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Altérations liées à l'inflammation dans les neurocircuits : inversion avec la lévodopa

24 août 2022 mis à jour par: Jennifer Felger, Emory University

"Altérations liées à l'inflammation dans les neurocircuits : inversion avec la lévodopa" ; "Effets de l'inflammation sur la connectivité et la récompense corticostriatales : rôle de la dopamine"

Le but de cette étude est d'en savoir plus sur les changements qui se produisent dans le cerveau et le corps lorsqu'une personne est déprimée. Cette étude déterminera si le niveau d'inflammation dans le corps est lié aux symptômes de la dépression, à la façon dont la personne pense et à la façon dont certaines régions du cerveau communiquent.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les cytokines libérées par un système immunitaire activé ont été associées à une diminution de la dopamine cérébrale et au développement de la dépression. Les biomarqueurs de l'inflammation, tels que les cytokines inflammatoires et les protéines de phase aiguë comme la protéine C-réactive (CRP), sont élevés chez une proportion significative de patients souffrant de troubles de l'humeur et psychiatriques. Les chercheurs étudieront si l'administration de lévodopa (L-3,4-dihydroxyphénylalanine [DOPA]-carbidopa, 250/25 mg) à des patients déprimés présentant une inflammation élevée 1) augmentera la connectivité fonctionnelle corticostriée et 2) améliorera les mesures objectives de la motivation par rapport à placebo.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

57

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
        • Emory University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 63 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les sujets ont signé une version actuelle des documents de consentement éclairé et HIPAA avant le début des procédures d'étude
  • Capable de comprendre l'anglais
  • Diagnostic de dépression majeure du Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux (DSM)-V et actuellement sans antidépresseurs, sauf approbation contraire du PI ou de la personne désignée par le PI
  • La dépression comme trouble de l'axe primaire I
  • Test de grossesse négatif pour les femmes en âge de procréer
  • Ne pas allaiter
  • Au moins deux tests CRP effectués pour établir la fiabilité

Critère d'exclusion:

  • Preuve d'une maladie endocrinienne, cardiovasculaire, pulmonaire, hématologique, rénale ou neurologique non traitée ou mal contrôlée
  • Antécédents de traumatisme du système nerveux central (SNC) ou de trouble convulsif actif nécessitant des médicaments, sauf approbation contraire du chercheur principal ou de la personne désignée par PI
  • Migraines actuelles ou antécédents de glaucome, de mélanome ou de trouble de la coagulation de toute sorte
  • Maladie auto-immune ou inflammatoire de toute nature
  • Objets métalliques intégrés, prothèses en métaux paramagnétiques, clips anévrismaux et/ou antécédent de claustrophobie
  • Infection chronique (par ex. hépatite B ou C ou infection par le virus de l'immunodéficience humaine)
  • L'utilisation chronique d'agents connus pour affecter le système immunitaire, y compris la corticothérapie au cours des 6 derniers mois, le méthotrexate au cours de l'année écoulée, la chimiothérapie de toute sorte (passée ou présente), l'immunothérapie de toute sorte (passée ou présente), l'aspirine ou non les anti-inflammatoires stéroïdiens (AINS ; au cours des 2 dernières semaines), les statines (au cours du 1 dernier mois), les vaccins (au cours des 2 dernières semaines), les stéroïdes topiques (au cours des 2 dernières semaines) et les antibiotiques (au cours des deux dernières semaines). semaines) sauf approbation contraire du chercheur principal ou de la personne désignée par PI.
  • Tentative de suicide dans les six mois suivant le dépistage, ou intention ou plan suicidaire actif, ou score> 2 sur l'échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton (HDRS), ou Quick Inventory of Depressive Symptomatology Self-Report (QIDS) ou Patient Health Questionnaire (PHQ-9) Suicide Article, sauf approbation contraire du PI ou de la personne désignée par le PI
  • Un test de grossesse positif
  • Greffes d'organes
  • Cancer actuel ou antécédents de cancer au cours des cinq dernières années en plus du carcinome basocellulaire, sauf approbation contraire du PI ou de la personne désignée par le PI
  • Un score de <28 au mini examen de l'état mental (MMSE), sauf approbation contraire du PI ou de la personne désignée par le PI
  • Score du Wide Range Achievement Test (WRAT-3) indiquant un niveau de lecture inférieur à la 8e année, sauf approbation contraire du PI ou de la personne désignée par le PI
  • Soit QIDS <14 ou PHQ-9 <15, ou HDRS <18, sauf approbation contraire du chercheur principal ou de la personne désignée par le PI
  • Antécédents des éléments suivants : schizophrénie, trouble schizo-affectif, autre psychose (non trouble de l'humeur), dépression secondaire à une condition médicale, retard mental, démence ou délire
  • Dépendance à une substance [ou abus au cours de l'année écoulée (à l'exception de la nicotine)], sauf autorisation contraire du PI ou de la personne désignée par le PI
  • Indice de masse corporelle> 40 pour limiter l'impact de l'obésité morbide sur les résultats, sauf approbation contraire du chercheur principal ou de la personne désignée par le PI
  • Diagnostic de trouble de la personnalité antisociale tel qu'évalué lors d'un entretien clinique, ainsi qu'antécédents d'hospitalisation et/ou de comportement suicidaire récurrent jugés directement dus au trouble de la personnalité
  • Trouble alimentaire actuel (à l'exception de l'hyperphagie boulimique liée à la dépression) sauf si approuvé par le PI ou la personne désignée par le PI
  • Trouble obsessionnel-compulsif (TOC) actuel, exclusif uniquement s'il affecte le fonctionnement quotidien, tel qu'évalué par un entretien clinique
  • Toute autre condition qui, de l'avis de l'investigateur, rendrait le patient inapte à l'inscription, ou pourrait interférer avec la participation ou l'achèvement du protocole
  • Fumer plus d'un demi-paquet par jour ou l'équivalent d'une e-cigarette, sauf approbation du PI ou de la personne désignée par le PI
  • Initiation de l'un des médicaments suivants, sauf approbation contraire du PI ou de la personne désignée par le PI : aspirine ou composés de type aspirine, ibuprofène ou naproxène sodique, médicaments contre le cholestérol, antibiotiques, médicaments à base de plantes, médicaments psychiatriques ou psychotropes, suppléments d'oméga-3, stéroïdes topiques , Vaccination
  • Actuellement sous antidépresseurs, sauf approbation contraire du PI ou de la personne désignée par le PI

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Sinemet/Placebo
Les sujets souffrant de dépression majeure recevront Sinemet (une combinaison de 250 mg de lévodopa et 50 mg de carbidopa) lors d'une visite d'étude et un placebo lors de l'autre visite d'étude. Sinemet sera administré en premier, suivi d'un placebo lors de la visite suivante.
Médicament: Lévodopa+carbidopa
Sinemet est une association de 250 mg de lévodopa et de 50 mg de carbidopa. Sinemet sera administré par voie orale lors de la visite 1 ou de la visite 2.
Autres noms:
  • Sinemet
Médicament: Placebo
Un placebo est une pilule de sucre qui n'a aucun effet thérapeutique et sera administré par voie orale lors de la visite 1 ou de la visite 2.
Comparateur actif: Placebo/Sinemet
Les sujets souffrant de dépression majeure recevront un placebo lors d'une visite d'étude et du Sinemet (une combinaison de 250 mg de lévodopa et 50 mg de carbidopa) lors de l'autre visite d'étude. Le placebo sera administré en premier suivi de Sinemet lors de la visite suivante.
Médicament: Lévodopa+carbidopa
Sinemet est une association de 250 mg de lévodopa et de 50 mg de carbidopa. Sinemet sera administré par voie orale lors de la visite 1 ou de la visite 2.
Autres noms:
  • Sinemet
Médicament: Placebo
Un placebo est une pilule de sucre qui n'a aucun effet thérapeutique et sera administré par voie orale lors de la visite 1 ou de la visite 2.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la connectivité corticostriée fonctionnelle
Délai: Analyse environ 45 minutes après l'administration du médicament/placebo lors de la visite 1, de la visite 2 (espacées d'environ 1 semaine)
La connectivité corticostriée a été évaluée par imagerie par résonance magnétique fonctionnelle (IRMf). Des IRMf à l'état de repos et basées sur les tâches (délai d'incitation monétaire [MID]) ont été réalisées sur un scanner IRM 3 Tesla Siemens Trio. Les corrélations au niveau du sujet pour le degré de connectivité fonctionnelle corticale et striatale étaient transformées en Z de Fisher {Z(R)=0,5ln[(1+R)/(1-R)]}, une méthode standard pour calculer la connectivité fonctionnelle IRMf. Les scores Z de Fisher plus élevés reflétaient une activité IRMf corrélée plus forte (c'est-à-dire une connectivité corticostriée plus élevée).
Analyse environ 45 minutes après l'administration du médicament/placebo lors de la visite 1, de la visite 2 (espacées d'environ 1 semaine)
Coefficient de corrélation entre le changement de la connectivité corticostriée et les niveaux de protéine C-réactive plasmatique et d'autres marqueurs immunitaires
Délai: Analyse environ 45 minutes après l'administration du médicament/placebo lors de la visite 1, visite 2 (espacées d'environ 1 semaine)
Des échantillons de sang périphérique ont été analysés pour les niveaux de marqueurs immunitaires tels que la protéine C-réactive plasmatique (CRP), l'interleukine-6 ​​(IL-6), le récepteur soluble de l'interleukine-6 ​​(sIL-6R), le facteur de nécrose tumorale (TNF) -alpha, soluble récepteur de cytokine 2 (TNFR 2), interleukine-1 bêta (IL-1 bêta), antagoniste du récepteur de l'interleukine-1 (IL-1Ra), interleukine 10 (IL-10) et protéine chimiotactique des monocytes-1 (MCP-1).
Analyse environ 45 minutes après l'administration du médicament/placebo lors de la visite 1, visite 2 (espacées d'environ 1 semaine)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Test neurocognitif effort-dépense pour récompenses (EEfRT)
Délai: Au départ et environ 2 à 3 heures après l'administration du médicament/placebo lors de la visite 1, visite 2 (espacées d'environ 1 semaine)
La tâche Effort-Dépenses pour les récompenses (EEfRT) est une tâche multi-essais informatisée utilisée pour évaluer objectivement la motivation. Les résultats possibles varient entre 0 et 1, 1 étant un meilleur résultat. Les résultats montrent une probabilité moyenne de choix difficile (effort élevé).
Au départ et environ 2 à 3 heures après l'administration du médicament/placebo lors de la visite 1, visite 2 (espacées d'environ 1 semaine)
Évaluation neurocognitive du Trail Making Test (TMT)
Délai: Au départ et environ 2 à 3 heures après l'administration du médicament/placebo lors de la visite 1, visite 2 (espacées d'environ 1 semaine)
Le Trail Making Test (TMT) est utilisé pour mesurer l'attention de base et la vitesse de traitement psychomoteur. Le temps nécessaire pour accomplir chaque tâche est enregistré en secondes, plus le nombre de secondes est grand, plus la vitesse psychomotrice est lente.
Au départ et environ 2 à 3 heures après l'administration du médicament/placebo lors de la visite 1, visite 2 (espacées d'environ 1 semaine)
Chiffre Symbole Tâche Test neurocognitif
Délai: Au départ et environ 2 à 3 heures après l'administration du médicament/placebo lors de la visite 1, visite 2 (espacées d'environ 1 semaine)
La tâche de symbole numérique a été utilisée pour évaluer la vitesse graphomotrice, le balayage visuel et la vitesse de traitement de la mémoire impliquant des nombres et une case vide correspondante où les sujets sont invités à remplir le symbole correspondant aussi vite qu'ils le peuvent. Les résultats montrent le nombre moyen de symboles corrects complétés dans jusqu'à 100 cases en 90 secondes.
Au départ et environ 2 à 3 heures après l'administration du médicament/placebo lors de la visite 1, visite 2 (espacées d'environ 1 semaine)
Finger Tapping Task (FTT) Test neurocognitif
Délai: Au départ et environ 2 à 3 heures après l'administration du médicament/placebo lors de la visite 1, visite 2 (espacées d'environ 1 semaine)
Le Finger Tapping Task (FTT) évalue la vitesse du moteur et peut détecter une déficience motrice subtile. Le test mesure le nombre moyen de tapotements par essai de 10 secondes. Un plus grand nombre de prises reflète une vitesse de moteur plus rapide.
Au départ et environ 2 à 3 heures après l'administration du médicament/placebo lors de la visite 1, visite 2 (espacées d'environ 1 semaine)
Test neurocognitif de la tâche de temps de réaction (CANTAB)
Délai: Au départ et environ 2 à 3 heures après l'administration du médicament/placebo lors de la visite 1, visite 2 (espacées d'environ 1 semaine)
Le test de temps de réaction comprend des tâches de temps de réaction simples et à choix et est divisé en 5 étapes nécessitant des chaînes de réponses de plus en plus complexes. La tâche a fourni une distinction entre le temps de réaction (ou de décision) et les latences de mouvement (millisecondes) en fonction des réponses tactiles apportées à un seul (simple) ou choisi parmi plusieurs (choix) stimuli flashés sur un écran d'ordinateur. Les résultats montrent une latence de réponse moyenne en millisecondes.
Au départ et environ 2 à 3 heures après l'administration du médicament/placebo lors de la visite 1, visite 2 (espacées d'environ 1 semaine)
Inventaire multidimensionnel de la fatigue (IMF) Questionnaire d'auto-évaluation
Délai: Au départ et visite 1, visite 2 (espacées d'environ 1 semaine)
L'inventaire multidimensionnel de la fatigue (MFI) est un instrument d'auto-évaluation de 20 éléments conçu pour mesurer la gravité de la fatigue en fonction de cinq dimensions de la fatigue, la fatigue générale, la fatigue physique, la fatigue mentale, la motivation réduite et l'activité réduite. Les scores totaux de l'IMF vont de 20 à 100, les scores élevés indiquant une plus grande fatigue.
Au départ et visite 1, visite 2 (espacées d'environ 1 semaine)
Questionnaire d'auto-évaluation de l'échelle de plaisir de Snaith-Hamilton (SHAPS)
Délai: Visite 1 : pré-médicament/placebo, Visite 1 : 1-2 heures après le médicament/placebo, Visite 2 : pré-médicament/placebo, Visite 2 : 1-2 heures après le médicament/placebo
L'échelle de plaisir de Snaith-Hamilton (SHAPS), une échelle d'auto-évaluation en 14 items avec une validité psychométrique élevée pour évaluer la présence d'anhédonie, a été utilisée pour évaluer la capacité hédonique. Les participants ont évalué dans quelle mesure ils étaient d'accord ou en désaccord avec les 14 éléments formulés comme « J'apprécierais __ » en fonction de leur capacité à éprouver du plaisir. Parmi les quatre catégories de réponses possibles (Tout à fait d'accord, D'accord, Pas d'accord et Pas du tout d'accord), l'une ou l'autre des réponses En désaccord a reçu un score de 1 et l'une ou l'autre des réponses D'accord a reçu un score de 0. Le score SHAPS calculé comme la somme de ces 14 items variaient de 0 à 14, et des scores SHAPS plus élevés indiquaient une plus grande anhédonie.
Visite 1 : pré-médicament/placebo, Visite 1 : 1-2 heures après le médicament/placebo, Visite 2 : pré-médicament/placebo, Visite 2 : 1-2 heures après le médicament/placebo
Inventaire des symptômes dépressifs - Questionnaire d'auto-évaluation (IDS-SR)
Délai: Au départ et visite 1 : pré-médicament/placebo, visite 2 : pré-médicament/placebo (espacés d'environ 1 semaine)
L'Inventory of Depressive Symptoms-Self Report (IDS-SR) est un instrument d'auto-évaluation de 30 éléments avec d'excellentes propriétés psychométriques pour mesurer les constructions de symptômes conformes à la nosologie actuelle du Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux (DSM) et qui est largement utilisé pour mesurer la gravité de la dépression dans des essais cliniques. Les scores de réponse sont additionnés et vont de 0 à 84, les scores les plus élevés reflétant une plus grande sévérité de la dépression.
Au départ et visite 1 : pré-médicament/placebo, visite 2 : pré-médicament/placebo (espacés d'environ 1 semaine)
Inventaire de dépression de Beck (BDI-II), score de la sous-échelle d'anhédonie
Délai: Visite 1 : Pré-médicament/placebo, Visite 2 : Pré-médicament/placebo (espacées d'environ 1 semaine)
Le Beck Depression Inventory-II (BDI-II) est une auto-évaluation largement utilisée pour mesurer la gravité de la dépression au cours des deux dernières semaines et la sous-échelle d'anhédonie est l'une des nombreuses sous-échelles validées du BDI-II. Les réponses sont données sur une échelle de 4 points où 0 = le symptôme de dépression n'a pas été ressenti et 3 = le symptôme de dépression est sévère. Le score de la sous-échelle d'anhédonie est créé en additionnant les réponses à quatre éléments du BDI-II qui évaluent la perte de plaisir, la perte d'intérêt, la perte d'énergie, la perte de libido. Le score total de la sous-échelle de l'anhédonie varie de 0 à 12, les scores les plus élevés reflétant une plus grande sévérité des symptômes de l'anhédonie.
Visite 1 : Pré-médicament/placebo, Visite 2 : Pré-médicament/placebo (espacées d'environ 1 semaine)
Échelle du profil des états d'humeur (POMS)
Délai: Visite 1 : pré-médicament/placebo, Visite 1 : 1-2 heures après le médicament/placebo, Visite 2 : pré-médicament/placebo, Visite 2 : 1-2 heures après le médicament/placebo
L'échelle Profile of Mood States (POMS) est une échelle d'évaluation psychologique en 30 éléments utilisée pour évaluer les états d'humeur transitoires et distincts. Les participants évaluent dans quelle mesure ils se sentent malheureux, bleus, seuls, sombres et sans valeur sur une échelle de 0 (pas du tout) à 4 (extrêmement). Les scores vont de 0 à 120, les scores les plus élevés reflétant un état d'humeur plus négatif.
Visite 1 : pré-médicament/placebo, Visite 1 : 1-2 heures après le médicament/placebo, Visite 2 : pré-médicament/placebo, Visite 2 : 1-2 heures après le médicament/placebo
Échelle d'état de l'inventaire d'anxiété des traits d'état (STAI)
Délai: Visite 1 : pré-médicament/placebo, Visite 1 : 1-2 heures après le médicament/placebo, Visite 2 : pré-médicament/placebo, Visite 2 : 1-2 heures après le médicament/placebo
L'échelle STAI (State-Trait Anxiety Inventory) autodéclarée en 20 items a été utilisée pour mesurer la gravité des symptômes d'anxiété. Les scores totaux vont de 20 à 80, les scores les plus élevés reflétant une plus grande anxiété. Les scores supérieurs à 40 sont considérés comme cliniquement significatifs.
Visite 1 : pré-médicament/placebo, Visite 1 : 1-2 heures après le médicament/placebo, Visite 2 : pré-médicament/placebo, Visite 2 : 1-2 heures après le médicament/placebo
Score sur l'échelle de changement de motivation et de plaisir (MAP)
Délai: Visite 1 : pré-médicament/placebo, Visite 1 : 1-2 heures après le médicament/placebo, Visite 2 : pré-médicament/placebo, Visite 2 : 1-2 heures après le médicament/placebo
Le questionnaire sur la motivation et le plaisir (MAP) est un inventaire d'auto-évaluation de 18 éléments qui a été créé pour démêler les composantes motivationnelles et consommatoires des activités quotidiennes sur une période de 24 heures. Cette échelle a été utilisée pour évaluer les changements autodéclarés dans les symptômes de l'anhédonie avant et après le blocage de l'inflammation. Les répondants répondent aux déclarations sur les activités quotidiennes sur une échelle de 0 (pas de plaisir/pas du tout) à 4 (plaisir extrême/très souvent). Les scores totaux vont de 0 à 72, les scores les plus élevés indiquant une plus grande motivation et un plus grand effort dans les situations quotidiennes.
Visite 1 : pré-médicament/placebo, Visite 1 : 1-2 heures après le médicament/placebo, Visite 2 : pré-médicament/placebo, Visite 2 : 1-2 heures après le médicament/placebo

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Coefficient de corrélation entre le changement du flux sanguin cérébral (CBF) et le changement de la connectivité fonctionnelle
Délai: Analyse environ 45 minutes après l'administration du médicament/placebo lors de la visite 1, visite 2 (espacées d'environ 1 semaine)
Le débit sanguin cérébral (CBF) avant et après l'administration de Sinemet (250 mg de lévodopa/ 50 mg de carbidopa) ou de placebo a été évalué par IRMf à marquage de spin artériel (ASL).
Analyse environ 45 minutes après l'administration du médicament/placebo lors de la visite 1, visite 2 (espacées d'environ 1 semaine)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Emory University

Collaborateurs

National Institute of Mental Health (NIMH)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jennifer Felger, PhD, Emory University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

9 octobre 2015

Achèvement primaire (Réel)

21 février 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 juillet 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 juillet 2015

Première publication (Estimation)

31 juillet 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 septembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 août 2022

Dernière vérification

1 août 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB00081486
  • R01MH109637 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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