Hybrydowy rejestr ablacji migotania przedsionków
Identyfikacja profilu ryzyka związanego z niepowodzeniem hybrydowej ablacji migotania przedsionków.
Ostatnio wprowadzono łączone podejście ablacji chirurgicznej w połączeniu z ablacją wsierdzia (ablacja hybrydowa). Terapia ta wykazała doskonałe wyniki u pacjentów po wcześniejszej nieudanej ablacji wsierdzia z powodu napadowego migotania przedsionków, jak również u pacjentów z przetrwałym migotaniem przedsionków. Badacze stawiają hipotezę, że nasilenie przebudowy przedsionków u pacjentów z migotaniem przedsionków można mierzyć za pomocą czynników klinicznych, parametrów echokardiograficznych, krążących biomarkerów i podłoża genetycznego oraz że czynniki te można wykorzystać do identyfikacji profilu ryzyka w celu przewidywania niepowodzenia hybrydowej terapii ablacyjnej u pacjentów z migotaniem przedsionków. Celem tego badania jest określenie profilu ryzyka w oparciu o korelaty kliniczne, krążące biomarkery i podłoże genetyczne związane z niepowodzeniem procedury ablacji hybrydowej, w prospektywnym rejestrze w jednym ośrodku. Badacze oceniają wszystkich kolejnych pacjentów, którzy zgodzili się na zabieg ablacji hybrydowej z powodu migotania przedsionków. Badacze celują w całkowitą liczbę 250 uczestników. Dodatkowe procedury związane z badaniem obejmują pobieranie krwi w celu oznaczenia biomarkerów i analizę genetyczną, przedłużone monitorowanie metodą Holtera w celu udokumentowania nawrotów migotania/trzepotania przedsionków/częstości przedsionków oraz kwestionariusz jakości życia. Całkowity okres obserwacji wyniesie pięć lat.
Głównym punktem końcowym badania jest niepowodzenie zabiegu ablacji hybrydowej u pacjentów z migotaniem przedsionków, tj. każdym (a)objawowym migotaniem przedsionków/trzepotaniem przedsionków/tachykardią przedsionkową >30 sekund bez leków antyarytmicznych po roku obserwacji poprzez zapis EKG i 3- całodzienne monitorowanie metodą Holtera.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Uzasadnienie: Badacze postawili hipotezę, że nasilenie przebudowy przedsionków u pacjentów z migotaniem przedsionków można mierzyć za pomocą czynników klinicznych, parametrów echokardiograficznych, krążących biomarkerów i tła genetycznego oraz że czynniki te można wykorzystać do identyfikacji profilu ryzyka w celu przewidywania niepowodzenia hybrydowego Terapia ablacyjna u pacjentów z migotaniem przedsionków.
Cel: Określenie profilu ryzyka na podstawie korelatów klinicznych, krążących biomarkerów oraz podłoża genetycznego niepowodzenia zabiegu ablacji hybrydowej u pacjentów z migotaniem przedsionków.
Projekt badania: prospektywny pojedynczy rejestr ośrodków. Populacja badana: Pacjenci, którzy zgodzili się na zabieg ablacji hybrydowej z powodu migotania przedsionków. Badacze celują w całkowitą liczbę 250 uczestników.
Interwencja: Dodatkowe procedury związane z badaniem obejmują pobieranie krwi w celu oznaczenia biomarkerów i analizę genetyczną na początku badania i po 1 roku obserwacji; przedłużone monitorowanie Holtera w celu udokumentowania nawrotów migotania/trzepotania przedsionków/częstości przedsionków po 3 miesiącach, 6 miesiącach i 1 roku obserwacji; oraz kwestionariusz jakości życia na początku badania oraz po 1 roku i 5 latach obserwacji.
Całkowity czas obserwacji: pięć lat. Główne punkty końcowe badania: Niepowodzenie hybrydowej procedury ablacji u pacjentów z migotaniem przedsionków, tj. jakiekolwiek (a)objawowe migotanie przedsionków/trzepotanie przedsionków/tachykardia przedsionkowa >30 sekund bez leków antyarytmicznych po roku obserwacji przez zapis EKG i 3- całodzienne monitorowanie metodą Holtera.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci, którzy zgodzili się na zabieg ablacji hybrydowej z powodu migotania przedsionków.
Kryteria wyłączenia:
- Nic.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Niepowodzenie zabiegu ablacji hybrydowej u chorych z migotaniem przedsionków
Ramy czasowe: 1 rok
|
Każde (a)objawowe migotanie przedsionków/trzepotanie przedsionków/tachykardia przedsionkowa >30 sekund bez leków antyarytmicznych po 1 roku na podstawie zapisu EKG i 3-dniowego monitorowania metodą Holtera.
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Isabelle C Van gelder, MD, PhD, University Medical Center Groningen
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- METc2014/239
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .