- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02515513
Lihaskakeksian rooli haimasyövässä
Myopenian, ravitsemustilan ja pitkäaikaisten onkologisten tulosten välinen suhde on edelleen huonosti karakterisoitu potilailla, joilla on anatomisesti resekoitava haimasyöpä (PC). Tutkijat haluavat tarkastella haimasyöpäpotilaiden lihasten ominaisuuksia selvittääkseen mahdollisia hoitovaihtoehtoja parempaan ravitsemustilaan. Potilaita, joilla on hyvänlaatuinen oikean yläkvadrantin patologia, käytetään tutkimuksessa kontrolleina.
Tutkijat olettavat, että syöpäkakeksian parantaminen PC:ssä parantaa elämänlaatua ja viime kädessä lisää yleistä eloonjäämistä. Pitkän aikavälin tavoitteena on tunnistaa interventioalueita kakektisten tapahtumien ehkäisemiseksi ja/tai parantamiseksi PC:ssä kliinisten tulosten parantamiseksi merkittävästi. Ensimmäinen askel tässä pitkän aikavälin tavoitteessa on täysin karakterisoida kakeksia PC:n tilassa. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on ymmärtää ja muokata paikallista vastetta luurankolihaksissa, mikä johtaa kliinisesti merkitykselliseen jatkuvaan kuihtumiseen, sekä ymmärtää ja keskeyttää kasvaimen paikallisen ympäristön tuottama systeeminen ärsyke, joka johtaa näihin lihasspesifisiin mekanismeihin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Syöpäkakeksia (CC) on tuhoisa tila, joka vaikuttaa jopa 80 %:iin syöpäpotilaista, heikentää elämänlaatua ja lisää osaltaan kuolleisuutta. Syöpäkakeksia on monimutkainen metabolinen oireyhtymä, jolle on tunnusomaista luuston lihasmassan menetys ja heikkous. Syöpäkakeksian lihaspatologia ei liity ainoastaan lihasten surkastumiseen, vaan myös lihasten supistumislaitteiston häiriöihin. Vaikka fysiologisia häiriöitä lihassarkomeerissä ja myofiber-kalvon eheydessä on havaittu vaurion puutteesta huolimatta, näihin fenotyyppeihin vaikuttavia lihasspesifisiä mekanismeja ei ole kuvattu, eikä niitä ole tutkittu haimasyövän (PC) yhteydessä, jossa kakeksia on merkittävä kliininen ongelma. Siksi lihaskatabolismin spesifisten mekanismien rajaaminen PC:ssä on ratkaisevan tärkeää kehitettäessä kliinisiä hoitoja, joilla voidaan hallita kuihtumista ja parantaa potilaan elämänlaatua, kliinisiä tuloksia ja pitkän aikavälin eloonjäämistä.
Useita kasvaimia edistäviä ja tulehduksellisia solujen signalointireittejä on liitetty syövän kakeksiaan, jolloin tulehdusta edistävät sytokiinit on liitetty liikkeellepanevana voimana. On huomattava, että noin puolella PC:tä sairastavista potilaista on mitattavissa oleva akuutin vaiheen vaste, joka liittyy huonoihin kliinisiin tuloksiin. Tärkeää on, että näiden tulehdusvälittäjien systeemiset nousut johtuvat monimutkaisesta paikallisesta vuorovaikutuksesta kehittyvän kasvaimen ja immuunijärjestelmän välillä, mikä johtaa myöhemmin systeemiseen krooniseen tulehdustilaan. PC näyttää manipuloivan immuunijärjestelmää edistääkseen sen selviytymistä ravintovarastojen kustannuksella, mikä johtaa kakeksiaan. Siksi paikallisen ja systeemisen tulehdusvasteen ymmärtäminen PC:ssä ja sen yhteys lihasspesifisiin mekanismeihin on ratkaisevan tärkeää kehitettäessä tehokkaita hoitoja syöpäkakeksiaan.
PC:hen liittyvä kakeksia johtaa merkittävään terapeuttiseen dilemmaan. Paikallisissa lähestymistavoissa, kuten parantavaa tarkoitusta varten tarkoitetuissa leikkauksissa, esiintyy korkea uusiutumisaste, mikä on osoitus jopa hyvin varhaisen vaiheen taudin systeemisestä luonteesta. Siksi systeemiset hoidot ovat välttämättömiä pitkäaikaisen selviytymisen kannalta. Valitettavasti tehokkaita kemoterapioita tarjotaan vain potilaille, joilla on hyvät kliiniset parametrit, kuten ravitsemustila. Toisin sanoen, jos potilas on liian heikko, hänelle ei tarjota tehokkaita hoitoja, jotta he voivat aiheuttaa enemmän haittaa kuin hyötyä.
Opintotyyppi
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32611
- UF Health
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Haimasyöpäpotilaat, jotka ovat mahdollisesti kirurgisesti leikattavissa.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka eivät täytä kirurgisen resektion kriteerejä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Haimasyöpäpotilaat
Haimasyövän kirurgisen resektion aikana otetaan lihaskudosbiopsianäyte.
|
Kirurgisen resektion aikana päästääksesi vatsaonteloon etummaiset lihasryhmät, kuten suora vatsalihas.
Tämä lihasryhmä on jaettu.
Jakautumisen aikana lihassäikeet vapautuvat faskiryhmästä ja heitetään pois leikkausalueelta.
Tämä on näytteiden keräämisen kohde.
|
|
Active Comparator: Kirurgiset potilaat, joilla on hyvänlaatuinen patologia
Kirurgisen resektion aikana potilaille, joilla on hyvänlaatuinen oikean yläkvadrantin patologia, otetaan lihaskudosbiopsianäyte.
|
Kirurgisen resektion aikana päästääksesi vatsaonteloon etummaiset lihasryhmät, kuten suora vatsalihas.
Tämä lihasryhmä on jaettu.
Jakautumisen aikana lihassäikeet vapautuvat faskiryhmästä ja heitetään pois leikkausalueelta.
Tämä on näytteiden keräämisen kohde.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ultrastrukturaaliset poikkeavuudet lihaskudosnäytteissä ryhmien välillä
Aikaikkuna: päivä 1
|
Tarkastella luurankolihasten ultrarakenteisten poikkeavuuksien laajuutta lihasbiopsioiden histologisella tutkimuksella
|
päivä 1
|
|
Myofiber atrofiaa lihaskudosnäytteissä ryhmien välillä
Aikaikkuna: päivä 1
|
2) tunnistaa lihaspatologiaan liittyvät kasvuun ja atrofiaan liittyvät transkriptiotekijät ja 3) RT-PCR:llä ja histologisella värjäyksellä genominlaajuiset geeniverkostot ja luustolihasten patologiaan liittyvä biologinen prosessi kirurgisesti leikatuilla PC-potilailla ja terveillä kontrollipotilailla kudosten kakeksiaan liittyvien transkriptiotekijöiden varalta.
|
päivä 1
|
|
Tunnista geeniverkostot luurankolihasten sisällä ryhmien välillä
Aikaikkuna: päivä 1
|
Biopsioiduista lihaskudoksista peräisin olevan RNA:n RT-PCR
|
päivä 1
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Painonpudotuksen historia
Aikaikkuna: Perustaso
|
Kliininen arviointi hoidon seurannassa
|
Perustaso
|
|
Ravitsemustila
Aikaikkuna: Noin 2 vuotta
|
Kliininen arviointi hoidon seurannassa
|
Noin 2 vuotta
|
|
Verikemian komposiitti
Aikaikkuna: Noin 2 vuotta
|
Kliininen arviointi hoidon seurannassa
|
Noin 2 vuotta
|
|
Preoperatiivinen sarkopenia käyttämällä lihasindeksiä
Aikaikkuna: Noin 2 vuotta
|
Kliininen arviointi hoidon seurannassa ja lihasryhmien röntgenmittaukset rutiininomaisessa seurannassa syövän uusiutumisen tai etenemisen varalta
|
Noin 2 vuotta
|
|
Lymfaattisten etäpesäkkeiden mittaus
Aikaikkuna: Noin 2 vuotta
|
Patologinen näyte resektion aikana rutiininomaisen patologisen vaiheen laajuuden määrittämiseksi
|
Noin 2 vuotta
|
|
Kasvaimen luokka
Aikaikkuna: Noin 2 vuotta
|
Todettu patologisessa arvioinnissa ja osana rutiinitutkimusta
|
Noin 2 vuotta
|
|
Selviytymistiedot
Aikaikkuna: Noin 2 vuotta
|
Huomioi rutiiniseuranta
|
Noin 2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Andrew Judge, PhD, University of Florida
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Tisdale MJ. Mechanisms of cancer cachexia. Physiol Rev. 2009 Apr;89(2):381-410. doi: 10.1152/physrev.00016.2008.
- Evans WJ, Morley JE, Argiles J, Bales C, Baracos V, Guttridge D, Jatoi A, Kalantar-Zadeh K, Lochs H, Mantovani G, Marks D, Mitch WE, Muscaritoli M, Najand A, Ponikowski P, Rossi Fanelli F, Schambelan M, Schols A, Schuster M, Thomas D, Wolfe R, Anker SD. Cachexia: a new definition. Clin Nutr. 2008 Dec;27(6):793-9. doi: 10.1016/j.clnu.2008.06.013. Epub 2008 Aug 21.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Metaboliset sairaudet
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Endokriinisten rauhasten kasvaimet
- Ravitsemushäiriöt
- Kehon paino
- Kehon painon muutokset
- Haiman sairaudet
- Painonpudotus
- Ohuus
- Haiman kasvaimet
- Tuhlaava oireyhtymä
- Kaheksia
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB201500239 - N
- 2R01AR060209-06A1 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .