Az adalimumab kemoterápiával és sugárterápiával kombinált vizsgálata anaplasztikus pajzsmirigyrákos betegeknél (TAM-RT)

Bevételi kritériumok:

1. Patológiailag bizonyított anaplasztikus pajzsmirigyrák (lokalizált vagy metasztatikus)
2. Várható élettartam > 12 hét
3. Az anaplasztikus pajzsmirigyrák kezelésére korábban nem került sor, kivéve a műtétet vagy a krizotinibet
4. Írásos Tájékozott beleegyezés aláírva
5. Életkor > 18 év
6. WHO 0-3
7. Neutrophil szám > 1500 /mm3, hemoglobin > 9 gr/dl, vérlemezkeszám > 100 000/mm3
8. Bilirubin < 1,5 mg/dl, transzaminázok < 3 N májmetasztázisok hiányában vagy <5 N májmetasztázisok jelenléte esetén, PT > 70%
9. Kreatinin-clearance > 50 ml/mn (MDRD képlet alapján számítva)
10. Negatív terhességi teszt fogamzóképes nőknél a kezelés megkezdése előtt 14 napon belül (menopauza előtti vagy menopauza utáni amenorrhoea után kevesebb mint 12 hónapig, és akik nem estek át műtéti sterilizáción). A szexuálisan aktív férfiaknak és nőknek (fogamzóképes korú) egyaránt megfelelő fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a kezelés alatt és azt követően legalább 6 hónapig.
11. Értékelhető betegség > 1 cm a sugárterápia cervico-mediastinalis területén belül a Response Evaluation Criteria in Solid Tumors 1.1 kritériumok szerint
12. A társadalombiztosítási rendszerben részt vevő beteg vagy az ilyen rendszer kedvezményezettje

Kizárási kritériumok:

1. Előzetes antraciklin kezelés
2. Bal kamrai ejekciós frakció (LVEF) < 50%
3. Adalimumab, doxorubicin, ciszplatin, karboplatin vagy paklitaxel ismert allergia
4. Krónikus vagy akut fertőzés < 15 nap
5. Terhes vagy szoptató betegek
6. Bármilyen más rosszindulatú daganat az elmúlt 5 évben, kivéve a bazálissejtes karcinómát és az in situ méhnyakrákot
7. Korábbi és/vagy aktív demyelinisatiós betegség, például sclerosis multiplex
8. Előzetes sugárkezelés a nyakon
9. Egyidejű terápia olyan szerekkel, amelyeket egyébként a rák kezelésére használnak (például metotrexát rheumatoid arthritis esetén)
10. Krónikus (> 3 hónapos) kezelés orális kortikoszteroiddal vagy más immunszuppresszánssal a regisztrációt megelőző 15 napon belül
11. Aktív vérzéses diatézisben szenvedő vagy szájon át szedett K-vitamin antagonistát szedő betegek (kivéve az alacsony dózisú coumadin (warfarin-nátrium))
12. Egyéb egyidejűleg jelentkező súlyos és/vagy kontrollálatlan betegség, amely veszélyeztetheti a vizsgálatban való részvételt (pl. kontrollálatlan cukorbetegség, kontrollálatlan magas vérnyomás, súlyos fertőzés, súlyos alultápláltság, instabil angina vagy pangásos szívelégtelenség – New York Heart Association III. vagy IV. osztálya, kamrai aritmia, aktív ischaemiás szívbetegség, szívinfarktus az elmúlt hat hónapban, krónikus máj- vagy vesebetegség , aktív felső GI traktus fekély)
13. Olyan beteg, aki már részt vett egy másik terápiás vizsgálatban, amely egy vizsgált anyagot is magában foglal, és ha az előző 4 hét során ilyen anyagot vettek
14. Krónikus hepatitis B vírus és korábbi vírusos hepatitis reaktiváció kockázatával, Hepatitis C vírus és humán immunhiány vírus 1 vagy humán immunhiány vírus 2 fertőzés, aktív vagy látens tuberkulózis fertőzés
15. A szabadságuktól megfosztott vagy gondnokság alatt álló személyek, illetve akik számára földrajzi, szociális vagy pszichológiai okok miatt lehetetlen lenne a vizsgálat által megkövetelt orvosi vizsgálaton részt venni A biopszia megtagadása vagy hiánya (kivéve a kezdeti kóros diagnózist) nem minősülnek kizárási feltétel.