- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02516033
Registro híbrido de ablación de fibrilación auricular
Identificación de un perfil de riesgo asociado al fracaso de la ablación híbrida de la fibrilación auricular.
Recientemente se ha introducido un enfoque combinado de ablación quirúrgica en combinación con ablación endocárdica (ablación híbrida). Esta terapia ha mostrado excelentes resultados en pacientes con ablación endocárdica previa fallida por fibrilación auricular paroxística, así como en pacientes con fibrilación auricular persistente. Los investigadores plantean la hipótesis de que la gravedad de la remodelación auricular en pacientes con fibrilación auricular puede medirse mediante factores clínicos, parámetros ecocardiográficos, biomarcadores circulantes y antecedentes genéticos, y que estos factores pueden usarse para identificar un perfil de riesgo para predecir el fracaso de la terapia de ablación híbrida. en pacientes con fibrilación auricular. El objetivo de este estudio es determinar un perfil de riesgo basado en correlatos clínicos, biomarcadores circulantes y antecedentes genéticos asociados con el fracaso del procedimiento de ablación híbrida, en un entorno de registro prospectivo de un solo centro. Los investigadores evalúan a todos los pacientes consecutivos que aceptaron someterse al procedimiento de ablación híbrida debido a la fibrilación auricular. Los investigadores apuntan a un total de 250 participantes. Los procedimientos adicionales relacionados con el estudio incluyen muestras de sangre para biomarcadores y análisis genético, monitoreo Holter prolongado para la documentación de recurrencias de fibrilación auricular/aleteo auricular/taquicardias auriculares y un cuestionario de calidad de vida. El seguimiento total será de cinco años.
El criterio principal de valoración del estudio es el fracaso del procedimiento de ablación híbrida en pacientes con fibrilación auricular, es decir, cualquier (a) fibrilación auricular sintomática/aleteo auricular/taquicardia auricular >30 segundos sin fármacos antiarrítmicos al año de seguimiento mediante registro de ECG y 3- Monitorización Holter diurna.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Justificación: los investigadores plantean la hipótesis de que la gravedad de la remodelación auricular en pacientes con fibrilación auricular puede medirse mediante factores clínicos, parámetros ecocardiográficos, biomarcadores circulantes y antecedentes genéticos, y que estos factores pueden usarse para identificar un perfil de riesgo para predecir el fracaso del híbrido. Terapia de ablación en pacientes con fibrilación auricular.
Objetivo: determinar un perfil de riesgo basado en correlatos clínicos, biomarcadores circulantes y antecedentes genéticos asociados con el fracaso del procedimiento de ablación híbrida en pacientes con fibrilación auricular.
Diseño del estudio: un registro prospectivo de centro único. Población de estudio: Pacientes que aceptaron someterse al procedimiento de ablación híbrida por fibrilación auricular. Los investigadores apuntan a un total de 250 participantes.
Intervención: los procedimientos adicionales relacionados con el estudio incluyen muestras de sangre para biomarcadores y análisis genético al inicio y al año de seguimiento; monitorización Holter prolongada para la documentación de recurrencias de fibrilación auricular/aleteo auricular/taquicardias auriculares a los 3 meses, 6 meses y 1 año de seguimiento; y un cuestionario de calidad de vida al inicio, y al año ya los 5 años de seguimiento.
Duración total del seguimiento: cinco años. Criterios de valoración principales del estudio: Fracaso del procedimiento de ablación híbrida en pacientes con fibrilación auricular, es decir, cualquier (a) fibrilación auricular sintomática/aleteo auricular/taquicardia auricular >30 segundos sin fármacos antiarrítmicos al año de seguimiento mediante registro de ECG y 3- Monitorización Holter diurna.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que han aceptado someterse al procedimiento de ablación híbrida por fibrilación auricular.
Criterio de exclusión:
- Ninguno.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Fracaso del procedimiento de ablación híbrida en pacientes con fibrilación auricular
Periodo de tiempo: 1 año
|
Cualquier (a) fibrilación auricular/aleteo auricular/taquicardia auricular sintomáticos > 30 s sin fármacos antiarrítmicos a 1 año mediante registro de ECG y monitorización Holter de 3 días.
|
1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Isabelle C van Gelder, MD, PhD, University Medical Center Groningen
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- METc2014/239
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