Ett försök med Adalimumab kombinerat med kemoterapi och strålbehandling hos patienter med anaplastisk sköldkörtelcancer (TAM-RT)

Inklusionskriterier:

1. Patologiskt bevisad anaplastisk sköldkörtelcancer (lokaliserad eller metastaserad)
2. Förväntad livslängd > 12 veckor
3. Ingen tidigare behandling för anaplastisk sköldkörtelcancer förutom operation eller crizotinib
4. Skriftligt informerat samtycke undertecknat
5. Ålder > 18 år
6. WHO 0-3
7. Neutrofilantal > 1500 /mm3, Hemoglobin > 9 gr/dL, Trombocytantal > 100 000/mm3
8. Bilirubin < 1,5 mg/dL, transaminaser < 3 N i frånvaro av levermetastaser eller <5 N om förekomst av levermetastaser, PT > 70 %
9. Kreatininclearance > 50 ml/min (beräknat med MDRD-formeln)
10. Negativt graviditetstest på kvinnor i fertil ålder inom 14 dagar före behandlingsstart (premenopausalt eller mindre än 12 månaders amenorré efter klimakteriet och som inte har genomgått kirurgisk sterilisering). Både män och kvinnor (i fertil ålder) som är sexuellt aktiva måste använda adekvat preventivmedel under och i minst 6 månader efter behandlingen.
11. Evaluerbar sjukdom > 1 cm inom det cervico-mediastinala området för strålbehandling enligt Response Evaluation Criteria in Solid Tumors 1.1 kriterier
12. Patient ansluten till socialförsäkringsregimen eller förmånstagare av sådan regim

Exklusions kriterier:

1. Tidigare behandling med antracykliner
2. Vänsterkammars ejektionsfraktion (LVEF) < 50 %
3. Känd allergi mot Adalimumab, doxorubicin, cisplatin, karboplatin eller paklitaxel
4. Kronisk eller akut infektion < 15 dagar
5. Gravida eller ammande patienter
6. Alla andra maligniteter under de senaste 5 åren förutom basalcellscancer och karcinom in situ i livmoderhalsen
7. Tidigare och/eller aktiv demyeliniserande sjukdom, såsom multipel skleros
8. Före strålbehandling mot nacken
9. Samtidig behandling med medel som annars används vid behandling av cancer (till exempel metotrexat för reumatoid artrit)
10. Kronisk (> 3 månader) behandling med orala kortikosteroider eller annat immunsuppressivt läkemedel inom 15 dagar före registrering
11. Patienter med aktiv blödningsdiates eller som tar en oral vitamin K-antagonist (förutom lågdos Coumadin (warfarinnatrium))
12. Annan samtidig allvarlig och/eller okontrollerad sjukdom som kan äventyra deltagandet i studien (dvs. okontrollerad diabetes, okontrollerad hypertoni, allvarlig infektion, allvarlig undernäring, instabil angina eller kronisk hjärtsvikt - New York Heart Association klass III eller IV, ventrikulär arytmi, aktiv ischemisk hjärtsjukdom, hjärtinfarkt under de senaste sex månaderna, kronisk lever- eller njursjukdom aktiv sårbildning i övre mag-tarmkanalen)
13. Patient som redan är inskriven i en annan terapeutisk prövning som involverar en prövningssubstans, och när en sådan substans har tagits under de senaste 4 veckorna
14. Kronisk hepatit B-virus och tidigare viral hepatit med risk för reaktivering, Hepatit C-virus och humant immunbristvirus 1 eller humant immunbristvirus 2-infektion, aktiv eller latent tuberkulosinfektion
15. Personer som är frihetsberövade eller under förmyndarskap, eller för vilka det skulle vara omöjligt att genomgå den medicinska uppföljning som prövningen kräver, av geografiska, sociala eller psykologiska skäl. Avslag på eller frånvaro av biopsi (med undantag för initial patologisk diagnos) kommer inte att utgöra ett uteslutningskriterium.