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Entzündungsbedingte Veränderungen in Neuroschaltkreisen: Umkehrung mit Levodopa

24. August 2022 aktualisiert von: Jennifer Felger, Emory University

"Entzündungsbedingte Veränderungen in Neuroschaltkreisen: Umkehrung mit Levodopa"; "Auswirkungen von Entzündungen auf die kortikostriatale Konnektivität und Belohnung: Rolle von Dopamin"

Der Zweck dieser Studie ist es, mehr über die Veränderungen zu erfahren, die im Gehirn und im Körper auftreten, wenn eine Person depressiv ist. Diese Studie wird bestimmen, ob das Ausmaß der Entzündung im Körper mit Depressionssymptomen zusammenhängt, wie gut die Person denkt und wie bestimmte Gehirnregionen kommunizieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Zytokine, die von einem aktivierten Immunsystem freigesetzt werden, wurden mit verringertem Dopamin im Gehirn und der Entwicklung von Depressionen in Verbindung gebracht. Entzündungsbiomarker wie entzündliche Zytokine und Akute-Phase-Proteine ​​wie C-reaktives Protein (CRP) sind bei einem erheblichen Anteil der Patienten mit Stimmungs- und psychiatrischen Störungen erhöht. Die Forscher werden untersuchen, ob die Verabreichung von Levodopa (L-3,4-Dihydroxyphenylalanin [DOPA]-Carbidopa, 250/25 mg) an depressive Patienten mit starker Entzündung 1) die kortikostriatale funktionelle Konnektivität erhöht und 2) die objektiven Motivationsmaße im Vergleich zu verbessert Placebo.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

57

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Emory University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 63 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Probanden haben vor Beginn des Studienverfahrens eine aktuelle Version der Einverständniserklärung und der HIPAA-Dokumente unterzeichnet
  • Englisch verstehen können
  • Diagnose einer schweren Depression im diagnostischen und statistischen Handbuch psychischer Störungen (DSM)-V und derzeit ohne Antidepressiva, sofern nicht anders vom PI oder dem Beauftragten des PI genehmigt
  • Depression als primäre Achse-I-Störung
  • Negativer Schwangerschaftstest für Frauen im gebärfähigen Alter
  • Nicht stillen
  • Mindestens zwei CRP-Tests wurden durchgeführt, um die Zuverlässigkeit festzustellen

Ausschlusskriterien:

  • Hinweise auf unbehandelte oder schlecht kontrollierte endokrine, kardiovaskuläre, pulmonale, hämatologische, renale oder neurologische Erkrankungen
  • Vorgeschichte eines Traumas des Zentralnervensystems (ZNS) oder einer aktiven Anfallserkrankung, die eine Medikation erfordert, sofern nicht anders vom Hauptprüfarzt oder dem Beauftragten von PI genehmigt
  • Aktuelle oder Vorgeschichte von Migräne, Glaukom, Melanom oder Blutungsstörungen jeglicher Art
  • Autoimmun- oder entzündliche Erkrankung jeglicher Art
  • Eingebettete metallische Gegenstände, Prothesen aus paramagnetischen Metallen, Aneurysma-Clips und/oder Klaustrophobie in der Vorgeschichte
  • Chronische Infektion (z. Hepatitis B oder C oder Human Immunodeficiency Virus-Infektion)
  • Chronischer Gebrauch von Mitteln, von denen bekannt ist, dass sie das Immunsystem beeinträchtigen, einschließlich Glukokortikoidtherapie innerhalb der letzten 6 Monate, Methotrexat innerhalb des letzten 1 Jahres, Chemotherapie jeglicher Art (früher oder aktuell), Immuntherapie jeglicher Art (früher oder aktuell), Aspirin oder nicht Steroidale entzündungshemmende Medikamente (NSAIDs; innerhalb der letzten 2 Wochen), Statine (innerhalb der letzten 1 Monat), Impfungen (innerhalb der letzten 2 Wochen), topische Steroide (innerhalb der letzten 2 Wochen) und Antibiotika (innerhalb der letzten 2 Wochen). Wochen), sofern nicht anders vom Hauptforscher oder dem Beauftragten des PI genehmigt.
  • Suizidversuch innerhalb von sechs Monaten nach dem Screening oder aktive Suizidabsicht oder -plan oder Punktzahl >2 auf der Hamilton Depression Rating Scale (HDRS), Quick Inventory of Depressive Symptomatology Self-Report (QIDS) oder Patient Health Questionnaire (PHQ-9) Suicide Artikel, sofern nicht anders vom PI oder dem Beauftragten des PI genehmigt
  • Ein positiver Schwangerschaftstest
  • Organtransplantation
  • Aktuelle oder Vorgeschichte von Krebs innerhalb der letzten fünf Jahre außer Basalzellkarzinom, sofern nicht anders vom PI oder dem Beauftragten des PI genehmigt
  • Eine Punktzahl von <28 bei der Mini Mental Status Exam (MMSE), sofern nicht anders vom PI oder dem Beauftragten des PI genehmigt
  • Wide Range Achievement Test (WRAT-3)-Ergebnis, das weniger als das Leseniveau der 8. Klasse anzeigt, sofern nicht anders vom PI oder dem Beauftragten des PI genehmigt
  • Entweder QIDS < 14 oder PHQ-9 < 15 oder HDRS < 18, sofern nicht anders vom leitenden Prüfarzt oder dem Beauftragten des PI genehmigt
  • Geschichte der folgenden: Schizophrenie, schizoaffektive Störung, andere (nicht affektive Störung) Psychose, Depression infolge eines medizinischen Zustands, geistige Behinderung, Demenz oder Delirium
  • Substanzabhängigkeit [oder Missbrauch innerhalb des letzten Jahres (außer Nikotin)], sofern nicht anders vom PI oder dem Beauftragten des PI genehmigt
  • Body-Mass-Index > 40, um die Auswirkungen von krankhafter Fettleibigkeit auf die Ergebnisse zu begrenzen, sofern nicht anders vom leitenden Prüfarzt oder dem Beauftragten des PI genehmigt
  • Diagnose einer antisozialen Persönlichkeitsstörung, wie während des klinischen Interviews festgestellt, sowie eine Vorgeschichte von Krankenhausaufenthalten und / oder wiederholtem suizidalem Verhalten, die als direkt auf die Persönlichkeitsstörung zurückzuführen beurteilt werden
  • Aktuelle Essstörung (außer Binge-Eating im Zusammenhang mit Depressionen), sofern nicht von PI oder einem Beauftragten von PI genehmigt
  • Aktuelle Zwangsstörung (OCD), nur ausschließend, wenn sie das tägliche Funktionieren beeinträchtigt, wie durch klinisches Interview beurteilt
  • Jede andere Bedingung, die nach Ansicht des Prüfarztes den Patienten für die Aufnahme ungeeignet machen würde oder die Teilnahme am oder das Ausfüllen des Protokolls beeinträchtigen könnte
  • Rauchen von mehr als 1/2 Packung pro Tag oder E-Zigaretten-Äquivalent, es sei denn, der PI oder der Beauftragte des PI hat dies genehmigt
  • Einleitung einer der folgenden Medikamente, sofern nicht anders vom PI oder dem Beauftragten des PI genehmigt: Aspirin oder aspirinähnliche Verbindungen, Ibuprofen oder Naproxen-Natrium, Cholesterinmedikamente, Antibiotika, pflanzliche Medikamente, psychiatrische oder psychotrope Medikamente, Omega-3-Ergänzungen, topische Steroide , Impfungen
  • Derzeit auf Antidepressiva, sofern nicht anders vom PI oder dem Beauftragten des PI genehmigt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Sinemet/Placebo
Patienten mit Major Depression erhalten Sinemet (eine Kombination aus 250 mg Levodopa und 50 mg Carbidopa) bei einem Studienbesuch und Placebo bei dem anderen Studienbesuch. Sinemet wird zuerst verabreicht, gefolgt von Placebo beim nächsten Besuch.
Arzneimittel: Levodopa + Carbidopa
Sinemet ist eine Kombination aus 250 mg Levodopa und 50 mg Carbidopa. Sinemet wird bei Besuch 1 oder Besuch 2 oral verabreicht.
Andere Namen:
  • Sinemet
Arzneimittel: Placebo
Ein Placebo ist eine Zuckerpille, die keine therapeutische Wirkung hat und bei Besuch 1 oder Besuch 2 oral verabreicht wird.
Aktiver Komparator: Placebo/Sinemet
Patienten mit Major Depression erhalten bei einem Studienbesuch ein Placebo und bei dem anderen Studienbesuch Sinemet (eine Kombination aus 250 mg Levodopa und 50 mg Carbidopa). Placebo wird zuerst verabreicht, gefolgt von Sinemet beim anschließenden Besuch.
Arzneimittel: Levodopa + Carbidopa
Sinemet ist eine Kombination aus 250 mg Levodopa und 50 mg Carbidopa. Sinemet wird bei Besuch 1 oder Besuch 2 oral verabreicht.
Andere Namen:
  • Sinemet
Arzneimittel: Placebo
Ein Placebo ist eine Zuckerpille, die keine therapeutische Wirkung hat und bei Besuch 1 oder Besuch 2 oral verabreicht wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der funktionellen kortikostriatalen Konnektivität
Zeitfenster: Scans ca. 45 min nach Verabreichung des Medikaments/Placebos bei Visite 1, Visite 2 (im Abstand von ca. 1 Woche)
Die kortikostriatale Konnektivität wurde durch funktionelle Magnetresonanztomographie (fMRI) beurteilt. Resting-State- und aufgabenbasierte (Monetary Incentive Delay [MID]) fMRT-Scans wurden auf einem 3-Tesla-Siemens-Trio-MRT-Scanner durchgeführt. Korrelationen auf Subjektebene für den Grad der funktionellen Konnektivität von Kortikalis und Striatum waren Fishers Z-transformierte {Z(R)=0,5ln[(1+R)/(1-R)]}, eine Standardmethode zur Berechnung der funktionellen Konnektivität von fMRI. Größere Fisher-Z-Scores spiegelten eine stärker korrelierte fMRI-Aktivität wider (d. h. eine höhere kortikostriatale Konnektivität).
Scans ca. 45 min nach Verabreichung des Medikaments/Placebos bei Visite 1, Visite 2 (im Abstand von ca. 1 Woche)
Korrelationskoeffizient zwischen der Veränderung der kortikostriatalen Konnektivität und den Plasmaspiegeln des C-reaktiven Proteins und anderer Immunmarker
Zeitfenster: Scans ca. 45 Minuten nach Verabreichung des Medikaments/Placebos bei Visite 1, Visite 2 (im Abstand von ca. 1 Woche)
Periphere Blutproben wurden auf Spiegel von Immunmarkern wie C-reaktives Protein (CRP) im Plasma, Interleukin-6 (IL-6), löslicher Interleukin-6-Rezeptor (sIL-6R), Tumornekrosefaktor (TNF)-alpha, löslich, analysiert Cytokinrezeptor2 (TNFR 2), Interleukin-1 beta (IL-1 beta), Interleukin-1-Rezeptorantagonist (IL-1Ra), Interleukin 10 (IL-10) und Monozyten-Chemoattractant-Protein-1 (MCP-1).
Scans ca. 45 Minuten nach Verabreichung des Medikaments/Placebos bei Visite 1, Visite 2 (im Abstand von ca. 1 Woche)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Effort-Expenditure for Rewards Task (EEfRT) Neurokognitiver Test
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und ca. 2-3 Stunden nach Verabreichung des Medikaments/Placebos bei Visite 1, Visite 2 (im Abstand von ca. 1 Woche)
Die Effort-Expenditure for Rewards Task (EEfRT) ist eine computerbasierte Multi-Trial-Aufgabe zur objektiven Bewertung der Motivation. Mögliche Ergebnisse liegen zwischen 0 und 1, wobei 1 ein besseres Ergebnis ist. Die Ergebnisse zeigen die mittlere Wahrscheinlichkeit einer harten (hohen Anstrengung) Wahl.
Zu Studienbeginn und ca. 2-3 Stunden nach Verabreichung des Medikaments/Placebos bei Visite 1, Visite 2 (im Abstand von ca. 1 Woche)
Der Trail Making Test (TMT) Neurokognitive Bewertung
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und ca. 2-3 Stunden nach Verabreichung des Medikaments/Placebos bei Visite 1, Visite 2 (im Abstand von ca. 1 Woche)
Der Trail Making Test (TMT) wird verwendet, um die grundlegende Aufmerksamkeit und die psychomotorische Verarbeitungsgeschwindigkeit zu messen. Die Zeit, die benötigt wird, um jede Aufgabe zu erledigen, wird in Sekunden aufgezeichnet, wobei die psychomotorische Geschwindigkeit umso langsamer ist, je größer die Anzahl der Sekunden ist.
Zu Studienbeginn und ca. 2-3 Stunden nach Verabreichung des Medikaments/Placebos bei Visite 1, Visite 2 (im Abstand von ca. 1 Woche)
Digit Symbol Task Neurokognitiver Test
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und ca. 2-3 Stunden nach Verabreichung des Medikaments/Placebos bei Visite 1, Visite 2 (im Abstand von ca. 1 Woche)
Die Digit Symbol Task wurde verwendet, um die graphomotorische Geschwindigkeit, das visuelle Scannen und die Gedächtnisverarbeitungsgeschwindigkeit mit Zahlen und einem entsprechenden leeren Feld zu bewerten, in das die Probanden gebeten wurden, das passende Symbol so schnell wie möglich auszufüllen. Die Ergebnisse zeigen die durchschnittliche Anzahl richtiger Symbole, die in bis zu 100 Feldern in 90 Sekunden ausgefüllt wurden.
Zu Studienbeginn und ca. 2-3 Stunden nach Verabreichung des Medikaments/Placebos bei Visite 1, Visite 2 (im Abstand von ca. 1 Woche)
Finger Tapping Task (FTT) Neurokognitiver Test
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und ca. 2-3 Stunden nach Verabreichung des Medikaments/Placebos bei Visite 1, Visite 2 (im Abstand von ca. 1 Woche)
Die Finger Tapping Task (FTT) bewertet die Motorgeschwindigkeit und kann subtile motorische Beeinträchtigungen erkennen. Der Test misst die durchschnittliche Anzahl der Taps pro 10-Sekunden-Versuch. Eine größere Anzahl von Taps spiegelt eine schnellere Motorgeschwindigkeit wider.
Zu Studienbeginn und ca. 2-3 Stunden nach Verabreichung des Medikaments/Placebos bei Visite 1, Visite 2 (im Abstand von ca. 1 Woche)
Reaktionszeitaufgabe (CANTAB) Neurokognitiver Test
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und ca. 2-3 Stunden nach Verabreichung des Medikaments/Placebos bei Visite 1, Visite 2 (im Abstand von ca. 1 Woche)
Der Reaktionszeittest umfasst einfache und ausgewählte Reaktionszeitaufgaben und ist in 5 Stufen unterteilt, die immer komplexer werdende Reaktionsketten erfordern. Die Aufgabe sah eine Unterscheidung zwischen Reaktions- (oder Entscheidungs-) Zeit und Bewegungslatenzen (Millisekunden) vor, basierend auf Berührungsreaktionen, die auf einen einzelnen (einfachen) oder aus mehreren (Auswahl-) Stimuli ausgewählt wurden, die auf einem Computerbildschirm angezeigt wurden. Die Ergebnisse zeigen die mittlere Reaktionslatenz in Millisekunden.
Zu Studienbeginn und ca. 2-3 Stunden nach Verabreichung des Medikaments/Placebos bei Visite 1, Visite 2 (im Abstand von ca. 1 Woche)
Multidimensional Fatigue Inventory (MFI) Self-report Questionnaire
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und Besuch 1, Besuch 2 (im Abstand von ca. 1 Woche)
Das Multidimensional Fatigue Inventory (MFI) ist ein 20-Punkte umfassendes Selbstberichtsinstrument, das entwickelt wurde, um den Schweregrad der Erschöpfung auf der Grundlage der fünf Dimensionen Ermüdung, allgemeine Ermüdung, körperliche Erschöpfung, geistige Ermüdung, verminderte Motivation und verminderte Aktivität zu messen. Die MFI-Gesamtwerte reichen von 20 bis 100, wobei hohe Werte auf eine stärkere Ermüdung hindeuten.
Zu Studienbeginn und Besuch 1, Besuch 2 (im Abstand von ca. 1 Woche)
Snaith-Hamilton Pleasure Scale (SHAPS) Fragebogen zur Selbsteinschätzung
Zeitfenster: Visite 1: Prämedikation/Placebo, Visite 1: 1-2 Stunden nach Medikation/Placebo, Visite 2: Prämedikation/Placebo, Visite 2: 1-2 Stunden nach Medikation/Placebo
Die Snaith-Hamilton Pleasure Scale (SHAPS), eine 14-Punkte-Selbstbeurteilungsskala mit hoher psychometrischer Validität zur Beurteilung des Vorhandenseins von Anhedonie, wurde zur Beurteilung der hedonischen Kapazität verwendet. Die Teilnehmer bewerteten, wie sehr sie den 14 Punkten zustimmten oder nicht zustimmten, die als „Ich würde __ genießen“ formuliert waren, basierend auf ihrer Fähigkeit, Freude zu empfinden. Von den vier möglichen Antwortkategorien (stimme definitiv zu, stimme zu, stimme nicht zu und stimme überhaupt nicht zu) erhielt jede der Antworten mit „stimme nicht zu“ die Punktzahl 1 und jede der Antworten mit „stimme zu“ erhielt die Punktzahl 0. Die SHAPS-Punktzahl wurde aus der Summe dieser beiden berechnet 14 Items reichten von 0 bis 14 und höhere SHAPS-Scores zeigten eine stärkere Anhedonie an.
Visite 1: Prämedikation/Placebo, Visite 1: 1-2 Stunden nach Medikation/Placebo, Visite 2: Prämedikation/Placebo, Visite 2: 1-2 Stunden nach Medikation/Placebo
Inventory of Depressive Symptoms-Self Report (IDS-SR) Questionnaire
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und Visite 1: Prämedikation/Placebo, Visite 2: Prämedikation/Placebo (im Abstand von ca. 1 Woche)
Das Inventory of Depressive Symptoms-Self Report (IDS-SR) ist ein 30-Punkte-Selbstberichtsinstrument mit hervorragenden psychometrischen Eigenschaften zur Messung von Symptomkonstrukten, das mit der aktuellen DSM-Nosologie (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders) übereinstimmt und weit verbreitet ist den Schweregrad der Depression in klinischen Studien messen. Die Response-Scores werden summiert und reichen von 0 bis 84, wobei höhere Scores einen größeren Schweregrad der Depression widerspiegeln.
Zu Studienbeginn und Visite 1: Prämedikation/Placebo, Visite 2: Prämedikation/Placebo (im Abstand von ca. 1 Woche)
Beck Depression Inventory (BDI-II), Anhedonia Subscale Score
Zeitfenster: Visite 1: Pre-Medikament/Placebo, Visite 2: Pre-Medikament/Placebo (Abstand ca. 1 Woche)
Das Beck-Depressionsinventar-II (BDI-II) ist ein weit verbreiteter Selbstbericht zur Messung des Schweregrades der Depression in den letzten zwei Wochen, und die Subskala Anhedonie ist eine von mehreren validierten Subskalen im BDI-II. Die Antworten werden auf einer 4-Punkte-Skala angegeben, wobei 0 = das Symptom einer Depression nicht aufgetreten ist und 3 = das Symptom einer Depression schwerwiegend ist. Der Anhedonie-Subskalenwert wird durch Summieren der Antworten auf vier Items des BDI-II erstellt, die den Lustverlust, den Interessenverlust, den Energieverlust und den Verlust des Sexualtriebs bewerten. Die Gesamtpunktzahl der Anhedonie-Subskala reicht von 0 bis 12, wobei höhere Punktzahlen eine größere Schwere der Anhedonie-Symptome widerspiegeln.
Visite 1: Pre-Medikament/Placebo, Visite 2: Pre-Medikament/Placebo (Abstand ca. 1 Woche)
Profile of Mood States (POMS)-Skala
Zeitfenster: Visite 1: Prämedikation/Placebo, Visite 1: 1-2 Stunden nach Medikation/Placebo, Visite 2: Prämedikation/Placebo, Visite 2: 1-2 Stunden nach Medikation/Placebo
Die Profile of Mood States (POMS)-Skala ist eine psychologische Bewertungsskala mit 30 Punkten, die zur Bewertung vorübergehender, ausgeprägter Stimmungszustände verwendet wird. Auf einer Skala von 0 (überhaupt nicht) bis 4 (extrem) bewerten die Teilnehmer, wie sehr sie sich unglücklich, niedergeschlagen, einsam, niedergeschlagen und wertlos fühlen. Die Werte reichen von 0 bis 120, wobei höhere Werte einen negativeren Stimmungszustand widerspiegeln.
Visite 1: Prämedikation/Placebo, Visite 1: 1-2 Stunden nach Medikation/Placebo, Visite 2: Prämedikation/Placebo, Visite 2: 1-2 Stunden nach Medikation/Placebo
State-Trait Anxiety Inventory (STAI) Zustandsskala
Zeitfenster: Visite 1: Prämedikation/Placebo, Visite 1: 1-2 Stunden nach Medikation/Placebo, Visite 2: Prämedikation/Placebo, Visite 2: 1-2 Stunden nach Medikation/Placebo
Die State-Trait Anxiety Inventory (STAI)-Zustandsskala mit 20 Items zum Selbstbericht wurde verwendet, um die Schwere der Angstsymptome zu messen. Die Gesamtpunktzahl reicht von 20 bis 80, wobei höhere Punktzahlen eine größere Angst widerspiegeln. Werte in den hohen 40er-Bereichen gelten als klinisch signifikant.
Visite 1: Prämedikation/Placebo, Visite 1: 1-2 Stunden nach Medikation/Placebo, Visite 2: Prämedikation/Placebo, Visite 2: 1-2 Stunden nach Medikation/Placebo
Änderung der Motivations- und Freudenskala (MAP).
Zeitfenster: Visite 1: Prämedikation/Placebo, Visite 1: 1-2 Stunden nach Medikation/Placebo, Visite 2: Prämedikation/Placebo, Visite 2: 1-2 Stunden nach Medikation/Placebo
Der Motivation and Pleasure (MAP)-Fragebogen ist ein 18-Punkte-Inventar für Selbstberichte, das erstellt wurde, um zustandsbezogene Motivations- und Konsumkomponenten alltäglicher Aktivitäten über einen Zeitraum von 24 Stunden zu entwirren. Diese Skala wurde verwendet, um die selbstberichteten Veränderungen der Anhedonie-Symptome vor und nach einer Entzündungsblockade zu bewerten. Aussagen zu alltäglichen Aktivitäten beantworten die Befragten auf einer Skala von 0 (keine Lust/überhaupt nicht) bis 4 (sehr gerne/sehr oft). Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 72, wobei höhere Punktzahlen eine größere Motivation und Anstrengung für alltägliche Situationen anzeigen.
Visite 1: Prämedikation/Placebo, Visite 1: 1-2 Stunden nach Medikation/Placebo, Visite 2: Prämedikation/Placebo, Visite 2: 1-2 Stunden nach Medikation/Placebo

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Korrelationskoeffizient zwischen Änderung des zerebralen Blutflusses (CBF) und Änderung der funktionellen Konnektivität
Zeitfenster: Scans ca. 45 Minuten nach Verabreichung des Medikaments/Placebos bei Visite 1, Visite 2 (im Abstand von ca. 1 Woche)
Der zerebrale Blutfluss (CBF) vor und nach der Gabe von Sinemet (250 mg Levodopa/50 mg Carbidopa) oder Placebo wurde durch Arterial Spin Labeling (ASL) fMRI beurteilt.
Scans ca. 45 Minuten nach Verabreichung des Medikaments/Placebos bei Visite 1, Visite 2 (im Abstand von ca. 1 Woche)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Emory University

Mitarbeiter

National Institute of Mental Health (NIMH)

Ermittler

  • Hauptermittler: Jennifer Felger, PhD, Emory University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. Oktober 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

21. Februar 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Juli 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Juli 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

31. Juli 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. September 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. August 2022

Zuletzt verifiziert

1. August 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB00081486
  • R01MH109637 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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