Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A gyulladással összefüggő változások az idegrendszerben: megfordítás Levodopával

2022. augusztus 24. frissítette: Jennifer Felger, Emory University

"A gyulladással kapcsolatos változások az idegrendszerben: megfordítás levodopa alkalmazásával"; "A gyulladás hatása a kortikostriatális kapcsolatra és jutalomra: a dopamin szerepe"

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy többet megtudjon az agyban és a testben bekövetkező változásokról, amikor egy személy depressziós. Ez a tanulmány meghatározza, hogy a szervezetben a gyulladás mértéke összefüggésben áll-e a depresszió tüneteivel, mennyire jól gondolkodik a személy, és hogyan kommunikálnak bizonyos agyterületek.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az aktivált immunrendszer által felszabaduló citokineket összefüggésbe hozták az agy dopaminszintjének csökkenésével és a depresszió kialakulásával. A gyulladás biomarkerei, mint például a gyulladásos citokinek és az akut fázisú fehérjék, például a C-reaktív fehérje (CRP), a hangulati és pszichiátriai zavarokkal küzdő betegek jelentős részében megemelkednek. A kutatók azt vizsgálják, hogy a Levodopa (L-3,4-dihidroxi-fenilalanin [DOPA]-karbidopa, 250/25 mg) magas gyulladásban szenvedő depressziós betegeknek történő beadása 1) növeli-e a corticostriatalis funkcionális összeköttetést, és 2) javítja-e a motiváció objektív mértékét a placebo.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

57

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30322
        • Emory University Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az alanyok aláírták a tájékozott beleegyezés és a HIPAA dokumentumok aktuális változatát a vizsgálati eljárások megkezdése előtt
  • Képes megérteni az angol nyelvet
  • Mentális zavarok diagnosztikai és statisztikai kézikönyve (DSM) – V major depresszió és jelenleg nem szed antidepresszáns gyógyszert, hacsak a PI vagy a PI megbízottja másként nem hagyta jóvá
  • A depresszió, mint az I. tengely elsődleges rendellenessége
  • Negatív terhességi teszt fogamzóképes korú nők számára
  • Nem szoptatni
  • Legalább két CRP-tesztet végeztek a megbízhatóság megállapítására

Kizárási kritériumok:

  • Kezeletlen vagy rosszul szabályozott endokrin, szív- és érrendszeri, tüdő-, hematológiai, vese- vagy neurológiai betegség bizonyítéka
  • Központi idegrendszeri (CNS) trauma vagy aktív rohamzavar a kórtörténetben, amely gyógyszeres kezelést igényel, hacsak a vizsgálatvezető vagy a PI megbízottja másként nem hagyta jóvá
  • Jelenlegi vagy kórtörténetében előforduló migrén, zöldhályog, melanoma vagy bármilyen vérzési rendellenesség
  • Bármilyen autoimmun vagy gyulladásos rendellenesség
  • Beágyazott fémtárgyak, paramágneses fémekből készült protézisek, aneurizmális klipek és/vagy a kórtörténetben előforduló klausztrofóbia
  • Krónikus fertőzések (pl. hepatitis B vagy C vagy humán immunhiány vírus fertőzés)
  • Az immunrendszerre ismerten ható szerek krónikus alkalmazása, beleértve a glükokortikoid terápiát az elmúlt 6 hónapban, a metotrexátot az elmúlt 1 évben, bármilyen (múltbeli vagy jelenlegi) kemoterápiát, bármilyen (múltbeli vagy jelenlegi) immunterápiát, aszpirint vagy nem. szteroid gyulladásgátló szerek (NSAID-ok; az elmúlt 2 hétben), sztatinok (az elmúlt 1 hónapban), védőoltások (az elmúlt 2 hétben), helyi szteroidok (az elmúlt 2 hétben) és antibiotikumok (az elmúlt két hétben) hét) hacsak a kutatóvezető vagy a PI megbízottja másként nem hagyja jóvá.
  • Öngyilkossági kísérlet a szűrést követő hat hónapon belül, vagy aktív öngyilkossági szándék vagy terv, vagy 2-nél nagyobb pontszám a Hamilton Depresszió Értékelő Skála (HDRS), vagy a Depressziós Tünettani Önjelentés Gyors Inventory (QIDS) vagy a Beteg-egészségügyi Kérdőív (PHQ-9) alapján Öngyilkosság Tétel, hacsak a PI vagy a PI megbízottja másként nem hagyta jóvá
  • Pozitív terhességi teszt
  • Szervátültetések
  • A rák jelenlegi vagy anamnézisében az elmúlt öt évben a bazálissejtes karcinómán kívül, hacsak a PI vagy a PI megbízottja másként nem hagyta jóvá
  • <28 pontszám a Mini Mental Status Exam (MMSE) során, hacsak a PI vagy a PI kijelöltje másként nem hagyja jóvá
  • A Wide Range Achievement Test (WRAT-3) pontszáma 8. évfolyam alatti olvasási szintet jelez, hacsak a PI vagy a PI kijelöltje másként nem hagyja jóvá
  • Vagy QIDS <14 vagy PHQ-9 <15, vagy HDRS <18, hacsak a vezető kutató vagy a PI megbízottja másként nem hagyta jóvá
  • Előzményben a következők: skizofrénia, skizoaffektív rendellenesség, egyéb (nem hangulati rendellenesség) pszichózis, egészségügyi állapotból eredő depresszió, mentális retardáció, demencia vagy delírium
  • Anyagfüggőség [vagy visszaélés az elmúlt évben (kivéve a nikotint)], hacsak a PI vagy a PI megbízottja másként nem hagyta jóvá
  • A 40 feletti testtömegindex a kóros elhízás hatásának korlátozása érdekében az eredményekre, kivéve, ha a vizsgálatvezető vagy a PI megbízottja másként hagyja jóvá
  • A klinikai interjú során felmért antiszociális személyiségzavar diagnózisa, valamint az anamnézisben szereplő kórházi kezelés és/vagy visszatérő öngyilkos viselkedés, amelyről úgy ítélték meg, hogy közvetlenül a személyiségzavarnak köszönhető
  • Jelenlegi evészavar (kivéve a depresszióval összefüggő falási evést), hacsak a PI vagy a PI megbízottja nem hagyja jóvá
  • Jelenlegi rögeszmés-kényszeres rendellenesség (OCD), csak akkor kirekesztő, ha befolyásolja a napi működést, a klinikai interjú alapján
  • Minden egyéb olyan állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint alkalmatlanná teszi a beteget a felvételre, vagy akadályozhatja a vizsgálatban való részvételt vagy annak kitöltését
  • Napi 1/2 csomagnál vagy e-cigarettával egyenértékű dohányzás, kivéve, ha a PI vagy a PI megbízottja jóváhagyta
  • A következő gyógyszerek bármelyikének megkezdése, hacsak a PI vagy a PI megbízottja másként nem hagyta jóvá: aszpirin vagy aszpirinszerű vegyületek, ibuprofén vagy naproxen-nátrium, koleszterintartalmú gyógyszerek, antibiotikumok, gyógynövénykészítmények, pszichiátriai vagy pszichotróp gyógyszerek, omega-3-kiegészítők, helyi szteroidok , Oltások
  • Jelenleg antidepresszáns gyógyszert szed, hacsak a PI vagy a PI megbízottja másként nem hagyta jóvá

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Sinemet/Placebo
A súlyos depresszióban szenvedő alanyok az egyik vizsgálati látogatáson Sinemet-et (250 mg levodopa és 50 mg karbidopa kombinációját), a másik vizsgálati látogatáson placebót kapnak. Először a Sinemet-et adják, majd a következő látogatáskor placebót.
Drog: Levodopa+karbidopa
A Sinemet 250 mg levodopa és 50 mg karbidopa kombinációja. A Sinemet-et orálisan adják be az 1. vagy a 2. látogatás során.
Más nevek:
  • Sinemet
Drog: Placebo
A placebo olyan cukortabletta, amelynek nincs terápiás hatása, és szájon át adják be az 1. vagy a 2. látogatás alkalmával.
Aktív összehasonlító: Placebo/Sinemet
A súlyos depresszióban szenvedő alanyok az egyik vizsgálati látogatáson placebót, a másik vizsgálati látogatáson Sinemet-et (250 mg levodopa és 50 mg karbidopa kombinációja) kapnak. Először placebót adnak be, majd a következő látogatáskor Sinemetet.
Drog: Levodopa+karbidopa
A Sinemet 250 mg levodopa és 50 mg karbidopa kombinációja. A Sinemet-et orálisan adják be az 1. vagy a 2. látogatás során.
Más nevek:
  • Sinemet
Drog: Placebo
A placebo olyan cukortabletta, amelynek nincs terápiás hatása, és szájon át adják be az 1. vagy a 2. látogatás alkalmával.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a funkcionális corticostriatalis összeköttetésben
Időkeret: Szkennelés körülbelül 45 perccel a gyógyszer/placebo beadása után az 1. és a 2. vizitnél (körülbelül 1 hétre elosztva)
A corticostriatalis kapcsolatot funkcionális mágneses rezonancia képalkotással (fMRI) értékelték. Nyugalmi állapotú és feladatalapú (pénzbeli ösztönző késleltetés [MID]) fMRI-vizsgálatokat egy 3 Tesla Siemens Trio MRI-szkenneren végeztek. A kérgi és striatális funkcionális kapcsolódás mértékére vonatkozó alanyi szintű korreláció a Fisher-féle Z-transzformált {Z(R)=0,5ln[(1+R)/(1-R)]} volt, amely egy standard módszer az fMRI funkcionális összeköttetés kiszámítására. A nagyobb Fisher-féle Z-pontszámok erősebb korrelált fMRI aktivitást (azaz magasabb corticostriatális kapcsolódást) tükröztek.
Szkennelés körülbelül 45 perccel a gyógyszer/placebo beadása után az 1. és a 2. vizitnél (körülbelül 1 hétre elosztva)
A corticostriatális kapcsolat változása és a plazma C-reaktív fehérje szintje és más immunmarkerek közötti korrelációs együttható
Időkeret: Szkennelés körülbelül 45 perccel a gyógyszer/placebo beadása után az 1. és a 2. viziten (körülbelül 1 hétre elosztva)
A perifériás vérmintákat olyan immunmarkerek szintjére elemezték, mint a plazma C-reaktív fehérje (CRP), interleukin-6 (IL-6), oldható interleukin-6 receptor (sIL-6R), tumor nekrózis faktor (TNF) -alfa, oldható citokin receptor2 (TNFR 2), interleukin-1 béta (IL-1 béta), interleukin-1 receptor antagonista (IL-1Ra), interleukin 10 (IL-10) és monocita kemoattraktáns protein-1 (MCP-1).
Szkennelés körülbelül 45 perccel a gyógyszer/placebo beadása után az 1. és a 2. viziten (körülbelül 1 hétre elosztva)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Effort-Expenditure for Rewards Task (EEfRT) Neurokognitív teszt
Időkeret: A kiinduláskor és körülbelül 2-3 órával a gyógyszer/placebo beadása után az 1. és a 2. viziten (körülbelül 1 hétre elosztva)
Az Effort-Expenditure for Rewards Task (EEfRT) egy számítógépes, többpróbát tartalmazó feladat a motiváció objektív felmérésére. A lehetséges eredmények 0 és 1 között mozognak, és az 1 jobb eredményt jelent. Az eredmények a kemény (nagy erőfeszítés) választás átlagos valószínűségét mutatják.
A kiinduláskor és körülbelül 2-3 órával a gyógyszer/placebo beadása után az 1. és a 2. viziten (körülbelül 1 hétre elosztva)
A Trail Making Test (TMT) neurokognitív értékelés
Időkeret: A kiinduláskor és körülbelül 2-3 órával a gyógyszer/placebo beadása után az 1. és a 2. viziten (körülbelül 1 hétre elosztva)
A Trail Making Test (TMT) az alapvető figyelem és a pszichomotoros feldolgozási sebesség mérésére szolgál. Az egyes feladatok elvégzéséhez szükséges időt másodpercben rögzítjük, így minél több másodperc, annál lassabb a pszichomotoros sebesség.
A kiinduláskor és körülbelül 2-3 órával a gyógyszer/placebo beadása után az 1. és a 2. viziten (körülbelül 1 hétre elosztva)
Digit Symbol Feladat Neurokognitív teszt
Időkeret: A kiinduláskor és körülbelül 2-3 órával a gyógyszer/placebo beadása után az 1. és a 2. viziten (körülbelül 1 hétre elosztva)
A Digit Symbol Task segítségével értékelték a grafomotor sebességét, a vizuális letapogatást és a memóriafeldolgozási sebességet számokkal és egy megfelelő üres mezővel, ahol az alanyokat arra kérték, hogy a lehető leggyorsabban töltsék ki a megfelelő szimbólumot. Az eredmények a 90 másodperc alatt legfeljebb 100 mezőben kitöltött helyes szimbólumok átlagos számát mutatják.
A kiinduláskor és körülbelül 2-3 órával a gyógyszer/placebo beadása után az 1. és a 2. viziten (körülbelül 1 hétre elosztva)
Finger Tappping Task (FTT) Neurokognitív teszt
Időkeret: A kiinduláskor és körülbelül 2-3 órával a gyógyszer/placebo beadása után az 1. és a 2. viziten (körülbelül 1 hétre elosztva)
Az Finger Tapping Task (FTT) felméri a motor sebességét, és képes észlelni a finom motoros károsodásokat. A teszt az érintések átlagos számát méri 10 másodperces kísérletenként. A nagyobb számú csapolás nagyobb motorsebességet jelent.
A kiinduláskor és körülbelül 2-3 órával a gyógyszer/placebo beadása után az 1. és a 2. viziten (körülbelül 1 hétre elosztva)
Reakcióidő-feladat (CANTAB) Neurokognitív teszt
Időkeret: A kiinduláskor és körülbelül 2-3 órával a gyógyszer/placebo beadása után az 1. és a 2. viziten (körülbelül 1 hétre elosztva)
A reakcióidő-teszt egyszerű és választható reakcióidő-feladatokat tartalmaz, és 5 szakaszra oszlik, amelyek egyre összetettebb válaszláncokat igényelnek. A feladat különbséget tett a reakció- (vagy döntési) idő és a mozgási késleltetés (ezredmásodperc) között a számítógép képernyőjén felvillanó egyetlen (egyszerű) vagy több (választható) ingerre adott érintési válaszok alapján. Az eredmények az átlagos válasz késleltetést mutatják ezredmásodpercben.
A kiinduláskor és körülbelül 2-3 órával a gyógyszer/placebo beadása után az 1. és a 2. viziten (körülbelül 1 hétre elosztva)
Többdimenziós fáradtsági leltár (MFI) önbeszámoló kérdőív
Időkeret: Kiinduláskor és az 1. látogatás, a 2. látogatás (körülbelül 1 héttel elosztva)
A Multidimensional Fatigue Inventory (MFI) egy 20 elemből álló önbeszámoló eszköz, amely a fáradtság súlyosságának mérésére szolgál a fáradtság, az általános fáradtság, a fizikai fáradtság, a mentális fáradtság, a csökkent motiváció és a csökkent aktivitás alapján. A teljes MFI-pontszám 20 és 100 között van, ahol a magas pontszámok nagyobb fáradtságot jeleznek.
Kiinduláskor és az 1. látogatás, a 2. látogatás (körülbelül 1 héttel elosztva)
Snaith-Hamilton Pleasure Scale (SHAPS) önbeszámoló kérdőív
Időkeret: 1. látogatás: gyógyszer/placebo előtt, 1. látogatás: 1-2 órával a gyógyszer/placebo után, 2. látogatás: gyógyszer/placebo előtt, 2. látogatás: 1-2 óra a gyógyszer/placebo után
A Snaith-Hamilton Pleasure Scale-t (SHAPS), egy 14 tételes önbeszámoló skálát, amely magas pszichometriai érvényességgel értékeli az anhedonia jelenlétét, a hedonikus kapacitás felmérésére használták. A résztvevők értékelték, hogy mennyire értenek egyet vagy nem értenek egyet a 14 tétellel, amelyek úgy fogalmaztak, hogy "élvezném __" az öröm megélésének képessége alapján. A négy lehetséges válaszkategória (Határozottan egyetértek, Egyetértek, Nem értek egyet és Teljesen nem értek egyet) közül a Nem értek egyet válaszok egyike 1-et, az Egyetértek pedig 0-t kapott. A SHAPS pontszám ezek összegeként került kiszámításra. 14 elem 0 és 14 között változott, és a magasabb SHAPS-pontszámok nagyobb anhedoniát jeleztek.
1. látogatás: gyógyszer/placebo előtt, 1. látogatás: 1-2 órával a gyógyszer/placebo után, 2. látogatás: gyógyszer/placebo előtt, 2. látogatás: 1-2 óra a gyógyszer/placebo után
Inventory of Depressive Symptoms-Self Report (IDS-SR) kérdőív
Időkeret: Kiinduláskor és 1. vizit: drogozás előtt/placebo, 2. vizit: gyógyszer szedése előtt/placebo (körülbelül 1 hét elteltével)
Az Inventory of Depressive Symptoms-Self Report (IDS-SR) egy 30 elemből álló önbeszámoló eszköz, amely kiváló pszichometriai tulajdonságokkal rendelkezik a tünetkonstrukciók mérésére, összhangban a jelenlegi Mentális zavarok Diagnosztikai és Statisztikai Kézikönyvével (DSM), és amelyet széles körben használnak a depresszió súlyosságának mérése klinikai vizsgálatok során. A válaszpontszámokat összegzik, és 0 és 84 között mozognak, a magasabb pontszámok pedig a depresszió nagyobb súlyosságát tükrözik.
Kiinduláskor és 1. vizit: drogozás előtt/placebo, 2. vizit: gyógyszer szedése előtt/placebo (körülbelül 1 hét elteltével)
Beck-depresszió-leltár (BDI-II), Anhedonia alskálás pontszám
Időkeret: 1. látogatás: gyógyszer/placebo előtt, 2. látogatás: gyógyszer/placebo előtt (körülbelül 1 hétre elosztva)
A Beck Depression Inventory-II (BDI-II) egy széles körben használt önjelentés a depresszió súlyosságának mérésére az elmúlt két hétben, az anhedonia alskála pedig egyike a BDI-II számos validált alskálájának. A válaszokat egy 4 fokozatú skálán adják meg, ahol 0 = a depresszió tünete nem jelentkezett, és 3 = a depresszió tünete súlyos. Az anhedonia alskála pontszáma a BDI-II négy elemére adott válaszok összegzésével jön létre, amelyek értékelik az élvezet elvesztését, az érdeklődés elvesztését, az energia elvesztését és a szexuális vágy elvesztését. Az anhedonia alskála összpontszáma 0-tól 12-ig terjed, ahol a magasabb pontszámok az anhedonia tüneteinek nagyobb súlyosságát tükrözik.
1. látogatás: gyógyszer/placebo előtt, 2. látogatás: gyógyszer/placebo előtt (körülbelül 1 hétre elosztva)
Hangulati állapotok (POMS) skála profilja
Időkeret: 1. látogatás: gyógyszer/placebo előtt, 1. látogatás: 1-2 órával a gyógyszer/placebo után, 2. látogatás: gyógyszer/placebo előtt, 2. látogatás: 1-2 óra a gyógyszer/placebo után
A Hangulati állapotok Profile (POMS) skála egy 30 tételből álló pszichológiai besorolási skála, amelyet átmeneti, különálló hangulati állapotok értékelésére használnak. A résztvevők egy 0-tól (egyáltalán nem) 4-ig (rendkívül) terjedő skálán értékelik, hogy mennyire érzik magukat boldogtalannak, kéknek, magányosnak, komornak és értéktelennek. A pontszámok 0 és 120 között mozognak, a magasabb pontszámok pedig negatívabb hangulati állapotot tükröznek.
1. látogatás: gyógyszer/placebo előtt, 1. látogatás: 1-2 órával a gyógyszer/placebo után, 2. látogatás: gyógyszer/placebo előtt, 2. látogatás: 1-2 óra a gyógyszer/placebo után
State-Trait Anxiety Inventory (STAI) állapotskála
Időkeret: 1. látogatás: gyógyszer/placebo előtt, 1. látogatás: 1-2 órával a gyógyszer/placebo után, 2. látogatás: gyógyszer/placebo előtt, 2. látogatás: 1-2 óra a gyógyszer/placebo után
A szorongásos tünetek súlyosságának mérésére a 20 tételes önbeszámoló State-Trait Anxiety Inventory (STAI) állapotskálát használták. Az összpontszám 20-tól 80-ig terjed, a magasabb pontszámok pedig nagyobb szorongást tükröznek. A 40-es évek magas pontszámait klinikailag jelentősnek tekintik.
1. látogatás: gyógyszer/placebo előtt, 1. látogatás: 1-2 órával a gyógyszer/placebo után, 2. látogatás: gyógyszer/placebo előtt, 2. látogatás: 1-2 óra a gyógyszer/placebo után
Motiváció és öröm (MAP) skála pontszámának változása
Időkeret: 1. látogatás: gyógyszer/placebo előtt, 1. látogatás: 1-2 órával a gyógyszer/placebo után, 2. látogatás: gyógyszer/placebo előtt, 2. látogatás: 1-2 óra a gyógyszer/placebo után
A motiváció és öröm (MAP) kérdőív egy 18 elemből álló önbeszámoló leltár, amely a mindennapi tevékenységek állapot-szintű motivációs és befejező összetevőinek szétválasztására készült, 24 órán keresztül. Ezt a skálát használták az anhedonia tüneteiben a gyulladásos blokád előtt és után bekövetkezett saját maguk által bejelentett változások értékelésére. A válaszadók a napi tevékenységekkel kapcsolatos állításokra 0-tól (nincs öröm/egyáltalán) 4-ig (extrém öröm/nagyon gyakran) terjedő skálán válaszolnak. Az összpontszám 0-tól 72-ig terjed, ahol a magasabb pontszámok nagyobb motivációt és erőfeszítést jeleznek a mindennapi helyzetekben.
1. látogatás: gyógyszer/placebo előtt, 1. látogatás: 1-2 órával a gyógyszer/placebo után, 2. látogatás: gyógyszer/placebo előtt, 2. látogatás: 1-2 óra a gyógyszer/placebo után

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az agyi véráramlás változása (CBF) és a funkcionális kapcsolat változása közötti korrelációs együttható
Időkeret: Szkennelés körülbelül 45 perccel a gyógyszer/placebo beadása után az 1. és a 2. viziten (körülbelül 1 hétre elosztva)
Az agyi véráramlást (CBF) a Sinemet (250 mg levodopa/50 mg karbidopa) vagy placebo beadása előtt és után artériás spin-címkézés (ASL) fMRI-vel értékelték.
Szkennelés körülbelül 45 perccel a gyógyszer/placebo beadása után az 1. és a 2. viziten (körülbelül 1 hétre elosztva)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Emory University

Együttműködők

National Institute of Mental Health (NIMH)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jennifer Felger, PhD, Emory University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2015. október 9.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. február 21.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. július 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. július 29.

Első közzététel (Becslés)

2015. július 31.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. szeptember 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. augusztus 24.

Utolsó ellenőrzés

2022. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IRB00081486
  • R01MH109637 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel