- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02516033
Hybride atriumfibrillatie-ablatieregister
Identificatie van een risicoprofiel geassocieerd met falen van de hybride ablatie van boezemfibrilleren.
Onlangs is een gecombineerde aanpak van chirurgische ablatie in combinatie met endocardiale ablatie (hybride ablatie) geïntroduceerd. Deze therapie heeft uitstekende resultaten opgeleverd bij patiënten met eerdere mislukte endocardiale ablatie voor paroxismaal atriumfibrilleren en bij patiënten met aanhoudend atriumfibrilleren. De onderzoekers veronderstellen dat de ernst van atriale remodellering bij patiënten met atriumfibrilleren kan worden gemeten aan de hand van klinische factoren, echocardiografische parameters, circulerende biomarkers en genetische achtergrond, en dat deze factoren kunnen worden gebruikt om een risicoprofiel te identificeren om het falen van de hybride ablatietherapie te voorspellen. bij patiënten met atriumfibrilleren. Het doel van deze studie is het bepalen van een risicoprofiel op basis van klinische correlaten, circulerende biomarkers en genetische achtergrond geassocieerd met het falen van de hybride ablatieprocedure, in een prospectieve single-center registratiesetting. De onderzoekers evalueren alle opeenvolgende patiënten die ermee hebben ingestemd de hybride ablatieprocedure te ondergaan vanwege atriumfibrilleren. De onderzoekers mikken op in totaal 250 deelnemers. Extra studiegerelateerde procedures omvatten bloedafname voor biomarkers en genetische analyse, langdurige Holter-monitoring voor documentatie van recidieven van atriale fibrillatie/atriale flutter/atriale tachycardieën, en een vragenlijst over de kwaliteit van leven. De totale follow-up zal vijf jaar zijn.
Het hoofdeindpunt van de studie is het mislukken van de hybride ablatieprocedure bij patiënten met atriumfibrilleren, d.w.z. alle (a)symptomatische atriale fibrillatie/atriale flutter/atriale tachycardie >30 sec. zonder anti-aritmica na één jaar follow-up door ECG-opname en 3- dag Holter-bewaking.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Rationale: De onderzoekers veronderstellen dat de ernst van atriale remodellering bij patiënten met atriumfibrilleren kan worden gemeten aan de hand van klinische factoren, echocardiografische parameters, circulerende biomarkers en genetische achtergrond, en dat deze factoren kunnen worden gebruikt om een risicoprofiel te identificeren om het falen van de hybride te voorspellen. ablatietherapie bij patiënten met atriumfibrilleren.
Doel: het bepalen van een risicoprofiel op basis van klinische correlaten, circulerende biomarkers en genetische achtergrond geassocieerd met het falen van de hybride ablatieprocedure bij patiënten met atriumfibrilleren.
Onderzoeksopzet: een prospectief register in één centrum. Studiepopulatie: Patiënten die hebben ingestemd met het ondergaan van de hybride ablatieprocedure vanwege atriumfibrilleren. De onderzoekers mikken op in totaal 250 deelnemers.
Interventie: Extra studiegerelateerde procedures omvatten bloedafname voor biomarkers en genetische analyse bij baseline en 1 jaar follow-up; langdurige Holter-monitoring voor documentatie van recidieven van atriumfibrilleren/atriale flutter/atriale tachycardieën na 3 maanden, 6 maanden en 1 jaar follow-up; en een vragenlijst over de kwaliteit van leven bij aanvang, en na 1 jaar en 5 jaar follow-up.
Totale follow-upduur: vijf jaar. Hoofdeindpunten van de studie: Mislukken van de hybride ablatieprocedure bij patiënten met atriumfibrilleren, d.w.z. alle (a)symptomatische atriale fibrillatie/atriale flutter/atriale tachycardie >30 sec. zonder antiaritmica na één jaar follow-up door ECG-opname en 3- dag Holter-bewaking.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die hebben ingestemd met de hybride ablatieprocedure vanwege atriumfibrilleren.
Uitsluitingscriteria:
- Geen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Falen van de hybride ablatieprocedure bij patiënten met atriumfibrilleren
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Elke (a)symptomatische atriale fibrillatie/atriale flutter/atriale tachycardie >30 sec zonder anti-aritmica na 1 jaar door ECG-opname en 3-daagse Holter-monitoring.
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Isabelle C Van gelder, MD, PhD, University Medical Center Groningen
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- METc2014/239
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .