Una prova di Adalimumab in combinazione con chemioterapia e radioterapia in pazienti con tumori anaplastici della tiroide (TAM-RT)

Criterio di inclusione:

1. Tumori anaplastici della tiroide patologicamente provati (localizzati o metastatici)
2. Aspettativa di vita > 12 settimane
3. Nessun precedente trattamento per il carcinoma anaplastico della tiroide eccetto la chirurgia o il crizotinib
4. Consenso informato scritto firmato
5. Età > 18 anni
6. OMS 0-3
7. Conta dei neutrofili > 1500/mm3, Emoglobina > 9 gr/dL, Conta piastrinica > 100.000/mm3
8. Bilirubina < 1,5 mg/dL, Transaminasi < 3 N in assenza di metastasi epatiche o <5 N se presenza di metastasi epatiche, PT > 70%
9. Clearance della creatinina > 50 ml/mn (calcolato con la formula MDRD)
10. Test di gravidanza negativo nelle donne in età fertile entro 14 giorni prima dell'inizio del trattamento (premenopausa o meno di 12 mesi di amenorrea post-menopausa e che non sono state sottoposte a sterilizzazione chirurgica). Sia gli uomini che le donne (in età fertile) che sono sessualmente attivi devono usare una contraccezione adeguata, durante e per almeno 6 mesi dopo il trattamento.
11. Malattia valutabile > 1 cm all'interno del campo cervico-mediastinico della radioterapia secondo i criteri Response Evaluation Criteria in Solid Tumors 1.1
12. Paziente iscritto al regime previdenziale o beneficiario di tale regime

Criteri di esclusione:

1. Precedente trattamento con antracicline
2. Frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) < 50%
3. Allergia nota ad Adalimumab, doxorubicina, cisplatino, carboplatino o paclitaxel
4. Infezione cronica o acuta < 15 giorni
5. Pazienti in gravidanza o allattamento
6. Qualsiasi altra neoplasia negli ultimi 5 anni ad eccezione del carcinoma basocellulare e del carcinoma in situ della cervice
7. Malattia demielinizzante pregressa e/o attiva, come la sclerosi multipla
8. Precedente radioterapia al collo
9. Terapia concomitante con agenti altrimenti utilizzati nel trattamento del cancro (ad esempio metotrexato per l'artrite reumatoide)
10. Trattamento cronico (> 3 mesi) con corticosteroidi orali o un altro immunosoppressore entro 15 giorni prima della registrazione
11. Pazienti con diatesi emorragica attiva o che assumono un antagonista della vitamina K per via orale (eccetto Coumadin a basso dosaggio (warfarin sodico))
12. Altre malattie concomitanti gravi e/o non controllate che potrebbero compromettere la partecipazione allo studio (es. diabete non controllato, ipertensione non controllata, infezione grave, malnutrizione grave, angina instabile o insufficienza cardiaca congestizia - Classe III o IV della New York Heart Association, aritmia ventricolare, cardiopatia ischemica attiva, infarto miocardico nei sei mesi precedenti, malattia epatica o renale cronica , ulcerazione attiva del tratto gastrointestinale superiore)
13. Paziente già arruolato in un altro studio terapeutico che coinvolge una sostanza sperimentale e quando tale sostanza è stata assunta nelle 4 settimane precedenti
14. Virus dell'epatite B cronica e precedente epatite virale con rischio di riattivazione, virus dell'epatite C e virus dell'immunodeficienza umana 1 o virus dell'immunodeficienza umana 2, infezione da tubercolosi attiva o latente
15. Persone private della libertà o sotto tutela, o per le quali sarebbe impossibile sottoporsi al controllo medico richiesto dal processo, per motivi geografici, sociali o psicologici. un criterio di esclusione.