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Registro di ablazione della fibrillazione atriale ibrida

1 giugno 2026 aggiornato da: University Medical Center Groningen

Identificazione di un profilo di rischio associato al fallimento dell'ablazione ibrida della fibrillazione atriale.

Recentemente è stato introdotto un approccio combinato di ablazione chirurgica in combinazione con l'ablazione endocardica (ablazione ibrida). Questa terapia ha mostrato ottimi risultati in pazienti con precedente ablazione endocardica fallita per fibrillazione atriale parossistica così come in pazienti con fibrillazione atriale persistente. I ricercatori ipotizzano che la gravità del rimodellamento atriale nei pazienti con fibrillazione atriale possa essere misurata da fattori clinici, parametri ecocardiografici, biomarcatori circolanti e background genetico e che questi fattori possano essere utilizzati per identificare un profilo di rischio per prevedere il fallimento della terapia di ablazione ibrida nei pazienti con fibrillazione atriale. Lo scopo di questo studio è determinare un profilo di rischio basato su correlati clinici, biomarcatori circolanti e background genetico associato al fallimento della procedura di ablazione ibrida, in un prospettico registro a centro singolo. Gli investigatori valutano tutti i pazienti consecutivi che hanno accettato di sottoporsi alla procedura di ablazione ibrida a causa della fibrillazione atriale. Gli investigatori mirano a un totale di 250 partecipanti. Le procedure aggiuntive relative allo studio includono il prelievo di sangue per i biomarcatori e l'analisi genetica, il monitoraggio Holter prolungato per la documentazione delle recidive di fibrillazione atriale/flutter atriale/tachicardie atriali e un questionario sulla qualità della vita. Il follow-up totale sarà di cinque anni.

L'endpoint principale dello studio è il fallimento della procedura di ablazione ibrida in pazienti con fibrillazione atriale, ovvero qualsiasi fibrillazione atriale/flutter atriale/tachicardia atriale sintomatica >30 secondi senza farmaci antiaritmici a un anno di follow-up mediante registrazione ECG e 3- monitoraggio Holter diurno.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Descrizione dettagliata

Motivazione: i ricercatori ipotizzano che la gravità del rimodellamento atriale nei pazienti con fibrillazione atriale possa essere misurata da fattori clinici, parametri ecocardiografici, biomarcatori circolanti e background genetico e che questi fattori possano essere utilizzati per identificare un profilo di rischio per prevedere il fallimento dell'ibrido terapia ablativa nei pazienti con fibrillazione atriale.

Obiettivo: Determinare un profilo di rischio basato su correlazioni cliniche, biomarcatori circolanti e background genetico associato al fallimento della procedura di ablazione ibrida in pazienti con fibrillazione atriale.

Disegno dello studio: un registro prospettico a centro singolo. Popolazione in studio: pazienti che hanno accettato di sottoporsi alla procedura di ablazione ibrida a causa della fibrillazione atriale. Gli investigatori mirano a un totale di 250 partecipanti.

Intervento: le procedure aggiuntive relative allo studio includono il prelievo di sangue per i biomarcatori e l'analisi genetica al basale e al follow-up di 1 anno; monitoraggio Holter prolungato per la documentazione delle recidive di fibrillazione atriale/flutter atriale/tachicardie atriali a 3 mesi, 6 mesi e 1 anno di follow-up; e un questionario sulla qualità della vita al basale e al follow-up a 1 e 5 anni.

Durata totale del follow-up: cinque anni. Principali endpoint dello studio: fallimento della procedura di ablazione ibrida in pazienti con fibrillazione atriale, ovvero qualsiasi (a) fibrillazione atriale sintomatica/flutter atriale/tachicardia atriale >30 secondi senza farmaci antiaritmici a un anno di follow-up mediante registrazione ECG e 3- monitoraggio Holter diurno.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

250

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti che hanno accettato di sottoporsi alla procedura di ablazione ibrida a causa della fibrillazione atriale.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti che hanno accettato di sottoporsi alla procedura di ablazione ibrida a causa della fibrillazione atriale.

Criteri di esclusione:

  • Nessuno.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fallimento della procedura di ablazione ibrida in pazienti con fibrillazione atriale
Lasso di tempo: 1 anno
Qualsiasi (a) fibrillazione atriale/flutter atriale/tachicardia atriale sintomatica> 30 secondi senza farmaci antiaritmici a 1 anno mediante registrazione ECG e monitoraggio Holter di 3 giorni.
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Isabelle C Van gelder, MD, PhD, University Medical Center Groningen

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2026

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 agosto 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 agosto 2015

Primo Inserito (Stimato)

5 agosto 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 giugno 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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