ole toisin hyväksynyt
- Masennus ensisijaisena akselin I häiriönä
- Negatiivinen raskaustesti hedelmällisessä iässä oleville naisille
- Ei imetystä
- Ainakin kaksi CRP-testiä suoritettiin luotettavuuden varmistamiseksi
Poissulkemiskriteerit:
- Todisteet hoitamattomasta tai huonosti kontrolloidusta endokriinisestä, sydän- ja verisuonisairauksista, keuhko-, hematologisista, munuais- tai neurologisista sairauksista
- Keskushermoston (CNS) trauma tai aktiivinen kohtaushäiriö, joka vaatii lääkitystä, ellei päätutkija tai PI:n nimeämä toisin hyväksy
- Nykyinen tai historiallinen migreeni, glaukooma, melanooma tai kaikenlainen verenvuotohäiriö
- Kaikenlainen autoimmuuni- tai tulehdussairaus
- Upotetut metalliesineet, paramagneettisista metalleista valmistetut proteesit, aneurysmaaliset klipsit ja/tai klaustrofobia
- Krooninen infektio (esim. B- tai C-hepatiitti tai ihmisen immuunikatovirusinfektio)
- Immuunijärjestelmään vaikuttavien aineiden krooninen käyttö, mukaan lukien glukokortikoidihoito viimeisen 6 kuukauden aikana, metotreksaatti viimeisen 1 vuoden aikana, kaikenlainen kemoterapia (entinen tai nykyinen), kaikenlainen immunoterapia (entinen tai nykyinen), aspiriini tai ei steroidiset tulehduskipulääkkeet (NSAID:t; viimeisen 2 viikon aikana), statiinit (viimeisen kuukauden aikana), rokotukset (viimeisten 2 viikon aikana), paikalliset steroidit (viimeisten 2 viikon aikana) ja antibiootit (viimeisten kahden viikon aikana) viikkoa) ellei päätutkija tai PI:n nimeämä toisin hyväksy.
- Itsemurhayritys kuuden kuukauden sisällä seulonnasta tai aktiivinen itsemurhaaiko tai -suunnitelma tai pistemäärä >2 Hamilton Depression Rating Scale -asteikolla (HDRS) tai Quick Inventory of Depressive Symptomatology Self-Report (QIDS) tai Patient Health Questionnaire (PHQ-9) itsemurha Tuote, ellei PI:n tai PI:n edustaja ole toisin hyväksynyt
- Positiivinen raskaustesti
- Elinsiirrot
- Nykyinen tai aiempi syöpä viimeisten viiden vuoden aikana tyvisolusyöpää lukuun ottamatta, ellei PI:n tai PI:n edustaja ole toisin hyväksynyt
- Pistemäärä <28 Mini Mental Status Exam (MMSE) -kokeessa, ellei PI:n tai PI:n edustaja ole toisin hyväksynyt
- Wide Range Achievement Test (WRAT-3) -pisteet, jotka osoittavat alle 8. luokan lukutasoa, ellei PI:n tai PI:n edustaja ole toisin hyväksynyt
- Joko QIDS <14 tai PHQ-9 <15 tai HDRS <18, ellei päätutkija tai PI:n edustaja ole toisin hyväksynyt
- Seuraavien sairauksien historia: skitsofrenia, skitsoaffektiivinen häiriö, muu (ei mielialahäiriö) psykoosi, sairaudesta johtuva masennus, kehitysvammaisuus, dementia tai delirium
- Päihderiippuvuus [tai väärinkäyttö viimeisen vuoden aikana (paitsi nikotiini)], ellei PI:n tai PI:n edustaja ole toisin hyväksynyt
- Body Mass Index >40 rajoittaa sairaalloisen liikalihavuuden vaikutusta tuloksiin, ellei päätutkija tai PI:n edustaja ole toisin hyväksynyt
- Kliinisen haastattelun aikana arvioitu antisosiaalinen persoonallisuushäiriödiagnoosi sekä sairaalahoitohistoria ja/tai toistuva itsemurhakäyttäytyminen, jonka katsotaan johtuvan suoraan persoonallisuushäiriöstä
- Nykyinen syömishäiriö (paitsi masennukseen liittyvä ahmiminen), ellei PI:n tai PI:n edustaja ole hyväksynyt
- Nykyinen pakko-oireinen häiriö (OCD), poissulkeva vain, jos se vaikuttaa päivittäiseen toimintaan kliinisen haastattelun perusteella
- Mikä tahansa muu tila, joka tutkijan näkemyksen mukaan tekisi potilaasta sopimattoman rekisteröitäväksi tai voisi häiritä protokollaan osallistumista tai sen täyttämistä
- Polttaa enemmän kuin 1/2 pakkausta päivässä tai vastaavaa sähkösavuketta, ellei PI:n tai PI:n edustaja ole hyväksynyt
- Seuraavien lääkkeiden aloittaminen, ellei PI:n tai PI:n edustaja ole toisin hyväksynyt: Aspiriini tai aspiriinin kaltaiset yhdisteet, ibuprofeeni tai naprokseeninatrium, kolesterolilääkkeet, antibiootit, kasviperäiset lääkkeet, psykiatriset tai psykotrooppiset lääkkeet, omega-3-lisät, paikalliset steroidit , Rokotukset
- Tällä hetkellä masennuslääkettä, ellei PI:n tai PI:n edustaja ole toisin hyväksynyt
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Sinemet/Placebo
Vaikeaa masennusta sairastaville potilaille annetaan Sinemetia (250 mg levodopaa ja 50 mg karbidopaa) yhdellä tutkimuskäynnillä ja lumelääkettä toisella tutkimuskäynnillä.
Sinemet annetaan ensin ja sitten lumelääke seuraavalla käynnillä.
|
Sinemet on yhdistelmä, jossa on 250 mg levodopaa ja 50 mg karbidopaa.
Sinemet annetaan suun kautta vierailulla 1 tai käynnillä 2.
Muut nimet:
Plasebo on sokeripilleri, jolla ei ole terapeuttista vaikutusta ja joka annetaan suun kautta vierailulla 1 tai käynnillä 2.
|
|
Active Comparator: Placebo/Sinemet
Vakavaa masennusta sairastaville potilaille annetaan lumelääkettä yhdellä tutkimuskäynnillä ja Sinemetia (250 mg levodopan ja 50 mg karbidopan yhdistelmä) toisella tutkimuskäynnillä.
Ensin annetaan lumelääke ja sen jälkeen Sinemet seuraavalla käynnillä.
|
Sinemet on yhdistelmä, jossa on 250 mg levodopaa ja 50 mg karbidopaa.
Sinemet annetaan suun kautta vierailulla 1 tai käynnillä 2.
Muut nimet:
Plasebo on sokeripilleri, jolla ei ole terapeuttista vaikutusta ja joka annetaan suun kautta vierailulla 1 tai käynnillä 2.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos toiminnallisessa kortikostriataalisessa yhteydessä
Aikaikkuna: Skannaa noin 45 minuuttia lääkkeen/plasebon annon jälkeen käynnillä 1, käynnillä 2 (noin 1 viikon välein)
|
Kortikostriataalinen yhteys arvioitiin toiminnallisella magneettikuvauksella (fMRI).
Lepotila- ja tehtäväperusteiset (rahallinen kannustinviive [MID]) fMRI-skannaukset tehtiin 3 Tesla Siemens Trio MRI-skannerilla.
Kohdetason korrelaatiot aivokuoren ja striataalisen toiminnallisen yhteyksien asteeseen olivat Fisherin Z-muunnos {Z(R)=0,5ln[(1+R)/(1-R)]}, standardimenetelmä fMRI-toiminnallisen liitettävyyden laskemiseksi.
Suuremmat Fisherin Z-pisteet heijastivat vahvempaa korreloivaa fMRI-aktiivisuutta (eli korkeampaa kortikostriataalista yhteyttä).
|
Skannaa noin 45 minuuttia lääkkeen/plasebon annon jälkeen käynnillä 1, käynnillä 2 (noin 1 viikon välein)
|
|
Kortikostriataalisen yhteyden muutoksen ja plasman C-reaktiivisen proteiinin ja muiden immuunimerkkiaineiden pitoisuuksien välinen korrelaatiokerroin
Aikaikkuna: Skannaa noin 45 minuuttia lääkkeen/plasebon annon jälkeen käynnillä 1, käynnillä 2 (noin 1 viikon välein)
|
Perifeerisistä verinäytteistä analysoitiin immuunimerkkiaineiden tasot, kuten plasman C-reaktiivinen proteiini (CRP), interleukiini-6 (IL-6), liukoinen interleukiini-6-reseptori (sIL-6R), tuumorinekroositekijä (TNF) -alfa, liukoinen. sytokiinireseptori2 (TNFR 2), interleukiini-1 beeta (IL-1 beeta), interleukiini-1-reseptorin antagonisti (IL-1Ra), interleukiini 10 (IL-10) ja monosyyttikemoattraktanttiproteiini-1 (MCP-1).
|
Skannaa noin 45 minuuttia lääkkeen/plasebon annon jälkeen käynnillä 1, käynnillä 2 (noin 1 viikon välein)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Effort-Expenditure for Rewards Task (EEfRT) Neurokognitiivinen testi
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja noin 2-3 tuntia lääkkeen/plasebon annon jälkeen käynnillä 1, käynnillä 2 (noin 1 viikon välein)
|
Effort-Expenditure for Rewards Task (EEfRT) on tietokonepohjainen usean kokeilun tehtävä, jota käytetään motivaation objektiiviseen arviointiin.
Mahdolliset tulokset vaihtelevat välillä 0–1, ja 1 on parempi tulos.
Tulokset osoittavat keskimääräisen kovan (korkean vaivannäön) valinnan todennäköisyyden.
|
Lähtötilanteessa ja noin 2-3 tuntia lääkkeen/plasebon annon jälkeen käynnillä 1, käynnillä 2 (noin 1 viikon välein)
|
|
Trail Making Test (TMT) neurokognitiivinen arviointi
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja noin 2-3 tuntia lääkkeen/plasebon annon jälkeen käynnillä 1, käynnillä 2 (noin 1 viikon välein)
|
Trail Making Test (TMT) -testillä mitataan tarkkaavaisuutta ja psykomotorista käsittelynopeutta.
Kunkin tehtävän suorittamiseen kuluva aika kirjataan sekunteina, jolloin mitä suurempi sekuntien määrä, sitä hitaampi psykomotorinen nopeus.
|
Lähtötilanteessa ja noin 2-3 tuntia lääkkeen/plasebon annon jälkeen käynnillä 1, käynnillä 2 (noin 1 viikon välein)
|
|
Numerosymbolitehtävä Neurokognitiivinen testi
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja noin 2-3 tuntia lääkkeen/plasebon annon jälkeen käynnillä 1, käynnillä 2 (noin 1 viikon välein)
|
Numerosymbolitehtävällä arvioitiin grafomotorisen nopeuden, visuaalisen skannauksen ja muistin käsittelyn nopeutta numeroiden ja vastaavan tyhjän laatikon avulla, johon koehenkilöitä pyydetään täyttämään vastaava symboli mahdollisimman nopeasti.
Tulokset osoittavat oikeiden symbolien keskimääräisen määrän, joka on täytetty jopa 100 ruutuun 90 sekunnissa.
|
Lähtötilanteessa ja noin 2-3 tuntia lääkkeen/plasebon annon jälkeen käynnillä 1, käynnillä 2 (noin 1 viikon välein)
|
|
Finger Tapping Task (FTT) Neurokognitiivinen testi
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja noin 2-3 tuntia lääkkeen/plasebon annon jälkeen käynnillä 1, käynnillä 2 (noin 1 viikon välein)
|
Finger Tapping Task (FTT) arvioi moottorin nopeuden ja voi havaita hienovaraiset motoriset häiriöt.
Testi mittaa keskimääräisen napautusmäärän 10 sekunnin kokeilua kohden.
Suurempi määrä kosketuksia heijastaa nopeampaa moottorin nopeutta.
|
Lähtötilanteessa ja noin 2-3 tuntia lääkkeen/plasebon annon jälkeen käynnillä 1, käynnillä 2 (noin 1 viikon välein)
|
|
Reaktioaikatehtävä (CANTAB) Neurokognitiivinen testi
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja noin 2-3 tuntia lääkkeen/plasebon annon jälkeen käynnillä 1, käynnillä 2 (noin 1 viikon välein)
|
Reaktioaikatesti sisältää yksinkertaisia ja valinnaisia reaktioaikatehtäviä ja se on jaettu 5 vaiheeseen, jotka vaativat yhä monimutkaisempia vastausketjuja.
Tehtävä erotti reaktio- (tai päätös-) ajan ja liikelatenssien (millisekuntia) kosketusreaktioiden perusteella, jotka tehtiin yhdelle (yksinkertaiselle) tai valittiin useista (valinta) ärsykkeistä, jotka välähti tietokoneen näytöllä.
Tulokset näyttävät keskimääräisen vasteviiveen millisekunteina.
|
Lähtötilanteessa ja noin 2-3 tuntia lääkkeen/plasebon annon jälkeen käynnillä 1, käynnillä 2 (noin 1 viikon välein)
|
|
Multidimensional Fatigue Inventory (MFI) itseraportointikyselylomake
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja käynti 1, käynti 2 (noin viikon välein)
|
Multidimensional Fatigue Inventory (MFI) on 20-kohdan itseraportointilaite, joka on suunniteltu mittaamaan väsymyksen vakavuutta viiden ulottuvuuden perusteella: väsymys, yleinen väsymys, fyysinen väsymys, henkinen väsymys, alentunut motivaatio ja vähentynyt aktiivisuus.
Rahalaitosten kokonaispistemäärät vaihtelevat välillä 20–100, jolloin korkeat pisteet osoittavat suurempaa väsymystä.
|
Lähtötilanteessa ja käynti 1, käynti 2 (noin viikon välein)
|
|
Snaith-Hamilton Pleasure Scale (SHAPS) -selvityskyselylomake
Aikaikkuna: Käynti 1: ennen lääkettä/plaseboa, käynti 1: 1-2 tuntia lääkkeen/plasebon jälkeen, käynti 2: ennen lääkettä/plaseboa, käynti 2: 1-2 tuntia lääkkeen/plasebon jälkeen
|
Hedonisen kapasiteetin arvioimiseen käytettiin Snaith-Hamilton Pleasure Scalea (SHAPS), 14 kohdan itseraportointiasteikkoa, jolla on korkea psykometrinen validiteetti anhedonian arvioimiseksi.
Osallistujat arvioivat, kuinka paljon he olivat samaa mieltä tai eri mieltä 14:stä "Nautin __" -kohdasta, perustuen heidän kykyynsä kokea nautintoa.
Neljästä mahdollisesta vastauskategoriasta (Ehdottomasti samaa mieltä, samaa mieltä, eri mieltä ja täysin eri mieltä) jompikumpi eri mieltä olevista vastauksista sai arvosanan 1 ja jompikumpi samaa sai arvosanan 0. SHAPS-pisteet laskettiin näiden summana. 14 kohdetta vaihteli välillä 0–14, ja korkeammat SHAPS-pisteet osoittivat suurempaa anhedoniaa.
|
Käynti 1: ennen lääkettä/plaseboa, käynti 1: 1-2 tuntia lääkkeen/plasebon jälkeen, käynti 2: ennen lääkettä/plaseboa, käynti 2: 1-2 tuntia lääkkeen/plasebon jälkeen
|
|
Inventory of Depressive Symptoms-Self Report (IDS-SR) -kyselylomake
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja käynti 1: ennen lääkettä/plaseboa, käynti 2: ennen lääkettä/plaseboa (noin 1 viikon välein)
|
Inventory of Depressive Symptoms-Self Report (IDS-SR) on 30-kohdan itseraportointilaite, jolla on erinomaiset psykometriset ominaisuudet oirekonstruktien mittaamiseen nykyisen mielenterveyshäiriöiden diagnostisen ja tilastollisen käsikirjan (DSM) nosologian kanssa ja jota käytetään laajalti mittaa masennuksen vakavuutta kliinisissä tutkimuksissa.
Vastauspisteet lasketaan yhteen ja vaihtelevat välillä 0-84, korkeammat pisteet kuvastavat suurempaa masennuksen vakavuutta.
|
Lähtötilanteessa ja käynti 1: ennen lääkettä/plaseboa, käynti 2: ennen lääkettä/plaseboa (noin 1 viikon välein)
|
|
Beck Depression Inventory (BDI-II), Anhedonia Subscale Score
Aikaikkuna: Vierailu 1: ennen lääkettä/plaseboa, käynti 2: ennen lääkettä/plaseboa (noin 1 viikon välein)
|
Beck Depression Inventory-II (BDI-II) on laajalti käytetty itseraportti masennuksen vakavuuden mittaamiseksi viimeisen kahden viikon ajalta, ja anhedonia-alaasteikko on yksi useista BDI-II:n validoiduista alaasteista.
Vastaukset annetaan 4 pisteen asteikolla, jossa 0 = masennuksen oiretta ei ole koettu ja 3 = masennuksen oire on vakava.
Anhedonia-alapistemäärä luodaan summaamalla vastaukset neljään BDI-II:n kohtaan, jotka arvioivat nautinnon menetystä, kiinnostuksen menetystä, energian menetystä ja sukupuolihalun menetystä.
Anhedonia-ala-asteikon kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–12, jossa korkeammat pisteet heijastavat anhedonia-oireiden suurempaa vakavuutta.
|
Vierailu 1: ennen lääkettä/plaseboa, käynti 2: ennen lääkettä/plaseboa (noin 1 viikon välein)
|
|
Mielialatilaprofiili (POMS) -asteikko
Aikaikkuna: Käynti 1: ennen lääkettä/plaseboa, käynti 1: 1-2 tuntia lääkkeen/plasebon jälkeen, käynti 2: ennen lääkettä/plaseboa, käynti 2: 1-2 tuntia lääkkeen/plasebon jälkeen
|
Profile of Mood State (POMS) -asteikko on 30 kohdan psykologinen arviointiasteikko, jota käytetään ohimenevien, erillisten mielialatilojen arvioimiseen.
Osallistujat arvioivat asteikolla 0 (ei ollenkaan) 4 (erittäin), missä määrin he tuntevat olonsa onnettomaksi, sinisiksi, yksinäisiksi, synkiksi ja arvottomiksi.
Pisteet vaihtelevat 0–120, ja korkeammat pisteet kuvastavat negatiivisempaa mielialatilaa.
|
Käynti 1: ennen lääkettä/plaseboa, käynti 1: 1-2 tuntia lääkkeen/plasebon jälkeen, käynti 2: ennen lääkettä/plaseboa, käynti 2: 1-2 tuntia lääkkeen/plasebon jälkeen
|
|
State-Trait Anxiety Inventory (STAI) -tilan asteikko
Aikaikkuna: Käynti 1: ennen lääkettä/plaseboa, käynti 1: 1-2 tuntia lääkkeen/plasebon jälkeen, käynti 2: ennen lääkettä/plaseboa, käynti 2: 1-2 tuntia lääkkeen/plasebon jälkeen
|
Ahdistuneisuusoireiden vakavuuden mittaamiseen käytettiin 20-kohdan itseraportoivaa State-Trait Anxiety Inventory (STAI) -tila-asteikkoa.
Kokonaispisteet vaihtelevat välillä 20-80, ja korkeammat pisteet heijastavat suurempaa ahdistusta.
Yli 40-vuotiaiden pisteitä pidetään kliinisesti merkittävinä.
|
Käynti 1: ennen lääkettä/plaseboa, käynti 1: 1-2 tuntia lääkkeen/plasebon jälkeen, käynti 2: ennen lääkettä/plaseboa, käynti 2: 1-2 tuntia lääkkeen/plasebon jälkeen
|
|
Motivaatio- ja nautintoasteikon (MAP) pistemäärän muutos
Aikaikkuna: Käynti 1: ennen lääkettä/plaseboa, käynti 1: 1-2 tuntia lääkkeen/plasebon jälkeen, käynti 2: ennen lääkettä/plaseboa, käynti 2: 1-2 tuntia lääkkeen/plasebon jälkeen
|
Motivaatio- ja ilokyselylomake (MAP) on 18 kohdan itseraportointiinventaari, joka on luotu erottamaan valtiokohtaisia motivoivia ja täydentäviä komponentteja jokapäiväisessä toiminnassa 24 tunnin aikana.
Tätä asteikkoa käytettiin arvioimaan itse ilmoittamia muutoksia anhedonian oireissa ennen ja jälkeen tulehdussalpauksen.
Vastaajat vastaavat väittämiin päivittäisistä toiminnoista asteikolla 0 (ei nautintoa/ei ollenkaan) 4:ään (erittäin ilo/erittäin usein).
Kokonaispistemäärät vaihtelevat välillä 0–72, jolloin korkeammat pisteet osoittavat suurempaa motivaatiota ja arjen tilanteisiin kohdistuvaa vaivaa.
|
Käynti 1: ennen lääkettä/plaseboa, käynti 1: 1-2 tuntia lääkkeen/plasebon jälkeen, käynti 2: ennen lääkettä/plaseboa, käynti 2: 1-2 tuntia lääkkeen/plasebon jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Korrelaatiokerroin aivojen verenvirtauksen muutoksen (CBF) ja toiminnallisen yhteyden muutoksen välillä
Aikaikkuna: Skannaa noin 45 minuuttia lääkkeen/plasebon annon jälkeen käynnillä 1, käynnillä 2 (noin 1 viikon välein)
|
Aivojen verenvirtaus (CBF) ennen ja jälkeen Sinemetin (250 mg levodopa/50 mg karbidopa) tai lumelääkkeen antamisen arvioitiin valtimoiden spin-leimauksen (ASL) fMRI:llä.
|
Skannaa noin 45 minuuttia lääkkeen/plasebon annon jälkeen käynnillä 1, käynnillä 2 (noin 1 viikon välein)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Jennifer Felger, PhD, Emory University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 9. lokakuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 21. helmikuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. elokuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 29. heinäkuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 29. heinäkuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 31. heinäkuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 19. syyskuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 24. elokuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. elokuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB00081486
- R01MH109637 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .