Un ensayo de adalimumab combinado con quimioterapia y radioterapia en pacientes con cánceres anaplásicos de tiroides (TAM-RT)

Criterios de inclusión:

1. Cánceres de tiroides anaplásicos patológicamente probados (localizados o metastásicos)
2. Esperanza de vida > 12 semanas
3. Sin tratamiento previo para el cáncer de tiroides anaplásico excepto cirugía o crizotinib
4. Consentimiento informado por escrito firmado
5. Edad > 18 años
6. OMS 0-3
7. Recuento de neutrófilos > 1500 /mm3, Hemoglobina > 9 gr/dL, Recuento de plaquetas > 100.000/mm3
8. Bilirrubina < 1,5 mg/dL, Transaminasas < 3 N en ausencia de metástasis hepáticas o < 5 N en presencia de metástasis hepáticas, TP > 70%
9. Aclaramiento de creatinina > 50ml/mn (calculado por la fórmula MDRD)
10. Prueba de embarazo negativa en mujeres en edad fértil dentro de los 14 días previos al inicio del tratamiento (premenopáusicas o con menos de 12 meses de amenorrea posmenopáusica, y que no hayan sido sometidas a esterilización quirúrgica). Tanto los hombres como las mujeres (en edad fértil) que sean sexualmente activos deben utilizar métodos anticonceptivos adecuados durante y durante al menos 6 meses después del tratamiento.
11. Enfermedad evaluable > 1 cm dentro del campo cérvico-mediastínico de radioterapia según los criterios Response Evaluation Criteria in Solid Tumors 1.1
12. Paciente afiliado a régimen de seguridad social o beneficiario de dicho régimen

Criterio de exclusión:

1. Tratamiento previo con antraciclinas
2. Fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) < 50 %
3. Alergia conocida a Adalimumab, doxorrubicina, cisplatino, carboplatino o paclitaxel
4. Infección crónica o aguda < 15 días
5. Pacientes embarazadas o lactantes
6. Cualquier otro tumor maligno en los últimos 5 años, excepto carcinoma de células basales y carcinoma in situ del cuello uterino
7. Enfermedad desmielinizante previa y/o activa, como la esclerosis múltiple
8. Radioterapia previa en el cuello
9. Terapia concomitante con agentes utilizados en el tratamiento del cáncer (por ejemplo, metotrexato para la artritis reumatoide)
10. Tratamiento crónico (> 3 meses) con corticosteroides orales u otro inmunosupresor dentro de los 15 días anteriores al registro
11. Pacientes con una diátesis hemorrágica activa o que toman un antagonista de la vitamina K por vía oral (excepto Coumadin (warfarina sódica) en dosis bajas)
12. Otra enfermedad grave y/o no controlada concurrente que podría comprometer la participación en el estudio (es decir, diabetes no controlada, hipertensión no controlada, infección grave, desnutrición grave, angina inestable o insuficiencia cardíaca congestiva - clase III o IV de la New York Heart Association, arritmia ventricular, cardiopatía isquémica activa, infarto de miocardio durante los seis meses anteriores, enfermedad hepática o renal crónica , ulceración activa del tracto GI superior)
13. Paciente ya inscrito en otro ensayo terapéutico que involucre una sustancia en investigación, y cuando dicha sustancia haya sido tomada durante las 4 semanas previas
14. Virus de la hepatitis B crónica y hepatitis virales previas con riesgo de reactivación, virus de la hepatitis C e infección por virus de la inmunodeficiencia humana 1 o virus de la inmunodeficiencia humana 2, infección tuberculosa activa o latente
15. Las personas privadas de libertad o bajo tutela, o a las que les resulte imposible someterse al seguimiento médico requerido por el ensayo, por razones geográficas, sociales o psicológicas. La negativa o ausencia de biopsia (salvo diagnóstico patológico inicial) no constituirá un criterio de exclusión.