- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02516033
Registro di ablazione della fibrillazione atriale ibrida
Identificazione di un profilo di rischio associato al fallimento dell'ablazione ibrida della fibrillazione atriale.
Recentemente è stato introdotto un approccio combinato di ablazione chirurgica in combinazione con l'ablazione endocardica (ablazione ibrida). Questa terapia ha mostrato ottimi risultati in pazienti con precedente ablazione endocardica fallita per fibrillazione atriale parossistica così come in pazienti con fibrillazione atriale persistente. I ricercatori ipotizzano che la gravità del rimodellamento atriale nei pazienti con fibrillazione atriale possa essere misurata da fattori clinici, parametri ecocardiografici, biomarcatori circolanti e background genetico e che questi fattori possano essere utilizzati per identificare un profilo di rischio per prevedere il fallimento della terapia di ablazione ibrida nei pazienti con fibrillazione atriale. Lo scopo di questo studio è determinare un profilo di rischio basato su correlati clinici, biomarcatori circolanti e background genetico associato al fallimento della procedura di ablazione ibrida, in un prospettico registro a centro singolo. Gli investigatori valutano tutti i pazienti consecutivi che hanno accettato di sottoporsi alla procedura di ablazione ibrida a causa della fibrillazione atriale. Gli investigatori mirano a un totale di 250 partecipanti. Le procedure aggiuntive relative allo studio includono il prelievo di sangue per i biomarcatori e l'analisi genetica, il monitoraggio Holter prolungato per la documentazione delle recidive di fibrillazione atriale/flutter atriale/tachicardie atriali e un questionario sulla qualità della vita. Il follow-up totale sarà di cinque anni.
L'endpoint principale dello studio è il fallimento della procedura di ablazione ibrida in pazienti con fibrillazione atriale, ovvero qualsiasi fibrillazione atriale/flutter atriale/tachicardia atriale sintomatica >30 secondi senza farmaci antiaritmici a un anno di follow-up mediante registrazione ECG e 3- monitoraggio Holter diurno.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Motivazione: i ricercatori ipotizzano che la gravità del rimodellamento atriale nei pazienti con fibrillazione atriale possa essere misurata da fattori clinici, parametri ecocardiografici, biomarcatori circolanti e background genetico e che questi fattori possano essere utilizzati per identificare un profilo di rischio per prevedere il fallimento dell'ibrido terapia ablativa nei pazienti con fibrillazione atriale.
Obiettivo: Determinare un profilo di rischio basato su correlazioni cliniche, biomarcatori circolanti e background genetico associato al fallimento della procedura di ablazione ibrida in pazienti con fibrillazione atriale.
Disegno dello studio: un registro prospettico a centro singolo. Popolazione in studio: pazienti che hanno accettato di sottoporsi alla procedura di ablazione ibrida a causa della fibrillazione atriale. Gli investigatori mirano a un totale di 250 partecipanti.
Intervento: le procedure aggiuntive relative allo studio includono il prelievo di sangue per i biomarcatori e l'analisi genetica al basale e al follow-up di 1 anno; monitoraggio Holter prolungato per la documentazione delle recidive di fibrillazione atriale/flutter atriale/tachicardie atriali a 3 mesi, 6 mesi e 1 anno di follow-up; e un questionario sulla qualità della vita al basale e al follow-up a 1 e 5 anni.
Durata totale del follow-up: cinque anni. Principali endpoint dello studio: fallimento della procedura di ablazione ibrida in pazienti con fibrillazione atriale, ovvero qualsiasi (a) fibrillazione atriale sintomatica/flutter atriale/tachicardia atriale >30 secondi senza farmaci antiaritmici a un anno di follow-up mediante registrazione ECG e 3- monitoraggio Holter diurno.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti che hanno accettato di sottoporsi alla procedura di ablazione ibrida a causa della fibrillazione atriale.
Criteri di esclusione:
- Nessuno.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Fallimento della procedura di ablazione ibrida in pazienti con fibrillazione atriale
Lasso di tempo: 1 anno
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Qualsiasi (a) fibrillazione atriale/flutter atriale/tachicardia atriale sintomatica> 30 secondi senza farmaci antiaritmici a 1 anno mediante registrazione ECG e monitoraggio Holter di 3 giorni.
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1 anno
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Isabelle C Van gelder, MD, PhD, University Medical Center Groningen
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- METc2014/239
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