- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02516033
Hybrid förmaksflimmer Ablationsregister
Identifiering av en riskprofil förknippad med misslyckande av hybridablationen av förmaksflimmer.
Nyligen har ett kombinerat tillvägagångssätt för kirurg ablation i kombination med endokardiell ablation (hybrid ablation) introducerats. Denna terapi har visat utmärkta resultat hos patienter med tidigare misslyckad endokardiell ablation för paroxysmalt förmaksflimmer samt hos patienter med ihållande förmaksflimmer. Utredarna antar att svårighetsgraden av förmaksremodellering hos patienter med förmaksflimmer kan mätas med kliniska faktorer, ekokardiografiska parametrar, cirkulerande biomarkörer och genetisk bakgrund, och att dessa faktorer kan användas för att identifiera en riskprofil för att förutsäga misslyckande av hybridablationsterapin hos patienter med förmaksflimmer. Syftet med denna studie är att fastställa en riskprofil baserad på kliniska korrelat, cirkulerande biomarkörer och genetisk bakgrund förknippad med misslyckande av hybridablationsproceduren, i en prospektiv registerinställning med ett enda centrum. Utredarna utvärderar alla på varandra följande patienter som har gått med på att genomgå hybridablationsproceduren på grund av förmaksflimmer. Utredarna siktar på totalt 250 deltagare. Extra studierelaterade procedurer inkluderar blodprovstagning för biomarkörer och genetisk analys, förlängd Holter-övervakning för dokumentation av återfall av förmaksflimmer/förmaksfladder/förmakstakykardier, och ett frågeformulär om livskvalitet. Total uppföljning kommer att vara fem år.
Huvudstudiens effektmått är misslyckande med hybridablationsproceduren hos patienter med förmaksflimmer, d.v.s. eventuellt (a)symptomatiskt förmaksflimmer/förmaksfladder/förmakstakykardi >30 sekunder utan antiarytmika efter ett års uppföljning med EKG-registrering och 3- dag Holter övervakning.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Motivering: Utredarna antar att svårighetsgraden av förmaksremodellering hos patienter med förmaksflimmer kan mätas med kliniska faktorer, ekokardiografiska parametrar, cirkulerande biomarkörer och genetisk bakgrund, och att dessa faktorer kan användas för att identifiera en riskprofil för att förutsäga misslyckande av hybriden. ablationsterapi hos patienter med förmaksflimmer.
Mål: Att fastställa en riskprofil baserad på kliniska korrelat, cirkulerande biomarkörer och genetisk bakgrund associerad med misslyckande av hybridablationsproceduren hos patienter med förmaksflimmer.
Studiedesign: Ett blivande register med ett enda centrum. Studiepopulation: Patienter som har gått med på att genomgå hybridablationsproceduren på grund av förmaksflimmer. Utredarna siktar på totalt 250 deltagare.
Intervention: Extra studierelaterade procedurer inkluderar blodprovstagning för biomarkörer och genetisk analys vid baslinjen och 1 års uppföljning; förlängd Holter-övervakning för dokumentation av återfall av förmaksflimmer/förmaksfladder/förmakstakykardier efter 3 månader, 6 månader och 1 års uppföljning; och ett frågeformulär för livskvalitet vid baslinjen och vid 1 års och 5 års uppföljning.
Total uppföljningstid: Fem år. Huvudresultat av studien: Misslyckande med hybridablationsproceduren hos patienter med förmaksflimmer, d.v.s. eventuellt (a)symptomatiskt förmaksflimmer/förmaksfladder/förmakstakykardi >30 sekunder utan antiarytmika efter ett års uppföljning med EKG-registrering och 3- dag Holter övervakning.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som har gått med på att genomgå hybridablationsproceduren på grund av förmaksflimmer.
Exklusions kriterier:
- Ingen.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Misslyckande med hybridablationsproceduren hos patienter med förmaksflimmer
Tidsram: 1 år
|
Eventuellt (a)symptomatiskt förmaksflimmer/förmaksfladder/förmakstakykardi >30 sek utan antiarytmika efter 1 år genom EKG-registrering och 3-dagars Holter-övervakning.
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Isabelle C Van gelder, MD, PhD, University Medical Center Groningen
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- METc2014/239
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .