- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02516033
Hybrid atrieflimmer ablasjonsregister
Identifikasjon av en risikoprofil knyttet til svikt i hybridablasjonen av atrieflimmer.
Nylig har en kombinert tilnærming av kirurg ablasjon i kombinasjon med endokardiell ablasjon (hybrid ablasjon) blitt introdusert. Denne behandlingen har vist utmerkede resultater hos pasienter med tidligere mislykket endokardiell ablasjon for paroksysmal atrieflimmer, så vel hos pasienter med vedvarende atrieflimmer. Etterforskerne antar at alvorlighetsgraden av atrie-remodellering hos pasienter med atrieflimmer kan måles ved kliniske faktorer, ekkokardiografiske parametere, sirkulerende biomarkører og genetisk bakgrunn, og at disse faktorene kan brukes til å identifisere en risikoprofil for å forutsi svikt i hybridablasjonsterapien. hos pasienter med atrieflimmer. Målet med denne studien er å bestemme en risikoprofil basert på kliniske korrelater, sirkulerende biomarkører og genetisk bakgrunn assosiert med svikt i hybridablasjonsprosedyren, i et potensielt enkeltsenterregister. Etterforskerne evaluerer alle påfølgende pasienter som har sagt ja til å gjennomgå hybridablasjonsprosedyren på grunn av atrieflimmer. Etterforskerne tar sikte på totalt 250 deltakere. Ekstra studierelaterte prosedyrer inkluderer blodprøvetaking for biomarkører og genetisk analyse, forlenget Holter-overvåking for dokumentasjon av tilbakefall av atrieflimmer/atrieflutter/atrietakykardier, og et livskvalitetsspørreskjema. Total oppfølging vil være fem år.
Hovedundersøkelsens endepunkt er svikt i hybridablasjonsprosedyren hos pasienter med atrieflimmer, dvs. enhver (a)symptomatisk atrieflimmer/atrieflutter/atrietakykardi >30 sek uten antiarytmika etter ett års oppfølging med EKG-registrering og 3- dag Holter overvåking.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Begrunnelse: Etterforskerne antar at alvorlighetsgraden av atrieremodellering hos pasienter med atrieflimmer kan måles ved kliniske faktorer, ekkokardiografiske parametere, sirkulerende biomarkører og genetisk bakgrunn, og at disse faktorene kan brukes til å identifisere en risikoprofil for å forutsi svikt i hybriden. ablasjonsbehandling hos pasienter med atrieflimmer.
Mål: Å bestemme en risikoprofil basert på kliniske korrelater, sirkulerende biomarkører og genetisk bakgrunn assosiert med svikt i hybridablasjonsprosedyren hos pasienter med atrieflimmer.
Studiedesign: Et potensielt enkeltsenterregister. Studiepopulasjon: Pasienter som har samtykket til å gjennomgå hybridablasjonsprosedyren på grunn av atrieflimmer. Etterforskerne tar sikte på totalt 250 deltakere.
Intervensjon: Ekstra studierelaterte prosedyrer inkluderer blodprøvetaking for biomarkører og genetisk analyse ved baseline og 1 års oppfølging; forlenget Holter-overvåking for dokumentasjon av tilbakefall av atrieflimmer/ atrieflutter/atrietakykardier ved 3 måneder, 6 måneder og 1 års oppfølging; og et livskvalitetsspørreskjema ved baseline, og ved 1 års og 5 års oppfølging.
Total oppfølgingsvarighet: Fem år. Hovedundersøkelsens endepunkter: Svikt i hybridablasjonsprosedyren hos pasienter med atrieflimmer, dvs. eventuell (a)symptomatisk atrieflimmer/atrieflutter/atrietakykardi >30 sek uten antiarytmika etter ett års oppfølging med EKG-registrering og 3- dag Holter overvåking.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som har sagt ja til å gjennomgå hybridablasjonsprosedyren på grunn av atrieflimmer.
Ekskluderingskriterier:
- Ingen.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Svikt i hybridablasjonsprosedyren hos pasienter med atrieflimmer
Tidsramme: 1 år
|
Eventuell (a)symptomatisk atrieflimmer/atrieflutter/atrietakykardi >30 sek uten antiarytmika etter 1 år ved EKG-registrering og 3-dagers Holter-overvåking.
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Isabelle C Van gelder, MD, PhD, University Medical Center Groningen
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- METc2014/239
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .