En utprøving av Adalimumab kombinert med kjemoterapi og strålebehandling hos pasienter med anaplastisk kreft i skjoldbruskkjertelen (TAM-RT)

Inklusjonskriterier:

1. Patologisk påvist anaplastiske kreft i skjoldbruskkjertelen (lokalisert eller metastatisk)
2. Forventet levealder > 12 uker
3. Ingen tidligere behandling for anaplastisk kreft i skjoldbruskkjertelen unntatt kirurgi eller crizotinib
4. Skriftlig informert samtykke signert
5. Alder > 18 år
6. WHO 0-3
7. Nøytrofiltall > 1500 /mm3, Hemoglobin > 9 gr/dL, antall blodplater > 100 000/mm3
8. Bilirubin < 1,5 mg/dL, transaminaser < 3 N i fravær av levermetastaser eller <5 N ved tilstedeværelse av levermetastaser, PT > 70 %
9. Kreatininclearance > 50 ml/min (beregnet ved MDRD-formelen)
10. Negativ graviditetstest hos kvinner i fertil alder innen 14 dager før behandlingsstart (premenopausal eller mindre enn 12 måneder med amenoré etter menopause, og som ikke har gjennomgått kirurgisk sterilisering). Både menn og kvinner (i fertil alder) som er seksuelt aktive, må bruke adekvat prevensjon, under og i minst 6 måneder etter behandling.
11. Evaluerbar sykdom > 1 cm innenfor det cervico-mediastinale feltet for strålebehandling i henhold til Respons Evaluation Criteria in Solid Tumors 1.1 kriterier
12. Pasient tilknyttet trygdregimet eller mottaker av slikt regime

Ekskluderingskriterier:

1. Tidligere behandling med antracykliner
2. Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) < 50 %
3. Kjent allergi mot Adalimumab, doksorubicin, cisplatin, karboplatin eller paklitaksel
4. Kronisk eller akutt infeksjon < 15 dager
5. Gravide eller ammende pasienter
6. Enhver annen malignitet de siste 5 årene unntatt basalcellekarsinom og karsinom in situ i livmorhalsen
7. Tidligere og/eller aktiv demyeliniserende sykdom, som multippel sklerose
8. Før strålebehandling til nakken
9. Samtidig behandling med midler som ellers brukes i behandling av kreft (for eksempel metotreksat for revmatoid artritt)
10. Kronisk (> 3 måneder) behandling med orale kortikosteroider eller annet immunsuppressivt middel innen 15 dager før registrering
11. Pasienter med aktiv blødningsdiatese eller som tar en oral vitamin K-antagonist (unntatt lavdose Coumadin (warfarinnatrium))
12. Annen samtidig alvorlig og/eller ukontrollert sykdom som kan kompromittere deltakelse i studien (dvs. ukontrollert diabetes, ukontrollert hypertensjon, alvorlig infeksjon, alvorlig underernæring, ustabil angina eller kongestiv hjertesvikt - New York Heart Association klasse III eller IV, ventrikulær arytmi, aktiv iskemisk hjertesykdom, hjerteinfarkt de siste seks månedene, kronisk lever- eller nyresykdom , aktiv sårdannelse i øvre GI-kanal)
13. Pasient som allerede er registrert i en annen terapeutisk studie som involverer et undersøkelsesstoff, og når et slikt stoff har blitt tatt i løpet av de siste 4 ukene
14. Kronisk hepatitt B-virus og tidligere viral hepatitt med risiko for reaktivering, hepatitt C-virus og humant immunsviktvirus 1 eller humant immunsviktvirus 2-infeksjon, aktiv eller latent tuberkuloseinfeksjon
15. Personer som er frarøvet sin frihet eller under vergemål, eller som det vil være umulig å gjennomgå den medisinske oppfølgingen som kreves av rettssaken, av geografiske, sosiale eller psykologiske grunner. Avslag på eller fravær av biopsi (unntatt for første patologisk diagnose) vil ikke utgjøre et eksklusjonskriterium.