Um teste de adalimumabe combinado com quimioterapia e radioterapia em pacientes com câncer de tireoide anaplásico (TAM-RT)

Critério de inclusão:

1. Cânceres anaplásicos de tireoide comprovados patologicamente (localizados ou metastáticos)
2. Expectativa de vida > 12 semanas
3. Nenhum tratamento anterior para câncer anaplásico de tireoide, exceto cirurgia ou crizotinibe
4. Consentimento informado por escrito assinado
5. Idade > 18 anos
6. QUEM 0-3
7. Contagem de neutrófilos > 1500 /mm3, Hemoglobina > 9 gr/dL, Contagem de plaquetas > 100.000/mm3
8. Bilirrubina < 1,5 mg/dL, Transaminases < 3 N na ausência de metástases hepáticas ou < 5 N na presença de metástases hepáticas, PT > 70%
9. Depuração de creatinina > 50ml/mn (calculado pela fórmula MDRD)
10. Teste de gravidez negativo em mulheres com potencial para engravidar nos 14 dias anteriores ao início do tratamento (pré-menopausa ou menos de 12 meses de amenorréia pós-menopausa e que não foram submetidas à esterilização cirúrgica). Homens e mulheres (com potencial para engravidar) sexualmente ativos devem usar métodos contraceptivos adequados, durante e por pelo menos 6 meses após o tratamento.
11. Doença avaliável > 1 cm dentro do campo cérvico-mediastinal da radioterapia de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos 1.1 critérios
12. Paciente filiado a regime previdenciário ou beneficiário desse regime

Critério de exclusão:

1. Tratamento prévio com antraciclinas
2. Fração de Ejeção do Ventrículo Esquerdo (FEVE) < 50%
3. Alergia conhecida a adalimumabe, doxorrubicina, cisplatina, carboplatina ou paclitaxel
4. Infecção crônica ou aguda < 15 dias
5. Pacientes grávidas ou amamentando
6. Qualquer outra malignidade nos últimos 5 anos, exceto carcinoma basocelular e carcinoma in situ do colo do útero
7. Doença desmielinizante anterior e/ou ativa, como esclerose múltipla
8. Radioterapia prévia no pescoço
9. Terapia concomitante com agentes usados ​​no tratamento de câncer (por exemplo, metotrexato para artrite reumatóide)
10. Tratamento crônico (> 3 meses) com corticosteroides orais ou outro imunossupressor nos 15 dias anteriores ao registro
11. Pacientes com diátese hemorrágica ativa ou tomando um antagonista oral da vitamina K (exceto Coumadin em dose baixa (varfarina sódica))
12. Outra doença concomitante grave e/ou não controlada que possa comprometer a participação no estudo (ou seja, diabetes não controlada, hipertensão não controlada, infecção grave, desnutrição grave, angina instável ou insuficiência cardíaca congestiva - classe III ou IV da New York Heart Association, arritmia ventricular, doença cardíaca isquêmica ativa, infarto do miocárdio nos últimos seis meses, doença hepática ou renal crônica , ulceração ativa do trato gastrointestinal superior)
13. Paciente já inscrito em outro ensaio terapêutico envolvendo uma substância experimental e quando tal substância foi tomada nas 4 semanas anteriores
14. Vírus da hepatite B crônica e hepatite viral prévia com risco de reativação, infecção pelo vírus da hepatite C e vírus da imunodeficiência humana 1 ou vírus da imunodeficiência humana 2, infecção por tuberculose ativa ou latente
15. Pessoas privadas de liberdade ou sob tutela, ou para as quais seja impossível realizar o acompanhamento médico exigido pelo julgamento, por motivos geográficos, sociais ou psicológicos A recusa ou ausência de biópsia (exceto para diagnóstico patológico inicial) não constituirá um critério de exclusão.