Eine Studie mit Adalimumab in Kombination mit Chemotherapie und Strahlentherapie bei Patienten mit anaplastischem Schilddrüsenkrebs (TAM-RT)

Einschlusskriterien:

1. Pathologisch nachgewiesener anaplastischer Schilddrüsenkrebs (lokalisiert oder metastasierend)
2. Lebenserwartung > 12 Wochen
3. Keine vorherige Behandlung von anaplastischem Schilddrüsenkrebs mit Ausnahme einer Operation oder Crizotinib
4. Schriftliche Einverständniserklärung unterschrieben
5. Alter > 18 Jahre
6. WER 0-3
7. Neutrophilenzahl > 1500 /mm3, Hämoglobin > 9 gr/dL, Blutplättchenzahl > 100.000/mm3
8. Bilirubin < 1,5 mg/dL, Transaminasen < 3 N bei Abwesenheit von Lebermetastasen oder < 5 N bei Vorhandensein von Lebermetastasen, PT > 70 %
9. Kreatinin-Clearance > 50 ml/min (berechnet nach der MDRD-Formel)
10. Negativer Schwangerschaftstest bei Frauen im gebärfähigen Alter innerhalb von 14 Tagen vor Beginn der Behandlung (prämenopausal oder weniger als 12 Monate Amenorrhoe nach der Menopause und die sich keiner chirurgischen Sterilisation unterzogen haben). Sowohl Männer als auch Frauen (im gebärfähigen Alter), die sexuell aktiv sind, müssen während und für mindestens 6 Monate nach der Behandlung eine angemessene Empfängnisverhütung anwenden.
11. Auswertbare Erkrankung > 1 cm innerhalb des zervikomediastinalen Bereichs der Strahlentherapie gemäß den Kriterien für die Bewertung des Ansprechens bei soliden Tumoren 1.1
12. Patient, der einer Sozialversicherungsregelung angeschlossen ist, oder Begünstigter einer solchen Regelung

Ausschlusskriterien:

1. Vorbehandlung mit Anthrazyklinen
2. Linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) < 50 %
3. Bekannte Allergie gegen Adalimumab, Doxorubicin, Cisplatin, Carboplatin oder Paclitaxel
4. Chronische oder akute Infektion < 15 Tage
5. Schwangere oder stillende Patienten
6. Jede andere Malignität in den letzten 5 Jahren außer Basalzellkarzinom und Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses
7. Frühere und/oder aktive demyelinisierende Erkrankung, wie Multiple Sklerose
8. Vorherige Bestrahlung des Halses
9. Begleittherapie mit Arzneimitteln, die sonst zur Behandlung von Krebs eingesetzt werden (z. B. Methotrexat bei rheumatoider Arthritis)
10. Chronische (> 3 Monate) Behandlung mit oralen Kortikosteroiden oder einem anderen Immunsuppressivum innerhalb von 15 Tagen vor der Registrierung
11. Patienten mit aktiver Blutungsdiathese oder Einnahme eines oralen Vitamin-K-Antagonisten (außer niedrig dosiertem Coumadin (Warfarin-Natrium))
12. Andere gleichzeitig auftretende schwere und/oder unkontrollierte Erkrankungen, die die Teilnahme an der Studie beeinträchtigen könnten (d. h. unkontrollierter Diabetes, unkontrollierter Bluthochdruck, schwere Infektion, schwere Unterernährung, instabile Angina pectoris oder dekompensierte Herzinsuffizienz – New York Heart Association Klasse III oder IV, ventrikuläre Arrhythmie, aktive ischämische Herzkrankheit, Myokardinfarkt während der letzten sechs Monate, chronische Leber- oder Nierenerkrankung , aktive Ulzerationen im oberen Gastrointestinaltrakt)
13. Patient, der bereits in eine andere therapeutische Studie mit einer Prüfsubstanz aufgenommen wurde, und wenn eine solche Substanz in den letzten 4 Wochen eingenommen wurde
14. Chronisches Hepatitis-B-Virus und frühere Virushepatitis mit Reaktivierungsrisiko, Hepatitis-C-Virus und Infektion mit dem humanen Immunschwächevirus 1 oder humanen Immunschwächevirus 2, aktive oder latente Tuberkuloseinfektion
15. Personen, denen die Freiheit entzogen ist oder die unter Vormundschaft stehen oder denen es aus geografischen, sozialen oder psychologischen Gründen nicht möglich wäre, sich der für den Prozess erforderlichen medizinischen Nachsorge zu unterziehen ein Ausschlusskriterium.