- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02515513
O Papel da Caquexia Muscular no Câncer de Pâncreas
A relação entre miopenia, estado nutricional e resultados oncológicos a longo prazo permanece mal caracterizada em pacientes com câncer pancreático anatomicamente ressecável (PC). Os pesquisadores querem observar as propriedades musculares em pacientes com câncer pancreático para determinar possíveis opções terapêuticas para um melhor estado nutricional. Os pacientes com patologia benigna do quadrante superior direito serão utilizados como controles para o estudo.
Os pesquisadores levantam a hipótese de que melhorar a caquexia do câncer no PC melhorará a qualidade de vida e, por fim, aumentará a sobrevida geral. O objetivo de longo prazo é identificar áreas de intervenção para prevenir e/ou melhorar os eventos caquéticos no CP, a fim de melhorar significativamente os resultados clínicos. O primeiro passo neste objetivo de longo prazo é caracterizar completamente a caquexia na condição de PC. Esta pesquisa é entender e modificar a resposta local dentro do músculo esquelético levando a uma perda persistente clinicamente relevante e entender e interromper o estímulo sistêmico produzido pelo ambiente local do tumor, resultando nesses mecanismos específicos do músculo.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A caquexia do câncer (CC) é uma condição devastadora que afeta até 80% dos pacientes com câncer, diminuindo a qualidade de vida e contribuindo para o aumento da mortalidade. A caquexia do câncer é uma síndrome metabólica complexa caracterizada pela perda de massa muscular esquelética e fraqueza. A patologia muscular da caquexia do câncer não está apenas relacionada à atrofia muscular, mas também a interrupções no aparato contrátil do músculo. Embora tenham sido observadas interrupções fisiológicas no sarcômero muscular e na integridade da membrana das miofibras, apesar da ausência de lesão, a totalidade dos mecanismos específicos do músculo que contribuem para esses fenótipos não foi descrita, nem investigada no contexto do câncer de pâncreas (PC), onde a caquexia é um problema clínico significativo. Portanto, delinear mecanismos específicos de catabolismo muscular em PC é fundamental para desenvolver terapias clínicas para controlar a perda e melhorar a qualidade de vida do paciente, os resultados clínicos e a sobrevida a longo prazo.
Uma variedade de vias de sinalização de células inflamatórias e promotoras de tumor foram implicadas na caquexia do câncer, em que as citocinas pró-inflamatórias foram implicadas como uma força motriz. Notavelmente, aproximadamente metade de todos os pacientes com PC demonstram uma resposta de fase aguda mensurável, que está associada a resultados clínicos ruins. É importante ressaltar que elevações sistêmicas desses mediadores inflamatórios são devidas a uma complexa interação local entre o tumor em desenvolvimento e o sistema imunológico que subsequentemente leva a um estado inflamatório crônico sistêmico. O PC parece manipular o sistema imunológico para promover sua sobrevivência às custas dos estoques nutricionais, o que resulta em caquexia. Portanto, a compreensão da resposta inflamatória local e sistêmica no PC e sua relação com os mecanismos específicos do músculo é crucial para o desenvolvimento de terapias eficazes para a caquexia do câncer.
A caquexia associada ao PC resulta em um dilema terapêutico significativo. As abordagens locais, como a cirurgia com intenção curativa, encontram uma alta taxa de recorrência, o que é indicativo da natureza sistêmica da doença, mesmo em estágio muito inicial. Portanto, terapias sistêmicas são necessárias para a sobrevivência a longo prazo. Infelizmente, quimioterapias eficazes são oferecidas apenas para pacientes com bons parâmetros clínicos, como estado nutricional. Em outras palavras, se o paciente estiver muito debilitado, não serão oferecidas terapias eficazes pelo risco de causar mais mal do que bem.
Tipo de estudo
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32611
- UF Health
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com câncer de pâncreas potencialmente ressecáveis cirurgicamente.
Critério de exclusão:
- Pacientes que não preenchem os critérios para ressecção cirúrgica.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Pacientes com câncer pancreático
Durante a ressecção cirúrgica do câncer de pâncreas, uma amostra de biópsia de tecido muscular será realizada.
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Durante a ressecção cirúrgica, para entrar na cavidade abdominal, grupos musculares anteriores, como o músculo reto abdominal.
Este grupo de músculos é dividido.
Durante a divisão, as fibras musculares são liberadas do grupo fascial e descartadas do campo operatório.
Este será o alvo para coleta de amostras.
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Comparador Ativo: Pacientes cirúrgicos com patologia benigna
Durante a ressecção cirúrgica para pacientes com patologia benigna do quadrante superior direito, será realizada uma amostra de biópsia de tecido muscular.
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Durante a ressecção cirúrgica, para entrar na cavidade abdominal, grupos musculares anteriores, como o músculo reto abdominal.
Este grupo de músculos é dividido.
Durante a divisão, as fibras musculares são liberadas do grupo fascial e descartadas do campo operatório.
Este será o alvo para coleta de amostras.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Anormalidades ultraestruturais em amostras de tecido muscular entre os grupos
Prazo: dia 1
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Observar a extensão das anormalidades ultraestruturais no músculo esquelético por exame histológico de biópsias musculares
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dia 1
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Atrofia de miofibras em amostras de tecido muscular entre os grupos
Prazo: dia 1
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2) identificar os fatores de transcrição relacionados ao crescimento e à atrofia associados à patologia muscular e 3) identificar as redes gênicas de todo o genoma e o processo biológico associado à patologia do músculo esquelético em pacientes com PC ressecados cirurgicamente e pacientes saudáveis de controle por RT-PCR e coloração histológica de tecidos para fatores de transcrição associados à caquexia.
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dia 1
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Identificar redes de genes dentro do músculo esquelético entre os grupos
Prazo: dia 1
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RT-PCR de RNA de tecidos musculares biopsiados
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dia 1
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Histórico de peso perdido
Prazo: Linha de base
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Avaliação clínica no seguimento do tratamento
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Linha de base
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Estado nutricional
Prazo: Aproximadamente 2 anos
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Avaliação clínica no seguimento do tratamento
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Aproximadamente 2 anos
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Composto de Química do Sangue
Prazo: Aproximadamente 2 anos
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Avaliação clínica no seguimento do tratamento
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Aproximadamente 2 anos
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Sarcopenia pré-operatória usando um índice muscular
Prazo: Aproximadamente 2 anos
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Avaliação clínica no acompanhamento do tratamento e medições radiográficas de grupos musculares na vigilância de rotina para recorrência ou avanço do câncer
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Aproximadamente 2 anos
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Medição de metástase linfática
Prazo: Aproximadamente 2 anos
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Amostra patológica no momento da ressecção para determinar a extensão do estágio patológico que é rotina
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Aproximadamente 2 anos
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Grau do tumor
Prazo: Aproximadamente 2 anos
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Observado na avaliação patológica e parte do exame de rotina
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Aproximadamente 2 anos
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Dados de sobrevivência
Prazo: Aproximadamente 2 anos
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Observado no acompanhamento de rotina
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Aproximadamente 2 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Andrew Judge, PhD, University of Florida
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Tisdale MJ. Mechanisms of cancer cachexia. Physiol Rev. 2009 Apr;89(2):381-410. doi: 10.1152/physrev.00016.2008.
- Evans WJ, Morley JE, Argiles J, Bales C, Baracos V, Guttridge D, Jatoi A, Kalantar-Zadeh K, Lochs H, Mantovani G, Marks D, Mitch WE, Muscaritoli M, Najand A, Ponikowski P, Rossi Fanelli F, Schambelan M, Schols A, Schuster M, Thomas D, Wolfe R, Anker SD. Cachexia: a new definition. Clin Nutr. 2008 Dec;27(6):793-9. doi: 10.1016/j.clnu.2008.06.013. Epub 2008 Aug 21.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Doenças Metabólicas
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Doenças do Sistema Endócrino
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Neoplasias das Glândulas Endócrinas
- Distúrbios Nutricionais
- Peso corporal
- Alterações de Peso Corporal
- Doenças pancreáticas
- Perda de peso
- Magreza
- Neoplasias Pancreáticas
- Síndrome de Desperdício
- Caquexia
Outros números de identificação do estudo
- IRB201500239 - N
- 2R01AR060209-06A1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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