역형성 갑상선암 환자에서 화학 요법 및 방사선 요법과 병용한 Adalimumab의 임상시험 (TAM-RT)

포함 기준:

1. 병리학적으로 입증된 역형성 갑상선암(국소화 또는 전이성)
2. 기대 수명 > 12주
3. 수술 또는 크리조티닙을 제외하고는 역형성 갑상선암에 대한 이전 치료법 없음
4. 서명된 서면 동의서
5. 나이 > 18세
6. 누가 0-3
7. 호중구 수 > 1500/mm3, 헤모글로빈 > 9 gr/dL, 혈소판 수 > 100,000/mm3
8. 빌리루빈 < 1.5 mg/dL, 간 전이가 없는 경우 트랜스아미나제 < 3 N 또는 간 전이가 있는 경우 < 5 N, PT > 70%
9. 크레아티닌 청소율 > 50ml/mn(MDRD 공식으로 계산)
10. 치료 시작 전 14일 이내의 가임 여성(폐경 전 또는 폐경 후 무월경 12개월 미만, 외과적 불임 시술을 받지 않은 여성)의 임신 검사 음성. 성적으로 왕성한 남성과 여성(임신 가능)은 치료 중 및 치료 후 최소 6개월 동안 적절한 피임법을 사용해야 합니다.
11. 고형 종양의 반응 평가 기준 1.1 기준에 따라 방사선 요법의 자궁경부-종격동 영역 내에서 > 1cm 평가 가능한 질병
12. 사회보장제도에 가입되어 있거나 사회보장제도의 수혜자

제외 기준:

1. 안트라사이클린으로 사전 치료
2. 좌심실 박출률(LVEF) < 50%
3. Adalimumab, doxorubicin, cisplatin, carboplatin 또는 paclitaxel에 대한 알려진 알레르기
4. 만성 또는 급성 감염 < 15일
5. 임신 또는 수유 중인 환자
6. 기저 세포 암종 및 자궁경부 상피내 암종을 제외한 지난 5년 동안의 기타 모든 악성 종양
7. 다발성 경화증과 같은 이전 및/또는 활성 탈수초 질환
8. 목에 대한 사전 방사선 치료
9. 암 치료에 달리 사용되는 제제와의 병용 요법(예: 류마티스 관절염에 대한 메토트렉세이트)
10. 등록 전 15일 이내에 경구 코르티코스테로이드 또는 다른 면역억제제로 만성(> 3개월) 치료
11. 활동성 출혈 체질이 있거나 경구용 비타민 K 길항제를 복용하는 환자(저용량 쿠마딘(와파린 나트륨) 제외)
12. 연구 참여를 저해할 수 있는 기타 동시 중증 및/또는 조절되지 않는 질병(즉, 통제되지 않는 당뇨병, 통제되지 않는 고혈압, 중증 감염, 중증 영양실조, 불안정 협심증 또는 울혈성 심부전 - 뉴욕심장협회 3등급 또는 4등급, 심실성 부정맥, 활동성 허혈성 심장 질환, 지난 6개월 동안의 심근경색, 만성 간 또는 신장 질환 , 활성 상부 위장관 궤양)
13. 시험 물질과 관련된 다른 치료 시험에 이미 등록한 환자 및 이전 4주 동안 해당 물질을 복용한 경우
14. 만성 B형 간염 바이러스 및 재활성화 위험이 있는 이전 바이러스성 간염, C형 간염 바이러스 및 인간 면역결핍 바이러스 1 또는 인간 면역결핍 바이러스 2 감염, 활동성 또는 잠복성 결핵 감염
15. 자유를 박탈당했거나 후견인이 있거나 지리적, 사회적 또는 심리적 이유로 시험에서 요구하는 의학적 후속 조치를 받을 수 없는 사람 생검 거부 또는 부재(초기 병리학적 진단 제외)는 구성되지 않습니다. 제외 기준.