Et forsøg med Adalimumab kombineret med kemoterapi og strålebehandling hos patienter med anaplastisk kræft i skjoldbruskkirtlen (TAM-RT)

Inklusionskriterier:

1. Patologisk bevist anaplastiske kræft i skjoldbruskkirtlen (lokaliseret eller metastatisk)
2. Forventet levetid > 12 uger
3. Ingen tidligere behandling for anaplastisk skjoldbruskkirtelkræft undtagen kirurgi eller crizotinib
4. Skriftligt informeret samtykke underskrevet
5. Alder > 18 år
6. WHO 0-3
7. Neutrofiltal > 1500/mm3, hæmoglobin > 9 gr/dL, blodpladetal > 100.000/mm3
8. Bilirubin < 1,5 mg/dL, Transaminaser < 3 N i fravær af levermetastaser eller <5 N, hvis tilstedeværelse af levermetastaser, PT > 70 %
9. Kreatininclearance > 50 ml/min (beregnet ved MDRD-formlen)
10. Negativ graviditetstest hos kvinder i den fødedygtige alder inden for 14 dage før behandlingsstart (præmenopausal eller mindre end 12 måneders amenoré efter overgangsalderen, og som ikke har gennemgået kirurgisk sterilisation). Både mænd og kvinder (i den fødedygtige alder), som er seksuelt aktive, skal bruge passende prævention under og i mindst 6 måneder efter behandlingen.
11. Evaluerbar sygdom > 1 cm inden for det cervico-mediastinale område for strålebehandling i henhold til Respons Evaluation Criteria in Solid Tumors 1.1 kriterier
12. Patient tilknyttet socialsikringsregimet eller modtager af et sådant regime

Ekskluderingskriterier:

1. Forudgående behandling med antracykliner
2. Venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) < 50 %
3. Kendt allergi over for Adalimumab, doxorubicin, cisplatin, carboplatin eller paclitaxel
4. Kronisk eller akut infektion < 15 dage
5. Gravide eller ammende patienter
6. Enhver anden malignitet inden for de seneste 5 år undtagen basalcellecarcinom og carcinom in situ i livmoderhalsen
7. Tidligere og/eller aktiv demyeliniserende sygdom, såsom dissemineret sklerose
8. Forudgående strålebehandling til nakken
9. Samtidig behandling med midler, der ellers anvendes til behandling af cancer (f.eks. methotrexat til leddegigt)
10. Kronisk (> 3 måneder) behandling med orale kortikosteroider eller et andet immunsuppressivt middel inden for 15 dage før registrering
11. Patienter med aktiv blødningsdiatese eller som tager en oral vitamin K-antagonist (undtagen lavdosis Coumadin (warfarinnatrium))
12. Anden samtidig alvorlig og/eller ukontrolleret sygdom, som kunne kompromittere deltagelse i undersøgelsen (dvs. ukontrolleret diabetes, ukontrolleret hypertension, alvorlig infektion, alvorlig underernæring, ustabil angina eller kongestiv hjertesvigt - New York Heart Association klasse III eller IV, ventrikulær arytmi, aktiv iskæmisk hjertesygdom, myokardieinfarkt i løbet af de foregående seks måneder, kronisk lever- eller nyresygdom aktiv sårdannelse i øvre mave-tarmkanal)
13. Patient, der allerede er indskrevet i et andet terapeutisk forsøg, der involverer et forsøgsstof, og når et sådant stof er blevet taget i løbet af de foregående 4 uger
14. Kronisk hepatitis B-virus og tidligere viral hepatitis med risiko for reaktivering, Hepatitis C-virus og human immundefektvirus 1 eller human immundefektvirus 2-infektion, aktiv eller latent tuberkuloseinfektion
15. Personer, der er berøvet deres frihed eller under værgemål, eller for hvem det ville være umuligt at gennemgå den medicinske opfølgning, som forsøget kræver af geografiske, sociale eller psykologiske årsager. Afvisning eller fravær af biopsi (bortset fra initial patologisk diagnose) vil ikke udgøre et udelukkelseskriterium.