Kokeilu adalimumabista yhdistettynä kemoterapiaan ja sädehoitoon potilailla, joilla on anaplastinen kilpirauhassyöpä (TAM-RT)

Sisällyttämiskriteerit:

1. Patologisesti todistetut anaplastiset kilpirauhassyövät (lokalisoidut tai metastaattiset)
2. Elinajanodote > 12 viikkoa
3. Ei aikaisempaa anaplastisen kilpirauhassyövän hoitoa leikkausta tai krisotinibia lukuun ottamatta
4. Kirjallinen Tietoinen suostumus allekirjoitettu
5. Ikä > 18 vuotta
6. WHO 0-3
7. Neutrofiilien määrä > 1500/mm3, hemoglobiini > 9 gr/dl, verihiutalemäärä > 100 000/mm3
8. Bilirubiini < 1,5 mg/dl, transaminaasit < 3 N maksametastaasien puuttuessa tai < 5 N, jos maksametastaaseja on, PT > 70 %
9. Kreatiniinipuhdistuma > 50 ml/mn (laskettu MDRD-kaavalla)
10. Negatiivinen raskaustesti hedelmällisessä iässä olevilla naisilla 14 vuorokauden sisällä ennen hoidon aloittamista (menopausaalisesti tai alle 12 kuukautta menopaussin jälkeistä amenorreaa ja joille ei ole tehty kirurgista sterilointia). Sekä miesten että naisten (hedelmällisessä iässä), jotka ovat seksuaalisesti aktiivisia, on käytettävä asianmukaista ehkäisyä hoidon aikana ja vähintään 6 kuukautta hoidon jälkeen.
11. Arvioitavissa oleva sairaus > 1 cm sädehoidon kohdunkaulan ja välikarsinan alueella kiinteiden kasvainten vasteen arviointikriteerien 1.1 kriteerien mukaan
12. Potilas, joka kuuluu sosiaaliturvaan tai tällaisen hoidon edunsaaja

Poissulkemiskriteerit:

1. Aiempi hoito antrasykliineillä
2. Vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) < 50 %
3. Tunnettu allergia adalimumabille, doksorubisiinille, sisplatiinille, karboplatiinille tai paklitakselille
4. Krooninen tai akuutti infektio < 15 päivää
5. Raskaana olevat tai imettävät potilaat
6. Mikä tahansa muu pahanlaatuinen kasvain viimeisen 5 vuoden aikana, paitsi tyvisolusyöpä ja kohdunkaulan in situ -syöpä
7. Aiempi ja/tai aktiivinen demyelinisoiva sairaus, kuten multippeliskleroosi
8. Aiempi sädehoito niskaan
9. Samanaikainen hoito lääkkeillä, joita muuten käytetään syövän hoidossa (esim. metotreksaatti nivelreuman hoitoon)
10. Krooninen (> 3 kuukautta) hoito oraalisilla kortikosteroideilla tai muulla immunosuppressantilla 15 päivän sisällä ennen rekisteröintiä
11. Potilaat, joilla on aktiivinen verenvuotodiateesi tai jotka käyttävät suun kautta otettavaa K-vitamiiniantagonistia (paitsi pieniannoksinen coumadin (varfariininatrium))
12. Muu samanaikainen vakava ja/tai hallitsematon sairaus, joka voi vaarantaa osallistumisen tutkimukseen (esim. hallitsematon diabetes, hallitsematon verenpainetauti, vakava infektio, vakava aliravitsemus, epästabiili angina pectoris tai kongestiivinen sydämen vajaatoiminta – New York Heart Associationin luokka III tai IV, kammioarytmia, aktiivinen iskeeminen sydänsairaus, sydäninfarkti viimeisen kuuden kuukauden aikana, krooninen maksa- tai munuaissairaus , aktiivinen ylemmän ruoansulatuskanavan haavauma)
13. Potilas, joka on jo ilmoittautunut toiseen terapeuttiseen tutkimukseen, jossa on mukana tutkimusaine, ja kun kyseistä ainetta on käytetty viimeisten 4 viikon aikana
14. Krooninen hepatiitti B -virus ja aiempi virushepatiitti, johon liittyy uudelleenaktivoitumisriski, hepatiitti C -virus ja ihmisen immuunikatovirus 1 tai ihmisen immuunikatovirus 2 -infektio, aktiivinen tai piilevä tuberkuloosiinfektio
15. Henkilöt, joilta on riistetty vapautensa tai holhouksen alaisia ​​tai joille olisi mahdotonta osallistua tutkimuksen edellyttämään lääketieteelliseen seurantaan maantieteellisistä, sosiaalisista tai psykologisista syistä Biopsian ottamisesta kieltäytyminen tai sen puuttuminen (lukuun ottamatta alkuperäistä patologista diagnoosia) ei ole poissulkemiskriteeri.