Hybridi eteisvärinän ablaatiorekisteri
Eteisvärinän hybridiablaation epäonnistumiseen liittyvän riskiprofiilin tunnistaminen.
Äskettäin on otettu käyttöön yhdistetty lähestymistapa kirurgin ablaatioon yhdistettynä endokardiaaliseen ablaatioon (hybridiablaatio). Tämä hoito on osoittanut erinomaisia tuloksia potilailla, joilla on aiempi epäonnistunut endokardiaalinen ablaatio paroksysmaalisen eteisvärinän vuoksi, sekä potilailla, joilla on jatkuva eteisvärinä. Tutkijat olettavat, että eteisvärinää sairastavien potilaiden eteismuutosten vakavuus voidaan mitata kliinisillä tekijöillä, kaikukardiografisilla parametreilla, kiertävillä biomarkkereilla ja geneettisellä taustalla, ja että näitä tekijöitä voidaan käyttää riskiprofiilin tunnistamiseen hybridiablaatiohoidon epäonnistumisen ennustamiseksi. potilailla, joilla on eteisvärinä. Tämän tutkimuksen tavoitteena on määrittää riskiprofiili, joka perustuu kliinisiin korrelaatteihin, kiertäviin biomarkkereihin ja hybridiablaatiotoimenpiteen epäonnistumiseen liittyvään geneettiseen taustaan tulevassa yhden keskuksen rekisteriympäristössä. Tutkijat arvioivat kaikki peräkkäiset potilaat, jotka ovat suostuneet hybridiablaatiomenettelyyn eteisvärinän vuoksi. Tutkijat tavoittelevat yhteensä 250 osallistujaa. Ylimääräisiä tutkimukseen liittyviä toimenpiteitä ovat verinäytteen otto biomarkkereita ja geneettistä analyysiä varten, pitkäaikainen Holter-seuranta eteisvärinän/eteislepatuksen/eteistakykardian uusiutumisen dokumentoimiseksi ja elämänlaatukysely. Seuranta kestää yhteensä viisi vuotta.
Tutkimuksen pääpäätetapahtuma on hybridiablaatiotoimenpiteen epäonnistuminen potilailla, joilla on eteisvärinä, eli mikä tahansa (a)oireinen eteisvärinä/eteislepatus/eteistakykardia yli 30 sekuntia ilman rytmihäiriölääkkeitä vuoden seurannassa EKG-tallennuksella ja 3- päivän Holterin seuranta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Perustelut: Tutkijat olettavat, että eteisvärinää sairastavien potilaiden eteisten uudelleenmuotoilun vakavuus voidaan mitata kliinisillä tekijöillä, kaikukardiografisilla parametreilla, kiertävillä biomarkkereilla ja geneettisellä taustalla, ja että näitä tekijöitä voidaan käyttää riskiprofiilin tunnistamiseen hybridin epäonnistumisen ennustamiseksi. ablaatiohoito potilailla, joilla on eteisvärinä.
Tavoite: Määrittää riskiprofiili, joka perustuu kliinisiin korrelaatteihin, kiertäviin biomarkkereihin ja geneettiseen taustaan, joka liittyy hybridiablaatiotoimenpiteen epäonnistumiseen potilailla, joilla on eteisvärinä.
Tutkimuksen suunnittelu: mahdollinen yhden keskuksen rekisteri. Tutkimuspopulaatio: Potilaat, jotka ovat suostuneet hybridiablaatiotoimenpiteeseen eteisvärinän vuoksi. Tutkijat tavoittelevat yhteensä 250 osallistujaa.
Interventio: Ylimääräisiin tutkimukseen liittyviin toimenpiteisiin kuuluvat verinäytteiden ottaminen biomarkkereita varten ja geneettinen analyysi lähtötilanteessa ja 1 vuoden seuranta; pitkittynyt Holter-seuranta eteisvärinän/eteislepatuksen/eteistakykardian uusiutumisen dokumentoimiseksi 3 kuukauden, 6 kuukauden ja 1 vuoden seurannassa; ja elämänlaatukyselyn lähtötilanteessa sekä 1 vuoden ja 5 vuoden seurannassa.
Seurannan kokonaiskesto: viisi vuotta. Tärkeimmät tutkimuksen päätepisteet: Hybridiablaatiotoimenpiteen epäonnistuminen potilailla, joilla on eteisvärinä, eli mikä tahansa (a)oireinen eteisvärinä/eteislepatus/eteistakykardia > 30 s ilman rytmihäiriölääkkeitä yhden vuoden seurannassa EKG-tallennuksen avulla ja 3- päivän Holterin seuranta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, jotka ovat suostuneet hybridiablaatiotoimenpiteeseen eteisvärinän vuoksi.
Poissulkemiskriteerit:
- Ei mitään.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hybridiablaatiomenettelyn epäonnistuminen potilailla, joilla on eteisvärinä
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Mikä tahansa (a) oireinen eteisvärinä/eteislepatus/eteisen takykardia > 30 sekuntia ilman rytmihäiriölääkkeitä 1 vuoden kuluttua EKG-tallennuksen ja 3 päivän Holter-valvonnan perusteella.
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Isabelle C Van gelder, MD, PhD, University Medical Center Groningen
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- METc2014/239
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .