Een proef met adalimumab gecombineerd met chemotherapie en radiotherapie bij patiënten met anaplastische schildklierkanker (TAM-RT)

Inclusiecriteria:

1. Pathologisch bewezen anaplastische schildklierkankers (gelokaliseerd of gemetastaseerd)
2. Levensverwachting > 12 weken
3. Geen eerdere behandeling voor anaplastische schildklierkanker behalve chirurgie of crizotinib
4. Schriftelijke geïnformeerde toestemming ondertekend
5. Leeftijd > 18 jaar
6. WIE 0-3
7. Aantal neutrofielen > 1500 /mm3, hemoglobine > 9 gr/dl, aantal bloedplaatjes > 100.000/mm3
8. Bilirubine < 1,5 mg/dl, transaminasen < 3 N bij afwezigheid van levermetastasen of < 5 N bij aanwezigheid van levermetastasen, PT > 70%
9. Creatinineklaring > 50 ml/mn (berekend met de MDRD-formule)
10. Negatieve zwangerschapstest bij vrouwen die zwanger kunnen worden binnen 14 dagen voorafgaand aan de start van de behandeling (premenopauzaal of minder dan 12 maanden amenorroe na de menopauze en die geen chirurgische sterilisatie hebben ondergaan). Zowel mannen als vrouwen (in de vruchtbare leeftijd) die seksueel actief zijn, moeten adequate anticonceptie gebruiken, tijdens en gedurende ten minste 6 maanden na de behandeling.
11. Evalueerbare ziekte > 1 cm binnen het cervico-mediastinale veld van radiotherapie volgens de criteria voor responsevaluatie bij solide tumoren 1.1
12. Patiënt aangesloten bij sociale zekerheid of begunstigde van een dergelijk regime

Uitsluitingscriteria:

1. Voorafgaande behandeling met antracyclines
2. Linkerventriculaire ejectiefractie (LVEF) < 50%
3. Bekende allergie voor Adalimumab, doxorubicine, cisplatine, carboplatine of paclitaxel
4. Chronische of acute infectie < 15 dagen
5. Zwangere of borstvoeding gevende patiënten
6. Elke andere maligniteit in de afgelopen 5 jaar behalve basaalcelcarcinoom en carcinoom in situ van de cervix
7. Eerdere en/of actieve demyeliniserende ziekte, zoals multiple sclerose
8. Voorafgaande radiotherapie aan de nek
9. Gelijktijdige behandeling met middelen die anders worden gebruikt bij de behandeling van kanker (bijvoorbeeld methotrexaat voor reumatoïde artritis)
10. Chronische (> 3 maanden) behandeling met orale corticosteroïden of een ander immunosuppressivum binnen 15 dagen voor aanmelding
11. Patiënten met een actieve bloedingsdiathese of die een orale vitamine K-antagonist gebruiken (behalve een lage dosis Coumadin (natriumwarfarine))
12. Andere gelijktijdige ernstige en/of ongecontroleerde ziekte die deelname aan het onderzoek in gevaar kan brengen (d.w.z. ongecontroleerde diabetes, ongecontroleerde hypertensie, ernstige infectie, ernstige ondervoeding, instabiele angina pectoris of congestief hartfalen - New York Heart Association klasse III of IV, ventriculaire aritmie, actieve ischemische hartziekte, myocardinfarct in de voorgaande zes maanden, chronische lever- of nierziekte , actieve ulceratie van het bovenste deel van het maagdarmkanaal)
13. Patiënt is al ingeschreven in een ander therapeutisch onderzoek met een onderzoeksstof en wanneer een dergelijke stof in de afgelopen 4 weken is ingenomen
14. Chronische hepatitis B-virus en eerdere virale hepatitis met risico op reactivering, infectie met hepatitis C-virus en humaan immunodeficiëntievirus 1 of humaan immunodeficiëntievirus 2, actieve of latente tuberculose-infectie
15. Personen die van hun vrijheid zijn beroofd of onder voogdij staan, of voor wie het onmogelijk zou zijn om de medische follow-up te ondergaan die vereist is voor het proces, om geografische, sociale of psychologische redenen. Weigering of afwezigheid van een biopsie (met uitzondering van de eerste pathologische diagnose) vormt geen een uitsluitingscriterium.