- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02516033
Регистр гибридной аблации мерцательной аритмии
Идентификация профиля риска, связанного с неудачей гибридной аблации мерцательной аритмии.
Недавно был внедрен комбинированный подход хирургической абляции в сочетании с эндокардиальной аблацией (гибридная абляция). Эта терапия показала отличные результаты у пациентов с предшествующей неудачной эндокардиальной аблацией по поводу пароксизмальной фибрилляции предсердий, а также у пациентов с персистирующей фибрилляцией предсердий. Исследователи предполагают, что тяжесть ремоделирования предсердий у пациентов с мерцательной аритмией может быть измерена клиническими факторами, эхокардиографическими параметрами, циркулирующими биомаркерами и генетическим фоном, и что эти факторы могут быть использованы для определения профиля риска для прогнозирования неудачи гибридной абляционной терапии. у пациентов с мерцательной аритмией. Целью данного исследования является определение профиля риска на основе клинических коррелятов, циркулирующих биомаркеров и генетического фона, связанного с неудачей процедуры гибридной аблации, в проспективных условиях единого центра регистрации. Исследователи оценивают всех последовательных пациентов, которые согласились пройти процедуру гибридной аблации из-за мерцательной аритмии. Исследователи планируют собрать в общей сложности 250 участников. Дополнительные процедуры, связанные с исследованием, включают забор крови на биомаркеры и генетический анализ, длительное холтеровское мониторирование для документирования рецидивов мерцательной аритмии/трепетания предсердий/предсердных тахикардий, а также опросник качества жизни. Общее наблюдение составит пять лет.
Основной конечной точкой исследования является неудача процедуры гибридной аблации у пациентов с фибрилляцией предсердий, т. е. любая (а) симптоматическая фибрилляция предсердий/трепетание предсердий/предсердная тахикардия > 30 с без антиаритмических препаратов в течение одного года наблюдения с записью ЭКГ и 3- суточное холтеровское мониторирование.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Обоснование: исследователи предполагают, что тяжесть ремоделирования предсердий у пациентов с фибрилляцией предсердий может быть измерена клиническими факторами, эхокардиографическими параметрами, циркулирующими биомаркерами и генетическим фоном, и что эти факторы могут быть использованы для определения профиля риска для прогнозирования неудач гибридного метода. Абляционная терапия у пациентов с мерцательной аритмией.
Цель: Определить профиль риска на основе клинических коррелятов, циркулирующих биомаркеров и генетического фона, связанного с неудачей процедуры гибридной аблации у пациентов с фибрилляцией предсердий.
Дизайн исследования: проспективный единый центр реестра. Исследуемая популяция: пациенты, которые согласились пройти процедуру гибридной абляции из-за мерцательной аритмии. Исследователи планируют собрать в общей сложности 250 участников.
Вмешательство: Дополнительные процедуры, связанные с исследованием, включают забор крови на биомаркеры и генетический анализ на исходном уровне и через 1 год наблюдения; пролонгированное холтеровское мониторирование для документирования рецидивов мерцательной аритмии/трепетания предсердий/предсердных тахикардий через 3 мес, 6 мес и 1 год наблюдения; и опросник по качеству жизни в начале исследования, а также через 1 год и 5 лет наблюдения.
Общая продолжительность наблюдения: пять лет. Основные конечные точки исследования: неудача процедуры гибридной аблации у пациентов с фибрилляцией предсердий, т. е. любая (а) симптоматическая фибрилляция предсердий/трепетание предсердий/предсердная тахикардия >30 с без антиаритмических препаратов в течение одного года наблюдения с помощью записи ЭКГ и 3- суточное холтеровское мониторирование.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, которые согласились пройти процедуру гибридной аблации из-за мерцательной аритмии.
Критерий исключения:
- Никто.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Неудача процедуры гибридной аблации у пациентов с фибрилляцией предсердий
Временное ограничение: 1 год
|
Любая (а) симптоматическая фибрилляция предсердий/трепетание предсердий/предсердная тахикардия >30 с без антиаритмических препаратов через 1 год по данным записи ЭКГ и 3-дневного холтеровского мониторирования.
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Isabelle C Van gelder, MD, PhD, University Medical Center Groningen
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- METc2014/239
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .