- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02515513
Le rôle de la cachexie musculaire dans le cancer du pancréas
La relation entre la myopénie, l'état nutritionnel et les résultats oncologiques à long terme reste mal caractérisée chez les patients atteints d'un cancer du pancréas (PC) anatomiquement résécable. Les chercheurs veulent examiner les propriétés musculaires chez les patients atteints de cancer du pancréas afin de déterminer les options thérapeutiques possibles vers un meilleur état nutritionnel. Les patients présentant une pathologie bénigne du quadrant supérieur droit seront utilisés comme témoins pour l'étude.
Les chercheurs émettent l'hypothèse que l'amélioration de la cachexie cancéreuse dans le PC améliorera la qualité de vie et augmentera finalement la survie globale. L'objectif à long terme de est d'identifier les domaines d'intervention pour prévenir et/ou améliorer les événements cachectiques dans le PC afin d'améliorer considérablement les résultats cliniques. La première étape de cet objectif à long terme consiste à caractériser complètement la cachexie dans l'état de PC. Cette recherche vise à comprendre et à modifier la réponse locale au sein du muscle squelettique conduisant à une atrophie persistante cliniquement pertinente et à comprendre et interrompre le stimulus systémique produit par l'environnement local de la tumeur entraînant ces mécanismes spécifiques au muscle.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La cachexie cancéreuse (CC) est une affection dévastatrice qui touche jusqu'à 80 % des patients atteints de cancer, diminue la qualité de vie et contribue à l'augmentation de la mortalité. La cachexie cancéreuse est un syndrome métabolique complexe caractérisé par la perte de masse musculaire squelettique et une faiblesse. La pathologie musculaire de la cachexie cancéreuse n'est pas seulement liée à l'atrophie musculaire mais également à des perturbations de l'appareil contractile du muscle. Bien que des perturbations physiologiques de l'intégrité du sarcomère musculaire et de la membrane des myofibres aient été observées malgré l'absence de lésion, la totalité des mécanismes musculaires spécifiques contribuant à ces phénotypes n'ont pas été décrits, ni étudiés dans le contexte du cancer du pancréas (CP) où la cachexie est une problème clinique important. Par conséquent, la délimitation des mécanismes spécifiques du catabolisme musculaire dans le PC est essentielle au développement de thérapies cliniques pour contrôler l'émaciation et améliorer la qualité de vie des patients, les résultats cliniques et la survie à long terme.
Une variété de voies de signalisation des cellules inflammatoires et favorisant les tumeurs ont été impliquées dans la cachexie cancéreuse, les cytokines pro-inflammatoires étant impliquées comme force motrice. Remarquablement, environ la moitié de tous les patients atteints de PC présentent une réponse de phase aiguë mesurable, qui est associée à de mauvais résultats cliniques. Il est important de noter que les élévations systémiques de ces médiateurs inflammatoires sont dues à une interaction locale complexe entre la tumeur en développement et le système immunitaire qui conduit ensuite à un état inflammatoire chronique systémique. Le PC semble manipuler le système immunitaire pour favoriser sa survie au détriment des réserves nutritionnelles, ce qui entraîne une cachexie. Par conséquent, la compréhension de la réponse inflammatoire locale et systémique dans le PC et de sa relation avec les mécanismes musculaires spécifiques est cruciale pour développer des thérapies efficaces contre la cachexie cancéreuse.
La cachexie associée à la PC entraîne un dilemme thérapeutique important. Les approches locales telles que la chirurgie à visée curative rencontrent un taux de récidive élevé qui est révélateur de la nature systémique de la maladie, même à un stade très précoce. Par conséquent, les thérapies systémiques sont nécessaires pour la survie à long terme. Malheureusement, les chimiothérapies efficaces ne sont proposées qu'aux patients présentant de bons paramètres cliniques tels que l'état nutritionnel. Autrement dit, si le patient est trop faible, on ne lui propose pas de thérapies efficaces au risque de faire plus de mal que de bien.
Type d'étude
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Florida
-
Gainesville, Florida, États-Unis, 32611
- UF Health
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Patients atteints d'un cancer du pancréas potentiellement résécables chirurgicalement.
Critère d'exclusion:
- Les patients qui ne répondent pas aux critères de résection chirurgicale.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Patients atteints d'un cancer du pancréas
Au cours de la résection chirurgicale du cancer du pancréas, un échantillon de biopsie de tissu musculaire sera effectué.
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Lors de la résection chirurgicale, pour pénétrer dans la cavité abdominale, des groupes musculaires antérieurs tels que le muscle droit de l'abdomen.
Ce groupe de muscles est divisé.
Au cours de la division, les fibres musculaires sont libérées du groupe fascial et rejetées du champ opératoire.
Ce sera la cible pour la collecte des échantillons.
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Comparateur actif: Patients chirurgicaux avec pathologie bénigne
Lors de la résection chirurgicale des patients présentant une pathologie bénigne du quadrant supérieur droit, un prélèvement de biopsie de tissu musculaire sera effectué.
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Lors de la résection chirurgicale, pour pénétrer dans la cavité abdominale, des groupes musculaires antérieurs tels que le muscle droit de l'abdomen.
Ce groupe de muscles est divisé.
Au cours de la division, les fibres musculaires sont libérées du groupe fascial et rejetées du champ opératoire.
Ce sera la cible pour la collecte des échantillons.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Anomalies ultrastructurales dans les échantillons de tissus musculaires entre les groupes
Délai: jour 1
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Examiner l'étendue des anomalies ultrastructurales du muscle squelettique par examen histologique de biopsies musculaires
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jour 1
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Atrophie des myofibres dans les échantillons de tissus musculaires entre les groupes
Délai: jour 1
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2) identifier les facteurs de transcription liés à la croissance et à l'atrophie associés à la pathologie musculaire et 3) identifier les réseaux de gènes à l'échelle du génome et le processus biologique associés à la pathologie du muscle squelettique chez les patients PC réséqués chirurgicalement et les patients témoins sains par RT-PCR et coloration histologique des tissus pour les facteurs transcriptionnels associés à la cachexie.
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jour 1
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Identifier les réseaux de gènes au sein du muscle squelettique entre les groupes
Délai: jour 1
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RT-PCR d'ARN de tissus musculaires biopsiés
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jour 1
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Antécédents de perte de poids
Délai: Ligne de base
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Évaluation clinique lors du suivi du traitement
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Ligne de base
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L'état nutritionnel
Délai: Environ 2 ans
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Évaluation clinique lors du suivi du traitement
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Environ 2 ans
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Composite de chimie du sang
Délai: Environ 2 ans
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Évaluation clinique lors du suivi du traitement
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Environ 2 ans
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Sarcopénie préopératoire à l'aide d'un index musculaire
Délai: Environ 2 ans
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Évaluation clinique lors du suivi du traitement et mesures radiographiques des groupes musculaires lors de la surveillance de routine de la récidive ou de la progression du cancer
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Environ 2 ans
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Mesure des métastases lymphatiques
Délai: Environ 2 ans
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Spécimen pathologique au moment de la résection pour déterminer l'étendue du stade pathologique qui est de routine
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Environ 2 ans
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Grade de tumeur
Délai: Environ 2 ans
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Noté lors de l'évaluation pathologique et dans le cadre de l'examen de routine
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Environ 2 ans
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Données de survie
Délai: Environ 2 ans
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Noté lors du suivi de routine
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Environ 2 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Andrew Judge, PhD, University of Florida
Publications et liens utiles
Publications générales
- Tisdale MJ. Mechanisms of cancer cachexia. Physiol Rev. 2009 Apr;89(2):381-410. doi: 10.1152/physrev.00016.2008.
- Evans WJ, Morley JE, Argiles J, Bales C, Baracos V, Guttridge D, Jatoi A, Kalantar-Zadeh K, Lochs H, Mantovani G, Marks D, Mitch WE, Muscaritoli M, Najand A, Ponikowski P, Rossi Fanelli F, Schambelan M, Schols A, Schuster M, Thomas D, Wolfe R, Anker SD. Cachexia: a new definition. Clin Nutr. 2008 Dec;27(6):793-9. doi: 10.1016/j.clnu.2008.06.013. Epub 2008 Aug 21.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Maladies métaboliques
- Tumeurs
- Tumeurs par site
- Maladies du système endocrinien
- Tumeurs du système digestif
- Tumeurs des glandes endocrines
- Troubles nutritionnels
- Poids
- Changements de poids corporel
- Maladies pancréatiques
- Perte de poids
- Minceur
- Tumeurs pancréatiques
- Syndrome de dépérissement
- Cachexie
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB201500239 - N
- 2R01AR060209-06A1 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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