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Registro híbrido de ablación de fibrilación auricular

10 de mayo de 2023 actualizado por: I.C. Van Gelder, University Medical Center Groningen

Identificación de un perfil de riesgo asociado al fracaso de la ablación híbrida de la fibrilación auricular.

Recientemente se ha introducido un enfoque combinado de ablación quirúrgica en combinación con ablación endocárdica (ablación híbrida). Esta terapia ha mostrado excelentes resultados en pacientes con ablación endocárdica previa fallida por fibrilación auricular paroxística, así como en pacientes con fibrilación auricular persistente. Los investigadores plantean la hipótesis de que la gravedad de la remodelación auricular en pacientes con fibrilación auricular puede medirse mediante factores clínicos, parámetros ecocardiográficos, biomarcadores circulantes y antecedentes genéticos, y que estos factores pueden usarse para identificar un perfil de riesgo para predecir el fracaso de la terapia de ablación híbrida. en pacientes con fibrilación auricular. El objetivo de este estudio es determinar un perfil de riesgo basado en correlatos clínicos, biomarcadores circulantes y antecedentes genéticos asociados con el fracaso del procedimiento de ablación híbrida, en un entorno de registro prospectivo de un solo centro. Los investigadores evalúan a todos los pacientes consecutivos que aceptaron someterse al procedimiento de ablación híbrida debido a la fibrilación auricular. Los investigadores apuntan a un total de 250 participantes. Los procedimientos adicionales relacionados con el estudio incluyen muestras de sangre para biomarcadores y análisis genético, monitoreo Holter prolongado para la documentación de recurrencias de fibrilación auricular/aleteo auricular/taquicardias auriculares y un cuestionario de calidad de vida. El seguimiento total será de cinco años.

El criterio principal de valoración del estudio es el fracaso del procedimiento de ablación híbrida en pacientes con fibrilación auricular, es decir, cualquier (a) fibrilación auricular sintomática/aleteo auricular/taquicardia auricular >30 segundos sin fármacos antiarrítmicos al año de seguimiento mediante registro de ECG y 3- Monitorización Holter diurna.

Descripción general del estudio

Estado

Inscripción por invitación

Descripción detallada

Justificación: los investigadores plantean la hipótesis de que la gravedad de la remodelación auricular en pacientes con fibrilación auricular puede medirse mediante factores clínicos, parámetros ecocardiográficos, biomarcadores circulantes y antecedentes genéticos, y que estos factores pueden usarse para identificar un perfil de riesgo para predecir el fracaso del híbrido. Terapia de ablación en pacientes con fibrilación auricular.

Objetivo: determinar un perfil de riesgo basado en correlatos clínicos, biomarcadores circulantes y antecedentes genéticos asociados con el fracaso del procedimiento de ablación híbrida en pacientes con fibrilación auricular.

Diseño del estudio: un registro prospectivo de centro único. Población de estudio: Pacientes que aceptaron someterse al procedimiento de ablación híbrida por fibrilación auricular. Los investigadores apuntan a un total de 250 participantes.

Intervención: los procedimientos adicionales relacionados con el estudio incluyen muestras de sangre para biomarcadores y análisis genético al inicio y al año de seguimiento; monitorización Holter prolongada para la documentación de recurrencias de fibrilación auricular/aleteo auricular/taquicardias auriculares a los 3 meses, 6 meses y 1 año de seguimiento; y un cuestionario de calidad de vida al inicio, y al año ya los 5 años de seguimiento.

Duración total del seguimiento: cinco años. Criterios de valoración principales del estudio: Fracaso del procedimiento de ablación híbrida en pacientes con fibrilación auricular, es decir, cualquier (a) fibrilación auricular sintomática/aleteo auricular/taquicardia auricular >30 segundos sin fármacos antiarrítmicos al año de seguimiento mediante registro de ECG y 3- Monitorización Holter diurna.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

250

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes que han aceptado someterse al procedimiento de ablación híbrida por fibrilación auricular.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes que han aceptado someterse al procedimiento de ablación híbrida por fibrilación auricular.

Criterio de exclusión:

  • Ninguno.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Fracaso del procedimiento de ablación híbrida en pacientes con fibrilación auricular
Periodo de tiempo: 1 año
Cualquier (a) fibrilación auricular/aleteo auricular/taquicardia auricular sintomáticos > 30 s sin fármacos antiarrítmicos a 1 año mediante registro de ECG y monitorización Holter de 3 días.
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Isabelle C van Gelder, MD, PhD, University Medical Center Groningen

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2015

Finalización primaria (Anticipado)

1 de enero de 2024

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de enero de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de agosto de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de agosto de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

5 de agosto de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de mayo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de mayo de 2023

Última verificación

1 de mayo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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