Un essai sur l'adalimumab combiné à la chimiothérapie et à la radiothérapie chez des patients atteints de cancers anaplasiques de la thyroïde (TAM-RT)

Critère d'intégration:

1. Cancers anaplasiques de la thyroïde pathologiquement prouvés (localisés ou métastatiques)
2. Espérance de vie > 12 semaines
3. Aucun traitement antérieur pour le cancer anaplasique de la thyroïde, à l'exception de la chirurgie ou du crizotinib
4. Consentement éclairé écrit signé
5. Âge > 18 ans
6. OMS 0-3
7. Numération des neutrophiles > 1500/mm3, Hémoglobine > 9 gr/dL, Numération plaquettaire > 100 000/mm3
8. Bilirubine < 1,5 mg/dL, Transaminases < 3 N en l'absence de métastases hépatiques ou < 5 N si présence de métastases hépatiques, TP > 70 %
9. Clairance de la créatinine > 50ml/mn (calculée par la formule MDRD)
10. Test de grossesse négatif chez les femmes en âge de procréer dans les 14 jours précédant le début du traitement (préménopause ou moins de 12 mois d'aménorrhée post-ménopause, et n'ayant pas subi de stérilisation chirurgicale). Les hommes et les femmes (en âge de procréer) qui sont sexuellement actifs doivent utiliser une contraception adéquate, pendant et pendant au moins 6 mois après le traitement.
11. Maladie évaluable > 1 cm dans le champ cervico-médiastinal de la radiothérapie selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides 1.1
12. Patient affilié à un régime de sécurité sociale ou bénéficiaire d'un tel régime

Critère d'exclusion:

1. Traitement antérieur par anthracyclines
2. Fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) < 50 %
3. Allergie connue à l'adalimumab, à la doxorubicine, au cisplatine, au carboplatine ou au paclitaxel
4. Infection chronique ou aiguë < 15 jours
5. Patientes enceintes ou allaitantes
6. Toute autre tumeur maligne au cours des 5 dernières années, à l'exception du carcinome basocellulaire et du carcinome in situ du col de l'utérus
7. Maladie démyélinisante antérieure et/ou active, comme la sclérose en plaques
8. Radiothérapie antérieure au cou
9. Traitement concomitant avec des agents autrement utilisés dans le traitement du cancer (par exemple, le méthotrexate pour la polyarthrite rhumatoïde)
10. Traitement chronique (> 3 mois) par corticoïdes oraux ou autre immunosuppresseur dans les 15 jours précédant l'inscription
11. Patients présentant une diathèse hémorragique active ou prenant un antagoniste de la vitamine K par voie orale (sauf Coumadin à faible dose (warfarine sodique))
12. Autre maladie grave et/ou non contrôlée concomitante qui pourrait compromettre la participation à l'étude (c. diabète non contrôlé, hypertension non contrôlée, infection sévère, malnutrition sévère, angor instable ou insuffisance cardiaque congestive - Classe III ou IV de la New York Heart Association, arythmie ventriculaire, cardiopathie ischémique active, infarctus du myocarde au cours des six derniers mois, maladie hépatique ou rénale chronique , ulcération active du tractus gastro-intestinal supérieur)
13. Patient déjà inscrit dans un autre essai thérapeutique impliquant une substance expérimentale, et lorsqu'une telle substance a été prise au cours des 4 semaines précédentes
14. Virus de l'hépatite B chronique et antécédents d'hépatite virale avec risque de réactivation, virus de l'hépatite C et virus de l'immunodéficience humaine 1 ou virus de l'immunodéficience humaine 2, infection tuberculeuse active ou latente
15. Les personnes privées de liberté ou sous tutelle, ou pour lesquelles il serait impossible de se soumettre au suivi médical requis par l'essai, pour des raisons géographiques, sociales ou psychologiques Le refus ou l'absence de biopsie (hors diagnostic pathologique initial) ne constituera pas un critère d'exclusion.