Hibrid pitvarfibrillációs ablációs nyilvántartás
A pitvarfibrilláció hibrid ablációjának sikertelenségével kapcsolatos kockázati profil azonosítása.
Nemrég bevezették a sebész abláció és az endokardiális abláció (hibrid abláció) kombinált megközelítését. Ez a terápia kiváló eredményeket mutatott a korábban sikertelen endocardialis ablációban paroxizmális pitvarfibrilláció miatt, valamint tartós pitvarfibrillációban szenvedő betegeknél. A kutatók azt feltételezik, hogy a pitvarfibrillációban szenvedő betegek pitvarremodellációjának súlyossága klinikai tényezőkkel, echokardiográfiás paraméterekkel, keringő biomarkerekkel és genetikai háttérrel mérhető, és ezek a tényezők felhasználhatók a kockázati profil azonosítására a hibrid ablációs terápia sikertelenségének előrejelzésére. pitvarfibrillációban szenvedő betegeknél. Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy a hibrid ablációs eljárás sikertelenségével összefüggő klinikai összefüggéseken, keringő biomarkereken és genetikai háttéren alapuló kockázati profilt meghatározzon egy prospektív egyközpontú regiszterben. A vizsgálók értékelik az összes olyan beteget, akik pitvarfibrilláció miatt beleegyeztek a hibrid ablációs eljárásba. A nyomozók összesen 250 résztvevőt céloznak meg. A további vizsgálatokhoz kapcsolódó eljárások közé tartozik a vérmintavétel biomarkerekhez és a genetikai elemzéshez, a hosszan tartó Holter-monitorozás a pitvarfibrilláció/pitvarlebegés/pitvari tachycardiák kiújulásának dokumentálására, valamint az életminőséggel kapcsolatos kérdőív. A teljes követési idő öt év lesz.
A vizsgálat fő végpontja a hibrid ablációs eljárás sikertelensége pitvarfibrillációban szenvedő betegeknél, azaz bármilyen (a)tünetekkel járó pitvarfibrillációban/pitvari lebegésben/pitvari tachycardiában >30 másodpercnél antiaritmiás szerek nélkül, egy éves EKG-felvétellel végzett követés után és 3. napi Holter monitorozás.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Indoklás: A kutatók azt feltételezik, hogy a pitvarremodeláció súlyossága pitvarfibrillációban szenvedő betegeknél klinikai tényezők, echokardiográfiás paraméterek, keringő biomarkerek és genetikai háttér alapján mérhető, és ezek a tényezők felhasználhatók a kockázati profil azonosítására a hibrid sikertelenségének előrejelzésére. ablációs terápia pitvarfibrillációban szenvedő betegeknél.
Célkitűzés: Pitvarfibrillációban szenvedő betegeknél a hibrid ablációs eljárás sikertelenségéhez kapcsolódó klinikai összefüggések, keringő biomarkerek és genetikai háttér alapján a kockázati profil meghatározása.
Tanulmánytervezés: Leendő egyetlen központos nyilvántartás. Vizsgálati populáció: Olyan betegek, akik pitvarfibrilláció miatt beleegyeztek a hibrid ablációs eljárásba. A nyomozók összesen 250 résztvevőt céloznak meg.
Beavatkozás: Az extra vizsgálattal kapcsolatos eljárások közé tartozik a biomarkerek vérmintája és a genetikai elemzés a kiinduláskor és az 1 éves követés; hosszan tartó Holter-monitorozás a pitvarfibrilláció/pitvarlebegés/pitvari tachycardiák kiújulásának dokumentálására 3 hónapos, 6 hónapos és 1 éves követés után; és életminőség kérdőív a kiinduláskor, valamint az 1 és 5 éves utánkövetés során.
Az utánkövetés teljes időtartama: Öt év. A vizsgálat fő végpontjai: A hibrid ablációs eljárás sikertelensége pitvarfibrillációban szenvedő betegeknél, azaz bármilyen (a)tünetekkel járó pitvarfibrillációban/pitvarlebegésben/pitvari tachycardiában >30 mp, antiaritmiás szerek nélkül egy éves EKG-felvétellel végzett követés után és 3. napi Holter monitorozás.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Azok a betegek, akik pitvarfibrilláció miatt beleegyeztek a hibrid ablációs eljárásba.
Kizárási kritériumok:
- Egyik sem.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A hibrid ablációs eljárás kudarca pitvarfibrillációban szenvedő betegeknél
Időkeret: 1 év
|
Bármilyen (a)tünetekkel járó pitvarfibrilláció/pitvarlebegés/pitvari tachycardia >30 mp, antiaritmiás szerek nélkül 1 év után EKG-felvétel és 3 napos Holter-monitorozás alapján.
|
1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Isabelle C van Gelder, MD, PhD, University Medical Center Groningen
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- METc2014/239
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Pitvarfibrilláció
-
Assiut UniversityVisszavontASD2 (Secundum Atrial Septal Defect)